2000億元兒童用藥市場，上市藥品占比不足2%，僅幾十家藥企投身，這15家你最看好誰？

兒童用藥的春天快來了嗎？

6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度藥品審評報告，提及兒童用藥41次。報告顯示，2021年共115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序，其中符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。藥審中心優(yōu)先審評資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。

截至2021年底，共發(fā)布了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《真實世界研究支持兒童用藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等12項兒童用藥專項指導(dǎo)原則以指導(dǎo)兒童用藥的開發(fā)。

2021年藥監(jiān)局在審評系統(tǒng)中設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識，優(yōu)化審評資源配置，專人對接，加快兒童用藥上市速度。

利好的政策頻頻，讓國內(nèi)藥企們開始躍躍欲試。

除了長期深耕于兒童用藥的一眾藥企，比如濟川、達因、健民等，包括恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等大藥企正在將自家藥物適應(yīng)證拓展到兒童適應(yīng)證，以及一批新的Biotech以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達生物、愛科百發(fā)、維昇藥業(yè)、百泰生物、貝美藥業(yè)等。

我們根據(jù)各企業(yè)兒童用藥的銷售額、品種數(shù)量、品種創(chuàng)新程度甄選出了15家投身兒童用藥的企業(yè)研發(fā)代表，你最看哪一家？請在底部投票喲~

毋容置疑的是，中國兒科用藥的政策環(huán)境正在一步步向好。

受限于兒童的特殊生理特點，兒科臨床試驗的復(fù)雜性和實施難度都遠(yuǎn)大于成人，“先天”地導(dǎo)致兒科用藥研發(fā)困難重重。

再加上兒科用藥生命周期短，適用群體受限，與成人相比市場回報較低，進一步加劇了藥企對兒科用藥研發(fā)的積極性不高。

對于兒科用藥研發(fā)來說，政策的引導(dǎo)幾乎是不可或缺的。

為鼓勵兒科用藥研發(fā)，歐美等發(fā)達國家出臺一系列的鼓勵政策。與這些國家相比，我國兒科用藥起步較晚，不論是企業(yè)研發(fā)水平還是政策配套措施都仍在發(fā)展中。

隨著對兒科用藥研發(fā)的不斷重視，相關(guān)政策也不斷出臺。

早在2003年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)就發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》( 局令第 3號)，將兒童納入臨床試驗對象。

2004年，CFDA又發(fā)布《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中對兒童疫苗臨床試驗倫理問題做出了規(guī)定。

不只是國家有關(guān)部門從技術(shù)層面對兒童用藥進行引導(dǎo)和支持，在國家層面針對兒童用藥的鼓勵政策也不斷出臺。

2011年，國務(wù)院通過《中國兒童發(fā)展綱要(2011－2020年)》提出兒童專用藥品研發(fā)生產(chǎn)，擴大國家基本藥品目錄中兒童用藥的范圍; 2012年，國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出鼓勵兒童適宜劑型研發(fā)。

2014年，當(dāng)時的國家衛(wèi)生計生委等六部門正式聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，提出為進一步做好保障兒童用藥工作。

這個“綱領(lǐng)性文件”內(nèi)容幾乎涵蓋了一款兒童藥物從設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)到流通、上市使用的方方面面，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)來保障兒童用藥的提升。提綱挈領(lǐng)的同時，國家也在推進兒童用藥的法制化程度。

2019年12月1日頒布實施的新版《藥品管理法》，首次把將兒童藥納入進去，明確規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

兒童藥正式進入法制化時代。

國內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)也正對兒童用藥的研發(fā)在技術(shù)層面做了長時間的摸索和努力。

2014年，CFDA發(fā)布《兒科人群藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，重點闡明兒科人群研究的特殊性，進一步規(guī)范和指導(dǎo)兒科人群藥代動力學(xué)研究。并為計劃相關(guān)注冊申請人和科研機構(gòu)提供了指導(dǎo)性建議。

2016年，CFDA發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》，公布了首批優(yōu)先審評審批的5個兒童用藥注冊申請，確定了評定的基本原則。此后2016年、2017年、2019年國家先后發(fā)布了三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共計106個品種，其中大部分為國外已上市但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。

2016年CFDA就頒布了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》為兒童藥的臨床試驗提供指南，之后CDE陸續(xù)發(fā)布多項兒科藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，進一步規(guī)范和指導(dǎo)兒童藥物研發(fā)中涉及的藥學(xué)、臨床、審評等相關(guān)工作。

隨著中國加入ICH，兒童用藥研發(fā)開始全面與國際接軌的步伐。ICHE11/S11 /M11等指導(dǎo)原則在國內(nèi)的全面落地實施，對于兒童用藥的研發(fā)帶來了更明確的指南。

為鼓勵企業(yè)的積極性，國家陸續(xù)出臺了加強醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等一系列政策。2019版和2020版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，都將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，通過加大兒童藥的保障力度進一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)熱情?！笆奈濉贬t(yī)藥行業(yè)的規(guī)劃中也提到，未來我國醫(yī)保目錄中將繼續(xù)增加更多種類的兒童用藥。

2022年“六一”之前不久，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對首個批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，在此期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

去年國家藥監(jiān)局藥審中心開通了“兒科用藥專欄”，將兒科用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等予以集中公開，同時今年還開辦了“兒科用藥相關(guān)指導(dǎo)原則宣講會”。除此之外，藥審中心還開通了兒科用藥審評的綠色通道。

有兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)在采訪中對E藥經(jīng)理人表示，除了具體的定價政策等落地細(xì)則外，國家鼓勵兒科藥的研制和創(chuàng)新的政策環(huán)境已經(jīng)相當(dāng)完備和成熟。

有統(tǒng)計顯示2020年我國兒童（0-14歲）人口數(shù)量達到2.53億人，兒童用藥的市場規(guī)模約為1856億元。根據(jù)兒童疾病譜及就診趨勢，業(yè)內(nèi)預(yù)計2021年我國兒童用藥市場規(guī)模將達到2000億元。

而根據(jù)insight數(shù)據(jù)，兒科專用藥物占所有藥物比例不足2%。且國內(nèi)市場約90%的藥物都沒有兒童劑型，兒科用藥大多已經(jīng)默認(rèn)通過已上市成人藥數(shù)據(jù)外推至兒童使用，包括國外原研藥從成人藥擴展到兒童用藥。

投身兒科用藥研究的企業(yè)也并不多。據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會數(shù)據(jù)，國內(nèi)6000多家藥廠，專門生產(chǎn)兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產(chǎn)部門的企業(yè)30余家，而專注研發(fā)兒科新藥的企業(yè)更是寥寥。

這樣的現(xiàn)狀在慢慢發(fā)生改變，越來越多的企業(yè)把兒科用藥納入研發(fā)考慮范圍。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)有超過40款兒科新藥處于獲批臨床及臨床階段，十多款1類新藥。這些臨床試驗約一半是中成藥，適應(yīng)證較為集中，多為感冒和咳嗽及呼吸道疾病；化學(xué)藥和生物藥各占約四分之一，多為1類新藥和2類新藥，化藥覆蓋適應(yīng)證相對廣泛，生物藥適應(yīng)證集中于生長激素缺乏相關(guān)疾病。

從研發(fā)企業(yè)來看，除專門生產(chǎn)兒科用藥的葫蘆娃、濟川藥業(yè)、健民集團、達因藥業(yè)等老一派兒科用藥領(lǐng)軍企業(yè)，還有包括恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等藥企正在將自家藥物適應(yīng)證拓展到兒童適應(yīng)證，以及一批新的Biotech以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達生物、愛科百發(fā)、維昇藥業(yè)、百泰生物等。

我們根據(jù)各企業(yè)兒科用藥的銷售額、品種數(shù)量、品種創(chuàng)新程度甄選出了15家投身兒童藥品研發(fā)的企業(yè)：

濟川藥業(yè)2021年實現(xiàn)營業(yè)收入76.31億元，同比增長23.77%；歸母凈利潤17.19億元，同比增長34.60%。其中來自兒科類產(chǎn)品的收入為17.01億元，占總營收比22.29%。

濟川藥業(yè)產(chǎn)品線圍繞兒科、婦科、呼吸科、消化科及老年病領(lǐng)域，其中兒科類主要產(chǎn)品為小兒豉翹清熱顆粒，為獨家品種，主治小兒風(fēng)熱感冒，被評為“江蘇省名牌產(chǎn)品”。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年小兒豉翹清熱顆粒在中國城市公立醫(yī)院、零售藥店兒科感冒中成藥市場占有率分別為60.43%和28.01%。目前，該藥的另一劑型小兒豉翹清熱糖漿正在進行3期臨床，用于治療小兒風(fēng)熱感冒夾滯證。

達因藥業(yè)2021年來自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的收入為14.73億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的72.65%。

達因藥業(yè)專注于兒童健康領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，形成了以“兒童保健和治療領(lǐng)域”為核心的兒童健康產(chǎn)業(yè)布局。目前達因藥業(yè)已形成以伊可新為龍頭，包括伊D新、伊佳新、蓋笛欣、伊甘欣、舒童欣、伊之優(yōu)等為代表的兒童營養(yǎng)類和治療類產(chǎn)品組合。其中“伊可新”為中國馳名商標(biāo)，多年來一直位居同類產(chǎn)品市場占有率第一。

2013年和2016年達因藥業(yè)先后建成了我國首個兒童藥物研發(fā)技術(shù)中心和專注于高端兒童制劑研發(fā)的兒童藥物研究院，布局經(jīng)肺給藥、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)，矯味與掩味制劑技術(shù)等多個兒童關(guān)鍵技術(shù)平臺，累計研發(fā)立項兒童專用藥品70余個。

葵花藥業(yè)2021年來自于醫(yī)藥行業(yè)的收入為44.54億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的99.85%。

根據(jù)葵花藥業(yè)年報，該公司表示將兒童藥作為第一核心戰(zhàn)略，鞏固并進一步擴大兒藥的領(lǐng)先地位?？ㄋ帢I(yè)旗下的“小葵花”品牌主要運作兒童藥、兒童健康品。主要品類涵蓋兒童呼吸系統(tǒng)用藥、兒童消化系統(tǒng)用藥、兒童補益系統(tǒng)用藥、兒童罕見病用藥、兒童健康產(chǎn)品。

目前公司兒童藥品類中，上市品種近60個。其中小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、小兒柴桂退熱顆粒、小兒化痰止咳顆粒、金銀花露、芪斛楂顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒麥棗咀嚼片、葡萄糖酸鋅顆粒等銷售額超千萬品種超20個。

亞寶藥業(yè)2021年來自于醫(yī)藥制造的收入為23.38億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的84.58%。

2021年亞寶藥業(yè)聚焦兒科產(chǎn)品第一戰(zhàn)略，從產(chǎn)品力、傳播力、品牌力等方面強化兒科領(lǐng)域領(lǐng)軍優(yōu)勢。形成了以“丁桂”品牌為龍頭的兒科系列藥品及健康產(chǎn)品，兒科產(chǎn)品線的代表品種有丁桂兒臍貼、薏芽健脾凝膠、兒童清咽解熱口服液等。

健民集團2021年來自于醫(yī)藥工業(yè)的收入為16.82億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的51.32%。其中兒科產(chǎn)品收入為8.91億元，占醫(yī)藥制造約一半。

健民集團以發(fā)展中醫(yī)藥為核心，以兒科產(chǎn)品為特色，已成為全國重點中藥企業(yè)和小兒用藥生產(chǎn)基地，并設(shè)立有企業(yè)博士后科研工作站和兒童藥物研究院。主導(dǎo)品種龍牡壯骨顆粒為國家一級中藥保護品種，其他兒科類產(chǎn)品還有健脾生血顆粒、小兒寶泰康顆粒、小兒宣肺止咳顆粒等。其中龍牡壯骨顆粒、小金膠囊、健脾生血顆粒/片三者的合計銷售收入占當(dāng)期工業(yè)收入的一半以上。

漢森制藥2021年來自于醫(yī)藥工業(yè)的收入為8.90億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的99.83%。

漢森傳統(tǒng)中成藥制劑、化學(xué)藥、醫(yī)用制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。兒科用藥的拳頭產(chǎn)品四磨湯口服液，可用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯癥、厭食納差、腹脹、腹痛、腹瀉或便秘，是漢森制藥的獨家品種。

華潤三九2021年來自于醫(yī)藥行業(yè)的收入為146.26億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的95.47%。

華潤三九健康消費品業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸、止咳、骨科、兒科、膳食營養(yǎng)補充劑等近10個品類，處方藥業(yè)務(wù)覆蓋了腫瘤、心腦血管、消化系統(tǒng)、骨科、兒科等治療領(lǐng)域。2021年華潤三九圍繞兒科、骨科、婦科等品類，打造“好娃娃”、“天和”以及“康婦特”等品牌，兒科品類以品牌為增長驅(qū)動力，積極擁抱數(shù)字化，實現(xiàn)快速增長。處方藥領(lǐng)域，在兒科方向，圍繞進口重組人生長激素諾澤的患者需求進行營銷。

葫蘆娃藥業(yè)2021年來自于醫(yī)藥工業(yè)的收入為13.54億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的100%。

葫蘆娃圍繞兒童消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗感染、抗病毒等治療領(lǐng)域公司緊緊圍繞打造兒童健康全品類，堅定地走兒藥中藥發(fā)展之路。2021年葫蘆娃在研品種104個，其中在研兒童藥品（有明確兒童用法用量的品種）48個，主要集中在兒童常用的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，其中中藥品種6個（含1類新藥2個、2類新藥2個、3類新藥2個）；化藥品種42個（含2類新藥2個、一致性品種5個）。

貴州三力制藥2021年來自于醫(yī)藥工業(yè)的收入為9.39億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的99.99%。

貴州三力主要產(chǎn)品為開喉劍噴霧劑（兒童型）、開喉劍噴霧劑和強力天麻杜仲膠囊等。其中，開喉劍噴霧劑（兒童型）、開喉劍噴霧劑是國家專利產(chǎn)品及獨家品種，已列入國家醫(yī)保目錄及部分省份的國家基本藥物地方增補目錄，臨床用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、扁桃體炎、咽喉腫痛、口腔炎、口腔潰瘍、牙齦腫痛等病癥。

開喉劍噴霧劑（兒童型）是口腔咽喉疾病用藥中少有的兒童專用藥物，被廣大兒童患者和醫(yī)院所接受，截至2021年末，公司產(chǎn)品開喉劍噴霧劑（兒童型）已經(jīng)覆蓋323個城市、1,856個縣，覆蓋各類終端共計152,000余個，其中等級醫(yī)院5,000余家，基層醫(yī)療終端 11,000 余家，診所 32,000 余家，藥店等零售終端104,000余家。已覆蓋國內(nèi)超過97%以上的兒童?？漆t(yī)院，同時還入選國內(nèi)多部權(quán)威的兒科中成藥用藥指南。

康緣藥業(yè)2021年醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入為36.14億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的99.04%。

中藥是康緣藥業(yè)的核心根基。在兒科領(lǐng)域，康緣擁有治療小兒多發(fā)性抽動癥的九味熄風(fēng)顆粒等兒科專用藥品。公司目前在研的中藥新藥項目主要分布于婦兒科、心腦血管、骨傷、呼吸道感染、代謝等疾病領(lǐng)域，比如用于小兒急性支氣管炎符合痰熱咳嗽者的金振口服液?？稻壉硎?，2022年要加強對科研創(chuàng)新的整體謀劃，加速推進兒科、心血管、老年及代謝疾病藥品立項與研發(fā)，拓展新的臨床領(lǐng)域。

安科生物2021年來自于生物制品的收入為12.95億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的59.72%。

目前安科生物主要業(yè)務(wù)涵蓋生物制品、多肽藥物、核酸檢測產(chǎn)品、現(xiàn)代中成藥、化學(xué)合成藥等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。其主要產(chǎn)品人生長激素“安蘇萌”可用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小；因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??；性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙；治療特發(fā)性矮小適應(yīng)癥等多項適應(yīng)證。

玉森新藥，2003年成立于上海張江高科。2007年作為首批蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才項目落戶蘇州，專業(yè)從事創(chuàng)新中藥研究及產(chǎn)業(yè)化工作。

根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計，蘇州玉森管線中有風(fēng)葉咳喘平合劑、柴葛退熱口服液、小兒蒿芩抗感顆粒三個6.1類新藥在臨床2期，分別用于治療小兒急性支氣管炎（風(fēng)熱咳嗽證）、小兒急性上呼吸道感染（風(fēng)熱證）、小兒上呼吸道感染（暑邪感冒證）。

2018年11月，專注于內(nèi)分泌領(lǐng)域治療的維昇藥業(yè)成立。

維昇的第一個產(chǎn)品TransConTM hGH（人生長激素）就是一款針對的兒童生長激素缺乏癥的長效生長激素，目前該產(chǎn)品在中國的III期臨床試驗按期完成入組目標(biāo)。據(jù)了解，兒童生長激素缺乏癥是由生長激素分泌功能障礙所導(dǎo)致的兒童及成人疾病，不僅會導(dǎo)致生長遲緩，也會導(dǎo)致代謝異常、認(rèn)知障礙。維昇藥業(yè)還對生長激素缺乏癥、甲狀旁腺功能減退癥、軟骨發(fā)育不全癥有所研究。

愛科百發(fā)于2013年在上海張江成立，專注于細(xì)分疾病領(lǐng)域藥物的開發(fā)。根據(jù)其官網(wǎng)介紹，愛科百發(fā)現(xiàn)階段針對兒童和呼吸疾病領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求布局了多項極具臨床價值和市場潛力的新藥產(chǎn)品。

在愛科百發(fā)現(xiàn)有的研發(fā)管線中有三款兒科用藥，分別為愛司韋（AK0529）（RSV）、AK0610（RSV預(yù)防）以及Azstarys（ADHD）。AK0529正在國內(nèi)開展3期臨床試驗并在美國申報了IND，有望成為全球首個治療兒童和成人呼吸道合胞病毒感染（RSV）的特效藥。

貝美藥業(yè)成立于2010年，專注于兒童處方藥領(lǐng)域，將自主研發(fā)及引進國內(nèi)外兒科產(chǎn)品作為戰(zhàn)略方向。貝美旗下的兒童藥研發(fā)中心現(xiàn)有研發(fā)產(chǎn)品管線十余個，產(chǎn)品管線覆蓋了呼吸系統(tǒng)、抗感染（抗菌）、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域。

文章來源：E藥經(jīng)理人