以下文章來源于：動脈新醫(yī)藥
8月25日，宣泰醫(yī)藥正式登陸科創(chuàng)板，開盤價15.8元，隨后大漲超過60%。
招股書顯示，宣泰醫(yī)藥成立于2012年，由聯(lián)和投資、新泰新技術(shù)及Finer共同出資創(chuàng)立。主營業(yè)務(wù)包括高端仿制藥和 CRO 服務(wù)，其中主要收入來自高端仿制藥出海：在報告期內(nèi)，2020年宣泰醫(yī)藥自美國收入2.7億元，占總營收的85.39%；2021年上半年收入1.16億元，占74.75%。
此次宣泰醫(yī)藥募集的資金將主要用于制劑生產(chǎn)設(shè)施項目、高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)項目，以及補充流動資金。
近兩年，制劑技術(shù)的重要性以及對制藥創(chuàng)新的驅(qū)動逐漸被了解、關(guān)注，陸續(xù)有原料藥、制劑、高端仿制藥公司在科創(chuàng)板上市。不久前，力品藥業(yè)提交招股書；另一家集高端制劑研發(fā)、生產(chǎn)、出口和銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)華益泰康藥業(yè)6月底完成近億元B+輪融資，據(jù)動脈新醫(yī)藥了解，公司也在計劃IPO。
此前很難得到資本市場認可的賽道，在醫(yī)藥投資寒冬中，正在悄悄發(fā)力。
“首仿”的價值
宣泰醫(yī)藥的IPO之路上，曾經(jīng)有一段小插曲。2021年11月，宣泰首次上會，遭上交所質(zhì)疑科創(chuàng)屬性，IPO暫緩表決。直到今年1月，再次上會才通過。
上交所問詢的重點包括：宣泰醫(yī)藥的核心技術(shù)來源，因為多項制劑相關(guān)專利為受讓取得；主營業(yè)務(wù)的合理性，此前招股書中保健食品也被納入主營業(yè)務(wù)收入中。
科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性考核趨嚴，終止審核的藥企并不是個例，原因可能是科創(chuàng)屬性不足，或定位在仿制藥企。
這也是這類企業(yè)都會受到的質(zhì)疑，一面是創(chuàng)新，一面也像仿制。
通過招股書，可以發(fā)現(xiàn)宣泰醫(yī)藥對自身的定位是“以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的高新技術(shù)企業(yè)”。
對于宣泰專注的高端仿制藥，制劑技術(shù)是其開發(fā)的關(guān)鍵。宣泰開發(fā)出了“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”三大技術(shù)平臺。
掌握較強制劑技術(shù)的企業(yè)，能夠構(gòu)筑起一定的市場壁壘。為宣泰醫(yī)藥帶來大頭收入的泊沙康唑腸溶片是對公司業(yè)務(wù)模式的最佳寫照。
▲ 泊沙康唑腸溶片（圖源：宣泰醫(yī)藥招股書）
泊沙康唑是宣泰基于“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”中的熱熔擠出技術(shù)研發(fā)的代表性藥物，熱熔擠出技術(shù)是將藥物均勻分散于聚合物載體中的連續(xù)工藝，歐洲、北美和日本等都在大力開發(fā)，技術(shù)壁壘較高。至宣泰醫(yī)藥報告期末，僅有9種使用熱熔擠出技術(shù)的原研藥在FDA獲批。
泊沙康唑原研廠家為默沙東，用于治療侵襲性曲霉菌或念珠菌感染。依靠技術(shù)研發(fā)能力與專利挑戰(zhàn)，宣泰醫(yī)藥2019年成功拿下了泊沙康唑的“首仿”。在美國市場，拿下首仿的仿制藥企可以擁有180天的獨占期，以原研藥價格的50%-80%來爭奪市場。
默沙東當(dāng)時對泊沙康唑的定價為58美元/片，而宣泰的定價不到40美元。憑借價格優(yōu)勢，宣泰迅速從默沙東手中搶奪了將近一半市場份額。
泊沙康唑也因此成為宣泰醫(yī)藥的業(yè)績增長引擎。2019年—2021年上半年，宣泰醫(yī)藥營業(yè)收入分別為1.38億元、3.19億元、1.56億元，同期泊沙康唑收入分別為5345萬元、2.5億元、1.2億元，占各期收入比重分別達到38.69%、79.23%、77.16%。
帶來如此大的利潤，首仿的價值不可忽視。能在唯快不破的首仿競爭中勝出，也印證了宣泰醫(yī)藥“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”的技術(shù)水平。
產(chǎn)能抉擇：藥品生產(chǎn)VS高端制劑
泊沙康唑在美國銷售額大增的同時，宣泰醫(yī)藥CRO的收入占比大幅下降。2020年，CRO收入由原先的61%下降至近12%，21年稍回復(fù)至15%。
宣泰醫(yī)藥的主要收入來源曾是制劑CRO服務(wù)，依托自身在制劑技術(shù)上形成的技術(shù)優(yōu)勢，為客戶提供新藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、中美報批，以及仿制藥的質(zhì)量一致性評價技術(shù)服務(wù)、仿制藥研發(fā)服務(wù)等。
▲ 宣泰醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成（圖源：宣泰醫(yī)藥招股書）
對此，宣泰表示：CRO也需要占用公司的生產(chǎn)設(shè)備，公司優(yōu)先安排泊沙康唑的生產(chǎn)。在產(chǎn)能有限的情況下，考慮到公司營收，宣泰醫(yī)藥在生產(chǎn)和研發(fā)的抉擇中選擇了前者。
這是因為，高端仿制藥不僅在研發(fā)上追求速度，銷售上也追求窗口期。泊沙康唑可用于治療新冠引起的多種并發(fā)癥，2020年泊沙康唑的銷量與新冠在美國的流行有密切聯(lián)系。
隨著疫情的平息，以及競爭對手AET的泊沙康唑產(chǎn)品獲批，宣泰醫(yī)藥市占率下降，也不得不靠打低終端價格進行競爭。
不過宣泰醫(yī)藥的在研管線豐富，除了泊沙康唑，宣泰醫(yī)藥其他實現(xiàn)銷售的高端仿制藥還包括用于抑郁癥治療的鹽酸安非他酮緩釋片，以及鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊等產(chǎn)品；研發(fā)成功等待上市的，包括用于肺動脈高壓治療的馬昔騰坦片，以及奧美拉唑腸溶膠囊。
宣泰的策略較為明晰，瞄準(zhǔn)的藥物很多都是全球市場規(guī)模超10億美金的大單品。只是相比泊沙康唑，宣泰管線上的其他藥物要面臨的市場競爭更加激烈，很難帶來像泊沙康唑那樣的可觀利潤。
藥品生產(chǎn)帶來的業(yè)務(wù)收入是快速和直觀的，但可持續(xù)發(fā)展要靠制劑CRO技術(shù)的迭代和突破。
宣泰顯然對技術(shù)研發(fā)也有長期規(guī)劃，招股書中說明，公司近三年累計研發(fā)投入占累計營業(yè)收入的34%，并強調(diào)，未來公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，為公司持續(xù)創(chuàng)新和技術(shù)儲備提供保障。
目前，宣泰的制劑CRO客戶涵蓋歌禮制藥、亞盛醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、艾力斯、辰欣藥業(yè)等多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、益方生物等國內(nèi)外知名藥企。
制劑研發(fā)技術(shù)對于高端仿制藥、改良藥的有效性和安全性有重要的影響，制劑可以控制藥物釋放，降低藥物的給藥頻率，最大限度地發(fā)揮藥物的療效并盡可能地減少不良反應(yīng)，同時便于儲運和使用。
在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上，高端制劑承前啟后，它不僅是仿制藥和改良藥的最優(yōu)解，還能夠支持新藥研發(fā)，幫助新藥實現(xiàn)最終的產(chǎn)業(yè)化。通過新型高端制劑的研究開發(fā)，可逐漸讓中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擺脫低端原料藥物生產(chǎn)高消耗、高污染和低值出口的困境。
高端制劑是一個門檻相當(dāng)高的業(yè)務(wù)，既要有技術(shù)平臺，也要有生產(chǎn)線，且對生產(chǎn)條件的要求很嚴格。
因此也不難理解，為什么宣泰醫(yī)藥此次募集資金的50%以上，都將用于制劑生產(chǎn)綜合樓及相關(guān)配套設(shè)施項目。
以當(dāng)下的規(guī)模，想成為生產(chǎn)和研發(fā)并進的企業(yè)，宣泰醫(yī)藥還需要時間。
宣泰上市， 給國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)釋放了哪些積極信號？
關(guān)于未來發(fā)展，宣泰醫(yī)藥表示，公司還有多個改良型新藥項目正在研發(fā)中，希望借此促進公司從“仿制型”藥品制造向“仿創(chuàng)結(jié)合型”藥品創(chuàng)制企業(yè)的轉(zhuǎn)型。
盡管改良型新藥項目是后話，但可以看出一條典型的中國藥企創(chuàng)新道路：以高端制劑切入，從高仿藥、到改良藥，再到創(chuàng)新藥，走向仿創(chuàng)結(jié)合。
在這條路徑上，不得不提的是科創(chuàng)板第一家全球化高端仿制藥企業(yè)：博瑞醫(yī)藥。博瑞于2019年上市，主營高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。博瑞醫(yī)藥在研發(fā)上投入巨大，從高端原料藥領(lǐng)域介入，向制劑領(lǐng)域突破——近兩年制劑業(yè)務(wù)成為其主要收入來源，再不斷完善研發(fā)體系、開發(fā)創(chuàng)新藥項目。通過多年的發(fā)展和布局，博瑞已在全球產(chǎn)業(yè)鏈中擁有了較為穩(wěn)固的地位。
還有像瑞華制藥、華益泰康等企業(yè)都沒有直接進行“原始創(chuàng)新”，而是選擇通過制劑技術(shù)創(chuàng)新來最大化發(fā)揮現(xiàn)有藥物成分在臨床上的功效。
長期以來，中國是仿制藥大國，從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型是一條曲折道路。制劑技術(shù)以及高端仿制藥、改良藥將是中國參與全球醫(yī)藥創(chuàng)新的強項。
中國的生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯、制造業(yè)底蘊雄厚，有非常好的商業(yè)服務(wù)意識，且近年來有越來越多的生物醫(yī)藥人才回國創(chuàng)業(yè)，他們親歷過海外市場，能帶領(lǐng)公司加入全球競爭，有研發(fā)、審批、生產(chǎn)和售后的全鏈條實力。
宣泰醫(yī)藥也不例外，總經(jīng)理萬建勝曾在羅氏、輝瑞、默沙東等國際制藥巨頭工作過，加入宣泰醫(yī)藥前最后一站為藥明康德新藥開發(fā)有限公司副總經(jīng)理。除美國外，宣泰的產(chǎn)品還銷往包括澳大利亞、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大等在內(nèi)的多個國家，其中在澳大利亞已實現(xiàn)銷售收入。
在海外市場取得成績后，仿制藥出海與制劑出海企業(yè)為避免受限于政策與環(huán)境，也會選擇回國開拓渠道。國內(nèi)本身也是一個巨大市場，藥企可以不斷向市場提供應(yīng)用型技術(shù)，再利用收到的反饋提升產(chǎn)品。
宣泰醫(yī)藥已有多款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批或即將獲批，如鹽酸安非他酮緩釋片，中國市場目前僅有鹽酸普羅帕酮片即釋劑型，尚不存在緩釋劑型獲批。宣泰醫(yī)藥的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊已于2019年10月以三類藥注冊分類申報上市，暫無競爭對手。
從制藥大國走向制藥強國是漫長的過程，除了高端仿制藥、高端制劑等企業(yè)對創(chuàng)新路徑的探索，資本市場也在支持漸進式醫(yī)藥創(chuàng)新。如科創(chuàng)板承認高端仿制藥、改良藥等的技術(shù)攻關(guān)價值，幫助重新定義醫(yī)藥創(chuàng)新。在大洋彼岸的美股市場，仿制藥公司梯瓦制藥、邁蘭醫(yī)藥等都是在資本加持下成長為巨頭。
對投資人來說，支持藥企創(chuàng)新的初衷不改，但也需要投資回報的正反饋。藥企在“仿”和“創(chuàng)”之間尋求平衡，投資人也期望企業(yè)在保持研發(fā)投入的同時，也能保障穩(wěn)健現(xiàn)金流。畢竟只有好好“活下去”，才有實力進行持續(xù)創(chuàng)新。
無論如何，宣泰醫(yī)藥在科創(chuàng)板的上市，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)前進的積極信號。
