從1928年弗萊明發(fā)明人類的一款抗生素青霉素開始，抗菌藥的不斷問世給人類帶來了巨大的健康福祉。近百年內，曾被譽為人類最偉大的成就之一的抗生素挽救過無數人的生命，但大量使用也讓細菌突變成為“超級細菌”，給人類生命健康帶來嚴重威脅，成為全球共同公共衛(wèi)生安全問題。自1987年至今的三十余年，全球關于抗生素的研究一直處于“真空地帶”——尚未有新類別的抗生素被發(fā)明出來。狡詐的細菌讓現(xiàn)有的抗菌藥物無可奈何，而不斷持續(xù)投入研發(fā)資金和時間意味著要承受巨大的風險，因此許多生物醫(yī)藥公司望而止步。不過一旦突破技術壁壘，將為人類健康帶來巨大收益。2022年7月，主攻“超級細菌”的超級抗生素領域的創(chuàng)新藥公司盟科藥業(yè)（688373.SH）即將登陸科創(chuàng)板，本次擬發(fā)行股數1.3億股。本次詢價日期為2022年7月22日，申購日期為2022年7月27日。創(chuàng)新藥扎堆內卷的今天，盟科藥業(yè)聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥性問題，以新型抗生素對抗日益頑固的超級細菌——這條“人跡罕至”的小路有著30多年的“真空期”，盟科藥業(yè)此次上市科創(chuàng)板如同一股創(chuàng)新藥領域的清流，正如公司理念“以良藥求良效”，以有用的新產品解決臨床痛點問題。一、反內卷闖出新藍海：康替唑胺商業(yè)化落地 替代空間廣闊盟科藥業(yè)是一家以治療感染性疾病為核心，擁有全球自主知識產權和國際競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)。從2007年創(chuàng)立之初，創(chuàng)始人袁征宇博士就在賽道選擇時“反內卷”，瞄準創(chuàng)新藥領域的藍海領域，走上一條差異化道路——主動啃起研發(fā)超級抗生素的“硬骨頭”。全球超級抗生素的研發(fā)難度大，投入周期長且回報風險高，自1987年以來幾乎處于停滯階段，鮮有新型且有效的抗生素被研發(fā)迭代出來，而抗生素耐藥相關死亡是僅次于缺血性心臟病和中風的全球第三大死亡病因，相關領域存在著巨大的未被滿足的臨床需求。WHO指出，抗菌藥耐藥性是對目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。據估計，到2030年，對常用抗菌藥的耐藥率在某些國家可能超過40%-60%，如不采取行動，到2050年抗菌藥耐藥性將造成1000萬人死亡，甚至將超過在2050年因癌癥而死亡的人數。革蘭陽性菌是院內感染的重要致病菌。公司首個抗菌藥產品“康替唑胺”（商品名：優(yōu)喜泰）是公司歷時14年自主設計和開發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染。康替唑胺是公司主要的商業(yè)化產品之一，已于中國進入商業(yè)化階段，同時已完成美國II期臨床試驗。與2000年輝瑞推出的上一代同類藥物利奈唑胺相比，康替唑胺在保證對多重耐藥革蘭陽性菌的出色療效的同時，更好地提升了藥物安全性，為醫(yī)生和患者提供更安全的用藥選擇和更好的用藥方案，產品在市場上具有顯著的稀缺性。為了延緩細菌抗藥性，2012年號稱史上最嚴限抗令《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施，對抗菌藥分級管理，2016年，國家衛(wèi)健委聯(lián)合14個部委發(fā)布《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020)》，建立抗菌藥物管理的長效機制，此后又有多個抗菌藥物管理相關文件相繼頒布。抗生素市場出現(xiàn)結構性變化，普通抗生素下滑，超級抗生素市場得到了快速增長。在“限抗令”的支持下，康替唑胺具有替代目前同類抗菌藥的潛力，未來有望成為抗多重耐藥革蘭陽性菌臨床首選藥物。2021年12月，通過國家醫(yī)保談判，康替唑胺被納入2021年國家醫(yī)保目錄(乙類)，有效提升了公司業(yè)績。2022年1-3月，盟科藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1068.70萬元，超過2021年全年收入，全部收入來自核心產品康替唑胺。隨著康替唑胺商業(yè)化的不斷推進，康替唑胺產品放量增長將會帶來更多效益，邁向新藍海。二、良藥升級為良效，核心產品MRX-4、MRX-8進入臨床階段隨著細菌耐藥性的不斷增強，老齡化不斷加重，感染革蘭陽性菌的患者人群增多，特別是院內感染增加，臨床對抗生素安全性的需求，讓超級抗生素正在成為更多患者的硬剛需。為提高抗生素療效，盟科藥業(yè)在康替唑胺基礎上推出了升級版——MRX-4。MRX-4是基于MRX-1康替唑胺結構獨特設計和開發(fā)的水溶性前藥，可在體內轉化為康替唑胺發(fā)揮療效，其具有與康替唑胺相同的抗菌譜和藥理性質，適應癥更廣，可適應于糖尿病足感染等癥狀患者。MRX-4特點在于實現(xiàn)了靜脈給藥，為無法口服給藥的患者提供選擇，且其相比康替唑胺擁有更長的專利保護期，因此具有更大的開發(fā)價值，將作為已知或疑似多重耐藥革蘭陽性菌感染的新用藥選擇。此外，MRX-4還可以應對新的適應癥——糖尿病足感染，能夠為更多患者帶來福音。相比于利奈唑胺，MRX-1與MRX-4體外抗菌活性更好，安全性更好，更不易耐藥，沒有藥物相互作用，有望成為利奈唑胺的替代品。2014年利奈唑胺銷售峰值額達到14億美金，MRX-1與MRX-4有望超過并獲得更高市場價值。目前，MRX-4已于2019年完成了美國II期臨床試驗，2021年7月完成了中國I期臨床試驗，并已啟動MRX-4序貫康替唑胺的全球多中心III期臨床試驗。除了革蘭陽性菌外，針對多重耐藥革蘭陰性菌的現(xiàn)有藥物能夠引發(fā)腎毒性等副作用，因而缺乏理想的抗菌藥。而近年來感染陰性菌的人群在增多，中國多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物總治療天數從2016年的3360萬天增長至2020年的4690萬天，年復合增長率為8.8%。盟科藥業(yè)在研管線MRX-8能夠有效針對多重耐藥革蘭陰性菌，臨床顯示在保持出色抗菌療效的同時，顯著降低了腎毒性和神經毒性。目前MRX-8現(xiàn)處于美國的I期臨床試驗階段，并已取得中國藥物臨床試驗批準通知書。值得一提的是，無論是康替唑胺，還是MRX-4、MRX-8，均是立足于全球市場進行研發(fā)與商業(yè)化布局。未來成功上市后，將在全球范圍內給患者帶來福利。除了在抗感染領域內擁有三大核心產品康替唑胺、MRX-4、MRX-8之外，盟科藥業(yè)其他在研管線均具備良好的應用前景。除了現(xiàn)有開發(fā)的多項處于臨床前階段的抗耐藥菌新藥，還延展至腎癌、腎炎藥物以及抗新冠病毒藥物領域，以鞏固與豐富公司產品線，增強競爭力。根據招股書披露，公司已在全球不同國家申請了30余項發(fā)明專利，已授權發(fā)明專利19項。公司利用新的多肽藥物偶聯(lián)技術，自主設計開發(fā)了腎臟靶向新藥MRX-15、MRX-17，分別針對對腎癌和腎炎。這種設計可顯著減少藥物毒副作用，增強腎病患者的治療效果，具備良好的開發(fā)前景。除了抗細菌感染領域，公司在研管線MRX-18以小分子藥物治療新冠病毒，證明公司化學改構能力可以擴展至病毒領域。目前，盟科藥業(yè)已經在中國和美國兩地建立了研發(fā)中心，擁有國際化的核心研發(fā)團隊。研發(fā)團隊曾主導或參與利奈唑胺、達巴萬星、阿尼芬凈、特地唑胺等已上市的知名抗菌藥物研發(fā)，對攻克“超級細菌”感染抗菌藥具有深刻的認識和豐富的研發(fā)經驗。公司創(chuàng)始人袁征宇1996年參與成立抗菌新藥研發(fā)公司Vicuron，2005年6月被輝瑞以19億美元收購。2007年，袁征宇再次創(chuàng)業(yè)，成立了盟科藥業(yè)，歷時14余年打磨康替唑胺至上市。公司前首席醫(yī)療官Dr. Barry Hafkin和前首席科學家Dr. Mike Gordeev，現(xiàn)在仍是公司特別顧問，參與重大研發(fā)的咨詢工作。正如盟科藥業(yè)理念所言，“以良藥求良效”，聚焦解決日益嚴重的細菌耐藥性問題讓其走上差異化創(chuàng)新道路，從而打造了產品稀缺性，筑起競爭力的護城河?？苿?chuàng)板上市將為公司獲得更多的資本聚光燈，在超級抗生素賽道上行穩(wěn)致遠。
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