2022年6月29日，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗，正式獲批上市。
卡度尼利單抗作為新一代潛在首創(chuàng)人源四聚體雙特異性抗體藥物，其研發(fā)主要是基于康方專有的Tetrabody技術(shù)。
在該技術(shù)支持下，卡度尼利單抗可同時靶向PD-1和CTLA-4，與共表達(dá)PD-1及CTLA-4的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)四價結(jié)合，阻斷腫瘤微環(huán)境中的兩種免疫檢查點(diǎn)分子，從而降低活化T細(xì)胞攻擊外周位點(diǎn)健康組織的傾向。
卡度尼利單抗獲批是基于一項(xiàng)卡度尼利單藥用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床研究。
截至2021年8月5日，來自全國36家中心共111例晚期宮頸癌患者入組，接受卡度尼利6mg/kg 靜脈輸注，每2周1次給藥。
結(jié)果顯示，經(jīng)IRRC確認(rèn)的ORR為33.0%，其中完全緩解(CR)率為12.0%，6個月和12個月持續(xù)反應(yīng)時間(DoR)率分別為77.6%和52.9%。中位PFS為3.75個月，中位OS為17.51個月。
2022年7月4日，卡度尼利單抗價格方案出爐。其價格為13220元/125mg/瓶，每次用藥為3瓶，每兩周給藥。
按照該定價方案和患者救助方案，年治療費(fèi)用接近20萬元。
這一定價，如果按高情商的說法，大概是為以后醫(yī)保談判留足降價空間。
從國內(nèi)宮頸癌治療市場來看，宮頸癌是全球和我國最常見婦科腫瘤之一，2020年全球新發(fā)60.4萬例，死亡34.2萬例，對應(yīng)我國新發(fā)10.9萬例，死亡5.9萬例。
截至2021年底，康方生物公司員工數(shù)已達(dá)1,865人，臨床前開發(fā)科學(xué)家達(dá)到243人，臨床階段科學(xué)家496人，生產(chǎn)制造團(tuán)隊398人，商業(yè)團(tuán)隊512人，已建立起全方位的能力。
商業(yè)化方面，公司由2020年的30余人擴(kuò)展至21年底的500余人，還將繼續(xù)擴(kuò)充至800人；公司商業(yè)化團(tuán)隊在產(chǎn)品上市前做了充分的推廣和醫(yī)生教育工作，在全國開展400余場會議，預(yù)計產(chǎn)品商業(yè)化后將會實(shí)現(xiàn)快速的放量。
此前，康方生物的PD-1單抗派安普利單抗于2021年8月獲NMPA批準(zhǔn)，用于3L治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為中國市場第五款國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品，并于2021年獲得銷售額2.1億人民幣。根據(jù)合作伙伴中國生物制藥的預(yù)測，派安普利單抗FY22E收入預(yù)計達(dá)10-12億人民幣。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
