2022年8月8日，黑龍江省對7月份企業(yè)進(jìn)行自主申請降價(jià)的藥品的進(jìn)行了公示。其中，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼成為降幅最大的一款藥物。公示顯示，藥企提交降價(jià)的時(shí)間為7月8日，就在2022版醫(yī)保目錄調(diào)整方案公布后。按照最新版醫(yī)保目錄調(diào)整方案，7月為藥企申報(bào)階段，8月為專家審評的階段。除了黑龍江外，云南藥采中心在上周五藥品降價(jià)名單中，同樣包括再鼎的瑞派替尼。經(jīng)過價(jià)格調(diào)整后，瑞派替尼30片的價(jià)格從33266元降至13315元，降幅高達(dá)60%。按照瑞派替尼的說明書，每日3片，這意味相應(yīng)患者年治療費(fèi)用將從119.8萬降至47.9萬。分析人士表示，瑞派替尼大降價(jià)是為醫(yī)保目錄準(zhǔn)入做準(zhǔn)備，歷年的醫(yī)保談判對入選藥品價(jià)格有標(biāo)準(zhǔn)，年治療費(fèi)用超過50萬的很難被納入談判的范疇。而這只是談判的門檻，據(jù)醫(yī)保談判專家透露，目前納入醫(yī)保目錄的藥品年治療費(fèi)用控制在30萬以內(nèi)。這意味該藥品還要繼續(xù)大降價(jià)，以滿足醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入要求。在價(jià)格之外，藥物的創(chuàng)新性、公平性、有效性等醫(yī)保目錄準(zhǔn)入核心考量標(biāo)準(zhǔn)。瑞派替尼由Deciphera公司開發(fā)，其獲批的適應(yīng)癥是，治療接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。2020年5月，美國批準(zhǔn)了瑞派替尼，此后，瑞派替尼在加拿大、澳大利亞等國也相繼獲得了批準(zhǔn)。2020年7月，瑞派替尼獲得中國CDE優(yōu)先審評，并通過海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)進(jìn)入中國。2021年3月，瑞派替尼在中國獲批上市。2019年，再鼎醫(yī)藥與 Deciphera 達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得瑞派替尼在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥向 Turning Point 公司支付 2500 萬美元的現(xiàn)金預(yù)付款，潛在開發(fā)、注冊和基于銷售的里程碑付款最高至 1.51 億美元。作為一種“知名度”不高的癌種，GIST是一種發(fā)病率僅次于胃癌和結(jié)直腸癌的消化道腫瘤。中國每年約有3萬名新發(fā)診斷，有超10萬名正在進(jìn)行治療的胃腸間質(zhì)瘤患者。在患病初期，GIST的癥狀并不明顯，但晚期、有轉(zhuǎn)移的GIST患者在一線治療后，一般不到兩年就會復(fù)發(fā)。一旦復(fù)發(fā)，就需使用二、三線治療藥物，且患者將很快出現(xiàn)耐藥情況，需不停更換新藥進(jìn)行治療。伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼是一、二、三線的治療藥物，對前三種藥物都出現(xiàn)耐藥的，才是瑞派替尼適應(yīng)癥患者。為改變四線治療的地位，瑞派替尼的研發(fā)公司曾經(jīng)做過臨床對比試驗(yàn)，但2021年11月5日，Deciphera公布了瑞派替尼在先前接受伊馬替尼治療的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者中的III期臨床研究的最新結(jié)果。與舒尼替尼標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該研究未能達(dá)到改善無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。這意味，瑞派替尼晉升為二線治療藥物的嘗試失敗，這導(dǎo)致再鼎醫(yī)藥港股一度跌幅竟然達(dá)到了17.17%。雖然瑞派替尼目前仍是用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤的四線治療的藥物，但出現(xiàn)耐藥性后，患者選擇不多，瑞派替尼是少數(shù)選擇之一。根據(jù)此前瑞派替尼開展的名為INVICTUS的臨床研究結(jié)果，與接受安慰劑治療的對照組相比，治療組無進(jìn)展生存期達(dá)到6.3個(gè)月，安慰劑組只有1個(gè)月；治療組中位總生存期是15.1個(gè)月，安慰劑組只有6.6個(gè)月。2021年6月，瑞派替尼正式上市，據(jù)再鼎醫(yī)藥的年報(bào)，2021年該藥品銷售額為1162萬美金，按今日匯率計(jì)算，折合人民幣7855萬人民幣。2020年醫(yī)保談判中，再鼎醫(yī)藥的另一創(chuàng)新藥則樂?（尼拉帕利） 成功納入醫(yī)保，據(jù)再鼎醫(yī)藥的年報(bào)，2021年則樂銷售收入9358萬美元，2020年同期為3214萬美元，銷售增長了不止一倍。今年計(jì)劃沖擊醫(yī)保目錄的瑞派替尼能再現(xiàn)則樂的增長奇跡嗎？
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