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近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了SGLT1/2雙重抑制劑sotagliflozin的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療心力衰竭。FDA預(yù)計(jì)在明年2023年5月前對(duì)這一申請(qǐng)做出答復(fù)。
Sotagliflozin同時(shí)靶向負(fù)責(zé)葡萄糖調(diào)節(jié)的兩種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1負(fù)責(zé)胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2則負(fù)責(zé)腎臟里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在歐盟獲批用作胰島素治療的輔助藥物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。這些患者盡管接受了胰島素治療，但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及約2萬(wàn)名患者（包括多個(gè)患者群體）的14項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性腎病。
2021年8月，Lexicon Pharmaceuticals公布了sotagliflozin在兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)（SOLOIST-WHF和SCORED）中的研究結(jié)果：sotagliflozin顯著減少了糖尿病患者的心力衰竭住院、心肌梗死和卒中事件，在多個(gè)心血管終點(diǎn)中也表現(xiàn)出快速和廣泛的獲益。這兩項(xiàng)研究均達(dá)到了各自的試驗(yàn)終點(diǎn)，sotagliflozin的耐受性總體與安慰劑相似。
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在此次NDA中，Lexicon Pharmaceuticals期望將 sotagliflozin用于以下兩種場(chǎng)景：
? 降低心力衰竭成人患者（包括急性或惡化的心力衰竭患者）因心血管問(wèn)題導(dǎo)致死亡、因心力衰竭需要住院治療以及因心力衰竭需要緊急就診的風(fēng)險(xiǎn)。
? 降低有心力衰竭病史的患有2型糖尿病、慢性腎病和攜帶其他心血管危險(xiǎn)因素的成人患者因心血管問(wèn)題導(dǎo)致死亡、因心力衰竭需要住院治療、因心力衰竭需要緊急就診、非致死性心肌梗死和非致死性中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
Lexicon Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Lonnel Coats先生表示：“此次向FDA遞交NDA申請(qǐng)是把sotagliflozin作為一種治療心力衰竭的新藥推向市場(chǎng)的重要步驟。根據(jù)我們的監(jiān)管討論，我們希望NDA申請(qǐng)的標(biāo)簽?zāi)軌驈V泛地納入患有或不患有糖尿病的心力衰竭患者。我們期待在審查的過(guò)程中與FDA合作，并在明年年中把這種潛在的新療法推向市場(chǎng)。”
