6月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的SHR3680片（瑞維魯胺）已在中國獲批，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種第二代雄激素受體（AR）抑制劑，此前曾被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng)。
前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一。前列腺癌細(xì)胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌基本上都對雄激素剝奪療法（ADT）敏感（即mHSPC）。研究顯示，新型AR抑制劑聯(lián)合ADT治療mHSPC能夠有效降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長總生存期。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，SHR3680是該公司自主研發(fā)的第二代AR抑制劑。相較于第一代AR抑制劑，SHR3680具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動(dòng)作用。
2021年8月，CDE將SHR3680納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為“高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月，CDE受理了SHR3680的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。
2022年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR3680治療這一適應(yīng)癥的3期臨床已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、多中心的3期臨床研究（研究編號(hào)：SHR-3680-III-HSPC），旨在評(píng)估SHR3680聯(lián)合ADT對比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的效果。在今年6月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，研究人員以口頭報(bào)告形式公布了SHR3680治療高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的3期臨床研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，SHR3680聯(lián)合雄激素剝奪療法可顯著延長高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的總生存期，并顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，有望為mHSPC患者帶來新的治療選擇。除了本次獲批的高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥也在推動(dòng)SHR3680片針對前列腺癌其它疾病發(fā)展階段的2期和3期研究。前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2020報(bào)告，2020年全球約有141萬例新發(fā)前列腺癌病例以及約38萬例死亡病例。而根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）研究數(shù)據(jù)，2020年中國境內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例。前列腺癌患者依然存在巨大的未滿足需求。希望恒瑞醫(yī)藥SHR3680片的其它研究也順利進(jìn)行，早日獲批，造福廣大病患。
[1]國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)瑞維魯胺片上市. Retrieved Jun 29 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220629092644102.html
[2]恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR3680治療前列腺癌Ⅲ期研究達(dá)到主要終點(diǎn). Rereieved May 24，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/A87wjn8z4nLrs9nts8uRcA
[3]2022ASCO | 恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680（瑞維魯胺）治療前列腺癌Ⅲ期CHART研究亮相口頭報(bào)告. Rereieved June 06，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/zQA0PfRJMeRH-rRJZTuqdA
[4]恒瑞醫(yī)藥前列腺癌創(chuàng)新藥SHR3680片被納入擬突破性治療品種. Rereieved Aug 26，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/1mrQNWJntSUUDyggwcFDJg
[5]恒瑞創(chuàng)新藥、第二代AR抑制劑SHR3680首次申報(bào)上市獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng). Rereieved Oct 28，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Mb4g4AjCNYBnawrpVkgs0w
文章來源：藥明康德
