據(jù)IPO早知道消息，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”）科創(chuàng)板IPO于6月30日獲受理，中金公司擔任保薦人。
華昊中天是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，其已建立三大自主新藥研制關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括組合生物合成技術(shù)平臺、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺和微生物藥物制劑開發(fā)平臺。借助三大平臺，華昊中天能夠?qū)ξ⑸锎x物合成過程進行定向設(shè)計與調(diào)控，突破生產(chǎn)瓶頸，實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，并擁有劑型改良與拓展?jié)摿?/span>。
華昊中天聯(lián)合創(chuàng)始人唐莉博士有豐富的微生物開發(fā)經(jīng)驗，長期從事聚酮化合物生物合成機制的研究和天然微生物小分子藥物的研發(fā)，突破了天然小分子藥物生物合成及微生物粘細菌的發(fā)酵生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)。另一位聯(lián)合創(chuàng)始人邱榮國博士長期從事細胞癌變機理的研究、抗癌藥物新靶點發(fā)現(xiàn)及抗癌新藥的研發(fā)，參與和領(lǐng)導(dǎo)了多個抗腫瘤創(chuàng)新藥的成功開發(fā)。
華昊中天管線中已有1款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）上市銷售，另有14項在研項目，包括3項處于臨床試驗階段的優(yōu)替德隆注射液適應(yīng)癥擴展項目；2項擬向FDA申請臨床試驗許可的優(yōu)替德隆注射液在研項目；4項處于IND申請或臨床前研究階段的優(yōu)替德隆新劑型開發(fā)的項目，以及特異性腫瘤干細胞抑制劑BG22、蛋白磷酸酶抑制劑BG18等5項處于臨床前研究階段的其他在研項目。
來源：招股書
華昊中天首款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新一代微管抑制劑，具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。優(yōu)替德隆于2021年3月在NMPA獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。優(yōu)替德隆注射液是首個且唯一由境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥；由于化療藥物新藥研發(fā)難度較高，近10年來僅有艾立布林和優(yōu)替德隆兩款微管抑制劑類創(chuàng)新藥于境內(nèi)上市，其中艾立布林2010年于美國已上市。
化療藥物的耐藥性是癌癥治療中的主要問題。天然抗癌藥物紫杉醇從發(fā)現(xiàn)至今經(jīng)歷了近30年的開發(fā)時間。雖然優(yōu)替德隆的作用機制與紫杉醇相似，但優(yōu)替德隆和紫杉醇的分子結(jié)構(gòu)不同。臨床前研究顯示，優(yōu)替德隆對微管蛋白的促聚合能力及細胞毒活性更強，且對紫杉醇和其他多種化療藥的多藥耐藥性腫瘤也具有很好的療效。
臨床研究表明，對于既往蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，優(yōu)替德隆治療組無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長，客觀緩解率（ORR）也顯著提高；同時，在血液系統(tǒng)毒性、肝腎功能及消化系統(tǒng)損傷等不良反應(yīng)方面體現(xiàn)出良好的安全性。
《CSCO乳腺癌診療指南（2022版）》中將“優(yōu)替德隆+卡培他濱”的聯(lián)合化療方案納入I級推薦，衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《乳腺癌診療指南（2022版）》也將優(yōu)替德隆納入晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。
優(yōu)替德隆注射液還有5項在研項目，其中非小細胞肺癌II期臨床試驗結(jié)果顯示，優(yōu)替德隆注射液對晚期非小細胞肺癌患者具備良好的療效與安全性，非小細胞肺癌III期臨床試驗申請已于2022年3月獲NMPA批準，預(yù)計2022年下半年正式開展臨床試驗；乳腺癌新輔助治療（聚焦新發(fā)的早期乳腺癌患者）的III期臨床試驗申請已于 2022年3月獲NMPA批準；其他晚期實體瘤臨床II期試驗正在進行中，初步結(jié)果表明，優(yōu)替德隆對胃癌、食管癌等瘤種具備良好的治療潛力，華昊中天計劃在2023年開展特定實體瘤的III期臨床試驗；同時，華昊中天計劃于2022年下半年與FDA溝通確定復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌和非小細胞肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗方案后開展臨床試驗。華昊中天將持續(xù)推進優(yōu)替德隆注射液擴展適應(yīng)癥的臨床試驗及后續(xù)上市申請，將適應(yīng)癥擴展至非小細胞肺癌、早期乳腺癌、胃癌或食管癌等癌種。
不同于紫杉醇生產(chǎn)需要使用紫杉枝葉、樹皮等，華昊中天依托微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺，研制高產(chǎn)基因工程菌，實現(xiàn)微生物發(fā)酵的大規(guī)模生產(chǎn)，屬于新型綠色生產(chǎn)工藝，無需像紫杉醇進行大規(guī)模的植物采集與提取。同時，華昊中天使用固態(tài)萃取的方式提取產(chǎn)物，后續(xù)無需化學修飾過程，避免了大量化學試劑的使用，因此具有資源及經(jīng)濟環(huán)保的優(yōu)勢。
自成立以來，華昊中天已完成6輪融資，機構(gòu)股東包括國投創(chuàng)業(yè)、倚鋒資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、馨升德源、達晨財智、成都創(chuàng)新、德同資本、港粵資本、朗瑪峰創(chuàng)投、貝達藥業(yè)（300558.SZ）、龍磐投資、建銀國際等。
除優(yōu)替德隆注射液獲批上市，華昊中天的其他在研項目或者在研產(chǎn)品尚未獲批上市及銷售。從2021年3月優(yōu)替德隆注射液獲批后，2021年華昊中天銷售收入為7106.40萬元。
文章來源：IPO早知道
