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8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問與答》的通知。通知內(nèi)容比較簡短，只有五條問答，但受到了大量媒體的轉(zhuǎn)發(fā)。核心內(nèi)容仔細(xì)解讀后，字里行間的意思就是在對(duì)藥企說，新冠藥物賽道別來了，徹底涼了。
1：新冠的治療藥物、預(yù)防藥物，要進(jìn)行當(dāng)前流行毒株的臨床前研究。（解讀：按照現(xiàn)在新冠病毒的進(jìn)化速度，藥品的研究速度是毫無疑問追不上病毒變異速度的，這一條就是在勸退所有的，后續(xù)的研發(fā)企業(yè)。）2：鼻、咽噴霧劑這種給藥途徑，研發(fā)應(yīng)慎重。可能有一定的臨床價(jià)值。應(yīng)采用動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效性。（解讀：慎重，可能，一定的價(jià)值，考察有效性。這些詞語，就差指著鼻子說，別折騰了，無效。 ）
3：針對(duì)無癥狀感染者開展的臨床，治療意義有限。
4：對(duì)于輕型/普通型患者研究的主要終點(diǎn)，國內(nèi)外均認(rèn)為應(yīng)該按照臨床結(jié)局作為主要終點(diǎn)，但是因?yàn)椴《局虏×p弱，重型、危重型/死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善?？煽紤]臨床指標(biāo)改善為主要療效終點(diǎn)。（解讀：治療組和觀察組沒有顯著性差異，快改臨床試驗(yàn)方案吧）
5：落后技術(shù)的藥物研發(fā)，不鼓勵(lì)其繼續(xù)研發(fā)。（解讀：先進(jìn)技術(shù)都沒戲，落后技術(shù)就別添亂了）
想一想，前段時(shí)間康泰疫苗計(jì)提新冠疫苗的研發(fā)虧損。搞新冠藥物的公司，估計(jì)也得計(jì)提損失了。8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問與答》的通知。為指導(dǎo)新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問與答》(見附件)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問與答
- 一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學(xué)研究要求?
答：對(duì)于新冠治療和預(yù)防藥物，應(yīng)進(jìn)行當(dāng)前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗(yàn)，并結(jié)合PK數(shù)據(jù)，綜合評(píng)估其非臨床數(shù)據(jù)是否支持進(jìn)入臨床試驗(yàn);必要時(shí)進(jìn)行當(dāng)前流行株的體內(nèi)感染模型藥效學(xué)研究。
- 二、鼻、咽噴霧劑臨床價(jià)值及非臨床藥效學(xué)研究要求?
答：目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報(bào)擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，對(duì)于此類情形，結(jié)合專家意見認(rèn)為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。對(duì)于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價(jià)值。對(duì)此類品種，除體外藥效學(xué)試驗(yàn)外，應(yīng)采用動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效性。
- 三、針對(duì)無癥狀感染者開展臨床試驗(yàn)的考慮?
答：目前認(rèn)為對(duì)無癥狀感染者進(jìn)行藥物干預(yù)的治療學(xué)意義有限。如申請(qǐng)人計(jì)劃進(jìn)行該人群臨床研發(fā)，需結(jié)合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。
- 四、對(duì)于輕型/普通型患者研究主要療效終點(diǎn)的考慮?
答：對(duì)于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗(yàn)，國內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點(diǎn)。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn)，其致病力有所減弱，發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指標(biāo)(在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)評(píng)估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間)的改善作為主要療效終點(diǎn)，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。
- 五、對(duì)于落后免疫技術(shù)藥物研發(fā)的考慮?
答：目前有一些已經(jīng)較為落后的免疫技術(shù)如卵黃抗體等仍在進(jìn)行申報(bào)，不鼓勵(lì)其繼續(xù)研發(fā)。
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