百濟(jì)、恒瑞、信達(dá)領(lǐng)跑ASCO入選臨床試驗數(shù)量，33項PD-X數(shù)據(jù)待揭曉，2022 ASCO將有哪些中國好聲音？

200多場會議、超過5000篇前沿研究、4萬余名腫瘤學(xué)專業(yè)人士齊聚……腫瘤領(lǐng)域的年度盛會ASCO即將亮相。

每年的ASCO（美國臨床腫瘤研究協(xié)會年會）都是全球癌癥領(lǐng)域最新、最值得關(guān)注的研究進(jìn)展與關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)大放異彩的舞臺。

今年6月3日-7日，2022 ASCO將在美國芝加哥以線上線下的形式舉辦，2022 ASCO將召開200多場會議，吸引了來自世界各地的4萬多名腫瘤學(xué)專業(yè)人士參加。2022 ASCO中將有超過 5000 篇前沿研究來詮釋本屆大會主題：通過創(chuàng)新推進(jìn)公平的癌癥護(hù)理。

據(jù)悉，本次大會會議類型主要分為口頭匯報會議、壁報討論會、壁報展、教育會議、臨床科學(xué)研討會等，會議將根據(jù)不同疾病主題分為 24 場，包括：乳腺癌，護(hù)理服務(wù)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤，臨床試驗，免疫療法，分子靶向藥物和腫瘤生物學(xué)，胃腸道癌：結(jié)直腸癌和肛門癌，胃腸道癌：胃食管癌、胰腺癌和肝膽癌，泌尿生殖系統(tǒng)癌：腎和膀胱，泌尿生殖系統(tǒng)癌：前列腺癌、睪丸癌和陰莖癌，老年腫瘤學(xué)，婦科癌癥，頭頸癌，血液系統(tǒng)惡性腫瘤，免疫療法，肺癌，黑色素瘤/皮膚癌，兒科腫瘤學(xué)，預(yù)防、降低風(fēng)險和遺傳性癌癥，肉瘤。

從摘要、到壁報展示，再到口頭報告，隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的全面加速，更多來自中國的藥企，有機(jī)會將自身的創(chuàng)新成果帶到ASCO的舞臺。

據(jù)西南醫(yī)藥統(tǒng)計，2022年ASCO共有來自中國生物醫(yī)藥公司的119個臨床試驗項目入選，其中單抗80個，雙抗16個，CAR-T 8個，ADC 3個。入選臨床試驗數(shù)量最多的前5家企業(yè)為百濟(jì)神州15項，恒瑞醫(yī)藥12項，信達(dá)生物、亞盛醫(yī)藥、石藥集團(tuán)各有7項，入選臨床試驗數(shù)量分別為15、12、7、7、7。入選臨床試驗涉及靶點數(shù)量排名前5的靶點為PD-1/L1、VEGFR、HER2、EGFR、CTLA-4，數(shù)量分別為33、13、12、8、6。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，將有12篇來自中國生物醫(yī)藥公司的，針對不同疾病的臨床研究進(jìn)展報告摘要入選大會口頭報告環(huán)節(jié)。

在12項口頭報告中，圍繞PD-1單抗的研究依然是焦點，有5項為PD-1類產(chǎn)品的報告。

其中，復(fù)宏漢霖將發(fā)布斯魯利單抗用于治療一線小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗數(shù)據(jù)；基石藥業(yè)將匯報舒格利單抗復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷/T細(xì)胞淋巴瘤(R/RENKTL)的II期臨床試驗數(shù)據(jù)。

百濟(jì)、信達(dá)、恒瑞，這三家當(dāng)前中國PD-1適應(yīng)證拓展最快的三家公司也將報告其PD-1產(chǎn)品用于治療多癌種的臨床數(shù)據(jù)。

百濟(jì)神州將在6月3日匯報替雷利珠單抗的一項開放標(biāo)簽、單臂II期TRUCE-02研究評估替雷利珠單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療高危非肌層浸潤性尿路上皮膀胱癌。

此前，替雷利珠單抗此前已在中國獲批8個適應(yīng)證。今年4月，替雷利珠單抗獲批在中國的第8項適應(yīng)證，用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。此前，替雷利珠單抗已在中國獲批7項適應(yīng)癥，其中包括完全批準(zhǔn)用于：聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者；治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。以及附條件批準(zhǔn)用于：治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者；至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者；不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者。資料顯示，百濟(jì)神州已在全球35個國家和地區(qū)開展或完成了超過20項替雷利珠單抗的注冊性臨床試驗。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的PD-1單抗，阿帕替尼為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑，兩款產(chǎn)品均已在中國獲批上市，恒瑞此前公告顯示，“雙艾”方案是恒瑞推進(jìn)開展的首個國際多中心III期臨床研究。該項研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼，治療既往未接受過系統(tǒng)治療的，不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對照、開放性、國際多中心III期臨床研究。

本次ASCO大會上，信迪利單抗一項隨機(jī)、單中心2期臨床研究入選為口頭報告，該研究是為了評估2個周期或3個周期的信迪利單抗新輔助治療聯(lián)合鉑雙藥化療治療可切除非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

信迪利單抗目前已在中國獲批四項適應(yīng)癥并成功納入國家醫(yī)保目錄，包括用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；聯(lián)合達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。

此外，該藥目前還有超過20個臨床研究正在進(jìn)行中，其中十余項為注冊臨床試驗。

舒格利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的單臂、多中心2期GEMSTONE-201研究的預(yù)設(shè)主要分析結(jié)果入選口頭報告。

舒格利單抗是基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1抗體，已經(jīng)在中國一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。根據(jù)基石藥業(yè)新聞稿，GEMSTONE-201研究已于2022年1月經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）評估，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點，是首個在R/R ENKTL患者中取得成功的PD-1/L1抑制劑注冊性臨床研究。根據(jù)該研究的初步有效性結(jié)果，針對R/R ENKTL適應(yīng)癥，舒格利單抗已經(jīng)被FDA授予孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定，并被CDE納入突破性治療品種。

斯魯利單抗針對一線廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005研究）入選口頭報告。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者，旨在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較斯魯利單抗聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的臨床有效性和安全性。此前，ASTRUM-005研究已于中期分析中達(dá)到主要研究終點。

今年3月24日，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗首個適應(yīng)證的上市申請獲批，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤。斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，有望單藥或與其他產(chǎn)品開展免疫聯(lián)合療法廣泛用于實體瘤的治療。在臨床前及早期臨床研究中，該產(chǎn)品已展現(xiàn)出了較好的PK、PD數(shù)據(jù)與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

此外，中國生物醫(yī)藥企業(yè)還將在雙抗、ADC、細(xì)胞治療等領(lǐng)域也將在ASCO大會中通過口頭匯報中呈現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)。

附：參與2022 ASCO中國生物醫(yī)藥企業(yè)的口頭匯報項目

圖源丨興業(yè)證券經(jīng)濟(jì)與金融研究院整理

參考資料：

1.2022 ASCO官網(wǎng)

2.招商證券《中國醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)2022 ASCO會議預(yù)告更新》

3.興業(yè)證券《2022 年度 ASCO 部分中國公司匯報梳理》

4.各公司新聞稿

文章來源：E藥經(jīng)理人