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我國血管介入高值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展超過二十年，球囊這一重要單品一直是難越的關(guān)山。
在PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）球囊市場，超過70%的市場仍然由雅培、波士頓科學(xué)、美敦力等進口企業(yè)主導(dǎo)，和冠脈支架80%的國產(chǎn)率呈現(xiàn)倒掛。
在這個進口企業(yè)占據(jù)優(yōu)勢地位的市場，能與進口企業(yè)打擂臺的國產(chǎn)品牌鳳毛麟角?？偛课挥谙愀?，生產(chǎn)基地位于深圳的業(yè)聚醫(yī)療，其產(chǎn)品銷售到全球逾70個國家和地區(qū)，是為數(shù)不多能與進口競爭的企業(yè)。業(yè)聚醫(yī)療是唯一一家總部位于中國，而能在PCI技術(shù)發(fā)達的日本占據(jù)市場份額第二、于美國、歐洲等海外市場份額也排名靠前。
國內(nèi)血管介入產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷史中，業(yè)聚醫(yī)療是繞不開的一家企業(yè)，業(yè)聚醫(yī)療被看作是中國球囊產(chǎn)業(yè)的起源。
最近，業(yè)聚醫(yī)療向港交所遞交上市申請。業(yè)聚醫(yī)療覆蓋血管介入行業(yè)多個細(xì)分領(lǐng)域，包括冠脈介入、外周介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入。根據(jù)招股書，盡管國內(nèi)同業(yè)受到帶量采購沖擊，但其業(yè)績依然實現(xiàn)增長，2021年營收1.16億美元，同比上升約30%。
業(yè)聚多年踐行的全球化戰(zhàn)略或許是業(yè)聚如今脫穎而出的關(guān)鍵。
二十年前，在國內(nèi)血管介入行業(yè)仍處于起步階段時，業(yè)聚選擇了出海的道路，這為今天業(yè)聚醫(yī)療迎接帶量采購挑戰(zhàn)時鍛造了更強的抗風(fēng)險能力，在行業(yè)整合中具備更強的成本控制能力和研發(fā)能力。
業(yè)聚是如何出海成功的？未來，業(yè)聚新十年將如何布局？動脈網(wǎng)采訪了業(yè)聚醫(yī)療。
兩代人堅守， 建成心血管介入器械世界級工廠
業(yè)聚醫(yī)療由錢學(xué)雄老先生創(chuàng)立于2000年。2000年，正是國內(nèi)血管介入行業(yè)發(fā)展的拐點。一邊是PCI療法開始在國內(nèi)普及，手術(shù)量高速增長，1999—2001年全國冠心病介入治療病例注冊登記資料顯示，每年完成的例數(shù)較上年增加40%。另一方面，國產(chǎn)企業(yè)開始在浪潮中誕生。
在選擇創(chuàng)業(yè)之前，錢學(xué)雄老先生已經(jīng)深耕亞太心血管市場多年，曾協(xié)助Cordis開拓心臟起搏器的亞太區(qū)市場，他比別人更敏銳地感知到拐點的到來。
錢學(xué)雄先生跨越兩個世紀(jì)的職業(yè)生涯見證了亞太心血管市場的崛起，同時也抓住了全球心血管市場騰飛的兩個關(guān)鍵機遇。
第一個機遇是參與了國際巨頭開拓亞太市場的拓荒期，在市場空白時積累大量行業(yè)資源。
上世紀(jì)50年代，錢學(xué)雄先生從上海到香港，在藥廠工作的經(jīng)歷讓其與醫(yī)療行業(yè)結(jié)緣。在藥廠合并后，錢學(xué)雄先生在70年代開始協(xié)助全球領(lǐng)先的心血管醫(yī)療器械制造商Cordis開墾亞洲市場。當(dāng)時，Cordis是世界上兩家掌握心臟起搏器的企業(yè)之一。而亞洲其時還沒有醫(yī)院為病人安裝心臟起搏器。該公司1985年出售心臟起搏器業(yè)務(wù)后，便著力發(fā)展心導(dǎo)管業(yè)務(wù)。
在幫助Cordis分銷產(chǎn)品時，錢學(xué)雄先生和亞太地區(qū)的醫(yī)生，特別是日本的醫(yī)生建立了深厚的關(guān)系。日本PCI醫(yī)生能夠處理復(fù)雜的病變，在業(yè)內(nèi)具有權(quán)威的影響力，所以他們對產(chǎn)品的認(rèn)可對其他市場，例如東南亞、歐洲、美國和中國的醫(yī)生有舉足輕重的影響，業(yè)聚醫(yī)療前期在日本市場的成功，對于日后業(yè)聚品牌知名度的建立和產(chǎn)品的研發(fā)有很大的幫助。
第二個機遇是創(chuàng)立業(yè)聚醫(yī)療抓住了全球PCI介入手術(shù)量高速發(fā)展契機，在全球血管介入市場占據(jù)一席之地。
1996年，隨著強生收購了Cordis，錢老先生的亞太區(qū)分銷業(yè)務(wù)也結(jié)束，雖然已過花甲之年，但他對心臟醫(yī)療技術(shù)的熱情卻未有減退。2000年錢老先生便創(chuàng)辦業(yè)聚醫(yī)療，開始心血管介入業(yè)務(wù)。
錢老先生是把PCI治療技術(shù)引進中國的先驅(qū)之一，為心血管疾病這一頭號殺手引入創(chuàng)新介入療法，他協(xié)助培訓(xùn)內(nèi)地醫(yī)生做心臟導(dǎo)管手術(shù)。他還記得，起初中國一年做幾十個心臟導(dǎo)管手術(shù)，第二年已是幾百個;到了2009年，中國做了二十萬個心臟導(dǎo)管手術(shù)，超過了日本。
錢學(xué)雄老先生與錢氏一族同樣滿腔愛國情懷，族中兄弟、心系中國的錢學(xué)森先生投身中國航天事業(yè)，而錢學(xué)雄老先生則埋頭建立屬于中國人的國際醫(yī)療產(chǎn)品品牌。錢學(xué)雄先生從1999年開始自主研發(fā)心臟支架。2001年在深圳福田區(qū)設(shè)立世界級的制造工廠，成為首批支持福田保稅區(qū)的企業(yè)家。
2001年9月，業(yè)聚醫(yī)療首個球囊導(dǎo)管獲得日本PMDA的批準(zhǔn)。2005年，業(yè)聚收購了Orbus Medical,獲得了其位于美國的研發(fā)中心和荷蘭的生產(chǎn)基地，并且擴大了在歐洲的銷售網(wǎng)絡(luò)。
而后，業(yè)聚醫(yī)療依靠多元、創(chuàng)新的的產(chǎn)品組合在亞太及歐洲市場建立品牌知名度。
2007年，業(yè)聚第一代Sapphire獲得CE認(rèn)證，標(biāo)志著業(yè)聚Sapphire球囊導(dǎo)管產(chǎn)品系列的開端，這款產(chǎn)品在全球市場冠脈介入市場獲得廣泛認(rèn)可。2008年，旗下ScoreFlex刻痕球囊獲得CE認(rèn)證。在2013年，業(yè)聚醫(yī)療推出應(yīng)用了獨家抗體涂層技術(shù)的COMBO 雙療法支架，也是世界上首款及唯一一款能促進血管自愈的支架。
經(jīng)過十?dāng)?shù)年的穩(wěn)打穩(wěn)扎，錢永勛在2016年接任行政總裁，重新策劃企業(yè)發(fā)展藍(lán)圖。業(yè)聚醫(yī)療迎來快速發(fā)展，開始進軍美國市場，同時業(yè)務(wù)范圍也從冠脈介入器械開始拓展到外周PTA球囊領(lǐng)域，今年更進入了腦神經(jīng)介入及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域。
除了錢氏家族兩代人的投入，一支專業(yè)化、國際化的管理隊伍也為業(yè)聚醫(yī)療躋身行業(yè)前茅提供很強大的助力。
在專業(yè)化方面，業(yè)聚董事劉桂禎女士擁有香港大學(xué)法學(xué)學(xué)位和英國華威大學(xué)國際經(jīng)濟法碩士學(xué)位，加入業(yè)聚醫(yī)療前，曾任職國際投行摩根士丹利的董事總經(jīng)理，在法律、業(yè)務(wù)運營及管理方面擁有超過20年的經(jīng)驗。而來自美國的技術(shù)總監(jiān)Robert Cottone，曾任職Cordis Corporation，及創(chuàng)辦Orbus Medical Technology，精通支架和球囊的源頭創(chuàng)新、設(shè)計與優(yōu)化，國際化方面，其商務(wù)總監(jiān)來自歐洲，而不同辦公室也由熟悉當(dāng)?shù)厥聞?wù)的當(dāng)?shù)毓芾砣藛T負(fù)責(zé)。
經(jīng)過兩代人的開拓，就2021年P(guān)CI球囊的銷量而言，業(yè)聚在日本市場排名第二，在歐洲市場排名第四，在中國境內(nèi)及美國市場均排名第六。也是海外市場中排名最前的中國廠家。按PTA球囊銷量計算，業(yè)聚在日本市場排名第三，在美國市場排名第四。
過硬的產(chǎn)品性能、安全和質(zhì)量都使業(yè)聚醫(yī)療已成為心臟科醫(yī)生中家傳戶曉的品牌。業(yè)聚醫(yī)療的發(fā)展證明，中國市場不僅有市場資源和人口紅利優(yōu)勢，在醫(yī)療制造這個高門檻的市場也能實現(xiàn)品牌輸出。
全球化路線如何獲得成功
眾所周知，國內(nèi)高值耗材企業(yè)一直難以突破海外市場。海外市場準(zhǔn)入門檻高、競爭激烈、本地化要求高。
尤其是對于血管介入醫(yī)生來說，他們在選擇醫(yī)療器械時，都是考慮到產(chǎn)品的安全性、品質(zhì)和功能性，所以全球的醫(yī)生都傾向于選擇波士頓科學(xué)、美敦力這樣的知名品牌，醫(yī)生的選擇提升了入行門檻，因此新品牌并不容易進入到醫(yī)生的眼簾。
國產(chǎn)球囊雖然在治療普通病變上和進口幾乎無異，但在治療復(fù)雜病變表現(xiàn)、產(chǎn)品的多元性、生產(chǎn)規(guī)模上和頭部企業(yè)尚存在不小的差距。所以國產(chǎn)球囊市場占有率一直較低，國產(chǎn)低價的策略也無法在海外復(fù)制。
在國內(nèi)血管介入市場受到集采影響下，海外市場的重要性更加突出，海外市場成為抗風(fēng)險和做大蛋糕的唯一方法。業(yè)聚醫(yī)療在打開海外市場方面有哪些經(jīng)驗？能夠為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來哪些啟示？
摸索海外市場二十年的故事和經(jīng)驗或許難以簡單地概括，時移世易，海外市場的變化極快，策略需要不斷靈活調(diào)整。但業(yè)聚醫(yī)療高管團隊坦言，有三方面的能力，業(yè)聚醫(yī)療一如既往地持續(xù)加注。
業(yè)聚醫(yī)療表示：“一家醫(yī)療器械企業(yè)的成功主要基于研發(fā)、運營以及商業(yè)化能力。研發(fā)能力方面，我們在行業(yè)過往20年的經(jīng)驗印證了我們研發(fā)能力，開發(fā)了多款創(chuàng)新以及受醫(yī)生歡迎的產(chǎn)品，例如市場首款1.75mm，和日本首獲批的刻痕球囊、推出時Profile最小的Sapphire II Pro CTO球囊、市場獨有的雙療法支架等。
在運營方面，從研發(fā)到量產(chǎn)中間也有可能經(jīng)歷很多難題，而我們產(chǎn)品已大規(guī)模生產(chǎn)，但依然保持產(chǎn)品質(zhì)量。2020年底，美國FDA派員到廠房進行突擊檢查，最后得出零缺陷的結(jié)論，反映我們的運營能力。
第三方面是商業(yè)化能力的建設(shè)，在商業(yè)化方面，業(yè)聚2021年已將超過86萬件PCI球囊銷往世界各地。這得益于我們完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，以及直銷和分銷并用的策略。”
在全球市場的商業(yè)化策略上，業(yè)聚醫(yī)療的策略是將全球市場分為兩大類。
業(yè)聚醫(yī)療高管團隊表示：“在全球市場的布局上，我們將市場分為兩大類，其中一類是成熟市場，即我們在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院覆蓋率已較高的地區(qū)，例如日本、歐洲和亞太地區(qū)。另一類是快速增長市場，我們在這些市場的醫(yī)院覆蓋有較大的增長空間?！?/span>
對于成熟市場，業(yè)聚醫(yī)療的醫(yī)院覆蓋率較高，相對較難以同樣的產(chǎn)品以擴張市場的方式達到收入增長，因此業(yè)聚醫(yī)療的策略是推動新產(chǎn)品在成熟市場落地。例如在業(yè)聚醫(yī)療具有優(yōu)勢的日本市場，去年，業(yè)聚就在球囊、支架產(chǎn)品之上，推出新的導(dǎo)引延長導(dǎo)管。這些新產(chǎn)品能夠和原有產(chǎn)品相輔相成。同時，業(yè)聚亦會著力于產(chǎn)品的更新?lián)Q代，推出性能更好的產(chǎn)品，維護既有的市場份額。
對于快速增長的市場，業(yè)聚醫(yī)療醫(yī)院覆蓋數(shù)量有待提升，業(yè)聚醫(yī)療的重點是提升醫(yī)院覆蓋率，依靠獨家產(chǎn)品撕開巨頭包圍圈。
“要在較新的市場鋪開覆蓋率，首先就是要帶進公司獨有的產(chǎn)品。因為醫(yī)療器械的品質(zhì)和性能關(guān)系到手術(shù)成功與否，以及患者的病情。因此，當(dāng)兩個性能一樣的產(chǎn)品讓醫(yī)生選擇時，醫(yī)生一定會選擇慣用的品牌。因此，產(chǎn)品的獨特性在進入新市場相當(dāng)關(guān)鍵?！?/span>
以美國市場為例，2017年業(yè)聚醫(yī)療開始進入當(dāng)?shù)厥袌觯?018年在美國推出了首款獲美國FDA批準(zhǔn)的1.00mm慢性完全閉塞CTO球囊 Sapphire II Pro，當(dāng)時是市場直徑最小的CTO(慢性完全閉塞)球囊，這一策略迅速打開當(dāng)?shù)厥袌觥?/span>
業(yè)聚醫(yī)療全球化的經(jīng)驗或許告訴我們一個道理，海外市場作為全球血管介入高值耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)源地，國內(nèi)企業(yè)想要打開海外市場最終拼的是內(nèi)功。
迎接集采挑戰(zhàn)， 打造第二增長曲線
當(dāng)下，關(guān)于國內(nèi)血管介入市場的討論幾乎都避不開集采話題，集采來臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的普通球囊品種面臨集采降價，市場空間壓縮風(fēng)險。在2020年七省區(qū)實施的冠脈球囊?guī)Я坎少徶?，球囊價格從3413元降至265元。
業(yè)聚醫(yī)療將如何應(yīng)對中國市場集采變化？
一方面，業(yè)聚認(rèn)為集采有挑戰(zhàn)也有機遇。從中標(biāo)表現(xiàn)來看，業(yè)聚醫(yī)療在球囊集采中表現(xiàn)不俗，在2020年的七省冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管類集采結(jié)果中，業(yè)聚醫(yī)療預(yù)擴類、后擴類多個產(chǎn)品中標(biāo)。
根據(jù)業(yè)聚醫(yī)療招股書，業(yè)聚醫(yī)療中國市場收入占比從2019年的8.6%上升到2021年的14.7%，收入更在此期間翻了一倍。業(yè)聚通過集采機遇提升了在中國市場的份額。從毛利率上看，業(yè)聚醫(yī)療的毛利率也未受到影響，2019年、2020年以及2021年，業(yè)聚醫(yī)療的毛利率分別為67.9%、65.6%和69.7%。
業(yè)聚醫(yī)療高管表示：“集采政策為我們提供了重要的契機將中國市場從以往的獨家經(jīng)銷模式，改為建立直銷團隊。這也是我們毛利沒有受很大影響的原因之一。事實上，我們認(rèn)為集采無疑是為公司帶來很大的機遇。目前，國內(nèi)PCI球囊市場市占率前四的品牌都是來自海外，占了整個中國球囊市場的約70%。醫(yī)療器械國產(chǎn)化是大趨勢，因此國產(chǎn)產(chǎn)品仍有很大的市場提升空間。而我們在海外大的市場，包括日本、歐洲、亞太地區(qū)和美國都有很好的口碑，屬于國產(chǎn)的產(chǎn)品但有進口產(chǎn)品的質(zhì)量。因此在國產(chǎn)替代的進程中占據(jù)有利位置。”
另一方面，全球化布局也讓業(yè)聚醫(yī)療在抵御集采風(fēng)險上有天然優(yōu)勢。
業(yè)聚醫(yī)療高管表示：“業(yè)聚與很多國內(nèi)同業(yè)不同的是，產(chǎn)品銷往全球70多個國家，收入約85%是來自海外市場，而產(chǎn)品的研發(fā)費用都是由龐大的市場分擔(dān)，因此更有空間在集采下以價換量，擴大集團產(chǎn)品在國內(nèi)的醫(yī)院覆蓋和市占率。另一方面，雖然部分產(chǎn)品被納入集采范圍，但集團仍會繼續(xù)開發(fā)一些屬于非集采的高性能和品質(zhì)的產(chǎn)品，提高盈利能力?！?/span>
毫無疑問，集采也加速國內(nèi)球囊產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新速度，這也與業(yè)聚醫(yī)療的布局趨勢不謀而合。
業(yè)聚醫(yī)療的產(chǎn)品創(chuàng)新主要沿著兩個方向行進。
一方面是豐富現(xiàn)有的冠脈和外周介入的產(chǎn)品組合，同時積極為現(xiàn)有產(chǎn)品升級換代。業(yè)聚留意到在冠脈和外周介入領(lǐng)域近年提倡“介入無植入”，并循這個方向完善冠脈介入產(chǎn)品線，公司也積極在這方面進行布局。對于藥物洗脫球囊（DEB）產(chǎn)品，目前市面上普遍的DEB都是載有紫杉醇，而業(yè)聚醫(yī)療正研發(fā)的DEB載藥西羅莫司，不僅在藥物的選擇上更安全，也提升藥物釋放效果。
業(yè)聚也深知，球囊產(chǎn)品的核心競爭力除了體現(xiàn)在病灶治療所用的器械，病灶預(yù)處理的器械也非常關(guān)鍵，把病灶處理得平整，才能提升藥物支架或球囊所發(fā)揮的功效。業(yè)聚的Scoreflex NC刻痕跡球囊是全球外徑最小的刻痕跡球囊，去年底獲FDA批準(zhǔn)后，今年初在美國推出，獲得非常正面的市場反應(yīng)。此外，公司已在Scoreflex NC基礎(chǔ)上研發(fā)出Scoreflex Trio三導(dǎo)絲刻痕防滑（non-slip）球囊。這款產(chǎn)品于去年10月份在日本上市，成為日本僅有的兩款non-slip球囊產(chǎn)品之一。
業(yè)聚管理層認(rèn)為，提倡“介入無植入”的最核心原因使減少長期服用兩種薄血藥。在支架產(chǎn)品上，業(yè)聚目前在售的支架Combo Plus雙療法支架就可以解決病人需要長期服用兩種抗凝血藥的問題。這款支架使用了業(yè)聚獨家的抗體涂層技術(shù)，也是全球首款及唯一一款能促進血管自愈的藥物及抗體雙涂層支架，即使是急性冠脈綜合癥（ACS）患者，亦可選擇3個月短期DAPT。
業(yè)聚醫(yī)療也在積極地擴展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，除了原有的心血管和外周產(chǎn)品，現(xiàn)正開發(fā)腦神經(jīng)產(chǎn)品，并攜手歐洲的合作伙伴成立從事結(jié)構(gòu)性心臟病瓣膜產(chǎn)品的合資公司。
業(yè)聚醫(yī)療選擇擴張領(lǐng)域，并非跟風(fēng)式投入，而是建立在已有業(yè)務(wù)的優(yōu)勢上。
神經(jīng)介入領(lǐng)域產(chǎn)品原理和冠脈介入外周介入類似，結(jié)構(gòu)性心臟病操作的醫(yī)生和冠脈介入醫(yī)生是同一群體，同時，這兩大市場都處于高速增長中，這給了業(yè)聚拓展業(yè)務(wù)的底氣和信心。
在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，業(yè)聚已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品是一款針對嚴(yán)重三尖瓣反流的產(chǎn)品TricValve，2020年底獲得了FDA突破性設(shè)備稱號?，F(xiàn)在市場上的心臟瓣膜產(chǎn)品都是濕瓣膜，而TricValve則是干瓣膜，大大簡化了手術(shù)的操作程序，呼應(yīng)了公司“化繁為簡”的開發(fā)理念。目前，針對三尖瓣的產(chǎn)品寥寥可數(shù)，除了TricValve以外，只有雅培及愛德華生命科學(xué)有相應(yīng)的商業(yè)化產(chǎn)品。TricValve作為公司結(jié)構(gòu)性心臟領(lǐng)打頭炮的產(chǎn)品，不僅可以打響品牌知名度，更為病患和醫(yī)生提供更安全的治療方案。
在神經(jīng)介入領(lǐng)域，借助業(yè)聚醫(yī)療多年在心血管方面的經(jīng)驗和技術(shù)平臺開發(fā)相關(guān)的產(chǎn)品，目前管線項目中亦有豐富的產(chǎn)品，當(dāng)中神經(jīng)球囊導(dǎo)管已經(jīng)提向國家藥監(jiān)局提交申請，其他管線產(chǎn)品亦包括神經(jīng)抽吸導(dǎo)管、取栓裝置等等。
總的來看，業(yè)聚醫(yī)療在血管介入市場擁有稀缺的海外市場拓展能力，全球化意味著要有一流的產(chǎn)品、一流的管理平臺和人才以及一流的研發(fā)能力。隨著國內(nèi)血管介入行業(yè)發(fā)展進入新時代，全球化的能力越來越重要，借助港交所上市的契機，業(yè)聚醫(yī)療將加速發(fā)展，開啟新的征程。
[1] 高潤霖主持的1999—2001年全國第3次冠心病介入治療病例注冊登記資料分析顯示[19]，每年完成例數(shù)較上年增加40%左右。
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