以下文章來源于：藥明康德
近日，輝瑞（Pfizer）與Myovant Sciences聯合宣布Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg）獲得美國FDA批準，用于治療停經前婦女因子宮內膜異位（endometriosis）引起的中重度疼痛。
子宮內膜異位指的是類似被覆子宮內側的組織在子宮腔外生長的情形，這通常會導致經痛、疲憊、下背腹痛、月經大量出血甚至是性行為時的疼痛與困難。子宮內膜異位相關疼痛目前的治療選擇包含處方與非處方止痛藥，搭配口服避孕藥、孕激素、達那唑與手術等。在全球大約有1.9億女性有子宮內膜異位的癥狀，其中有許多無法通過現有的治療選項來緩解疼痛。Myfembree獲美國FDA批準以一日一次的口服治療，控制子宮內膜異位引起的中重度疼痛，治療持續(xù)時間可長達24個月。此藥物在美國也獲批用于治療因子宮肌瘤引起的經期大量出血。
這次的批準是根據SPIRIT臨床3期項目為期1年的試驗數據，其中包含兩項為期24周的多中心試驗（SPIRIT 1與SPIRIT 2），有超過1200位有子宮內膜異位相關疼痛的女性患者入組。亦包含第一項為期28周的開放標簽延伸試驗以檢驗藥品的長期使用結果。整體而言，這些試驗結果顯示Myfembree可以減少經痛與非經期骨盆疼痛，且在經過為期1年的治療后，與基線相較，造成平均小于1%的骨密度流失。SPIRIT 1與SPIRIT 2試驗皆達到其共同主要終點，即在兩個試驗中，在第24周時，有75%的Myfembree組女性患者達到臨床上有意義的經痛減少，而在兩個試驗中的安慰劑組患者中，這一比例僅為27%、30%（兩試驗p<0.0001）。在減緩非經期骨盆疼痛方面，Myfembree在兩試驗中可減緩59%、66%女性患者具臨床意義的疼痛，此數值在安慰劑則是40%、43%（p<0.0001）。在Myfembree組中發(fā)生比例超過安慰劑組，且出現在至少3%患者身上的不良反應包含：頭痛、血管運動性癥狀、心情失調、不正常子宮出血、惡心、齒痛、背痛、性欲下降、關節(jié)痛、疲勞與頭昏。開放標簽延伸試驗的參與者包含那些完成SPIRIT 1與SPIRIT 2試驗且符合資格的患者，數據顯示，在經過1年治療后，其平均骨密度流失小于1%基線值，其中有19.7%的患者有超過3%骨密度流失。因此建議接受治療的患者進行每年骨密度檢測。“這次的批準是一項重要的里程碑，反映了輝瑞與Myovant致力于滿足女性醫(yī)療領域未竟需求的承諾，”輝瑞內科和醫(yī)院部首席開發(fā)官James Rusnak博士說道，“我們期待Myfembree成為子宮內膜異位女性患者的治療選擇，幫助她們控制這個復雜的疾病。”
參考資料：
[1] Myovant Sciences and Pfizer Receive U.S. FDA Approval of MYFEMBREE?, a Once-Daily Treatment for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis. Retrieved August 8, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/myovant-sciences-and-pfizer-receive-us-fda-approval
