在第一代mRNA疫苗的研發(fā)競備賽中，雖然艾博生物等公司占得先機，但產品至今尚未獲批。這也意味著，國產mRNA疫苗領域依然存在巨大空白。
過去幾天，艾美疫苗、瑞科生物、斯微生物相繼公布mRNA疫苗最新進展。隨著新冠進入奧密克戎時代，第二代mRNA疫苗爭奪戰(zhàn)開始了。
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艾美疫苗：啟動加強針三期臨床
6月23日，根據美國臨床信息Clinicaltrials.gov網站信息，艾美疫苗開啟了新冠mRNA疫苗LVRNA009作為加強針的三期臨床研究，臨床地點為巴基斯坦進行，計劃入組1100受試者。 根據今年一月份公司披露的一期臨床數據，成人低劑量組第56天的中和抗體滴度（GMT）為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7。 一般來說，GMT數值越大說明疫苗免疫原性越強、疫苗保護力越高。根據現有數據來看，LVRNA009在免疫原性方面，或有潛在優(yōu)勢。 免疫效果表現較好的同時，LVRNA009還展現了較好的安全性。一期臨床中，高、中、低三個劑量組受試者，均沒有發(fā)生三級以上的不良事件，也沒有發(fā)生SAE和特別關注的征集性的不良事件。 另外，在產業(yè)化方面，艾美疫苗也做了相應的準備。公開資料顯示，艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達到GMP標準的生產設施之一，公司在建的mRNA疫苗生產車間，設計年產能達4億劑。 / 02 / 斯微生物：啟動加強針1/2期臨床研究 6月26日，根據中國臨床試驗注冊中心網站信息，斯微生物注冊了新冠mRNA疫苗單劑加強針的1/2期臨床研究，對照組為滅活疫苗。 斯微生物是國內最早開展mRNA疫苗研發(fā)的企業(yè)之一。此前，其研發(fā)的一代mRNA疫苗已在海外完成一、二期臨床。 雖然斯微生物表示現有試驗數據初步驗證產品具有良好的安全性，不輸于全球已上市的mRNA疫苗，且將擇時發(fā)布數據，但至今尚未發(fā)布。 此次，公司進入臨床的為第二代mRNA新冠疫苗。根據公司口徑，該疫苗在研發(fā)設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。 在產業(yè)化方面，目前斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了生產工廠，預計兩個工廠年產量可達4億劑。 / 03 / 瑞科生物：全球首款凍干mRNA疫苗開始臨床 6月27日，瑞科生物宣布，子公司瑞科吉生物mRNA疫苗R520A在菲律賓獲批臨床。這意味著，全球首款凍干mRNA疫苗正式進入臨床階段。 當前mRNA疫苗最大的bug就是穩(wěn)定性差，需要超低溫存儲、運輸。受限于此，即使mRNA疫苗供應充足，大多數欠發(fā)達國家地區(qū)依然難以推廣。 R520A立足于差異化競爭，通過調節(jié)mRNA-LNP的制劑配方，添加合適的凍干保護劑，以及優(yōu)化凍干工藝的多重工藝改進，成功實現了mRNA-LNP的凍干。 根據公告，R520A可在2-8度的情況下，實現長期保存。這也意味著，R520A可在常規(guī)冷鏈甚至室溫條件下儲存和運輸，有助于全球抗疫工作的推進。 免疫原性方面，R520A針對奧密克戎毒株誘導的中和抗體滴度為4758，具有較好的免疫原性。另外，R520A針對德爾塔病毒也有出色的中和反應。 / 04 / 總結 作為全球矚目的前沿技術，mRNA技術不僅承載著疫苗行業(yè)技術的創(chuàng)新的使命，也肩負著在醫(yī)學領域持續(xù)突破的重任。 雖然在創(chuàng)新藥研發(fā)領域，我國還相對落后，但在mRNA領域國內企業(yè)正在奮起直追。當然，任何一項新技術的發(fā)展與落地都需要經歷漫長的周期。 mRNA疫苗及其它核酸類藥物的研發(fā)同樣是一條充滿艱難、挑戰(zhàn)之路。但對于能夠掌握關鍵技術的公司來說, 一旦抓住機遇便可迅速嬗變。期待國產mRNA疫苗盡早到來。 文章來源：氨基觀察
