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8月31日，微創(chuàng)電生理登陸科創(chuàng)板上市，上市首日即遭遇嚴(yán)重破發(fā)，截至當(dāng)日收盤，股價(jià)相比于發(fā)行價(jià)下跌幅度達(dá)-20.35%，總市值為61.88億。首日破發(fā)背后，是電生理國產(chǎn)替代的難題。微創(chuàng)電生理是首家適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，該套標(biāo)準(zhǔn)支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。近三年，微創(chuàng)電生理營業(yè)收入呈正增長狀態(tài)，但扣非凈利潤三年持續(xù)虧損。招股書顯示，2019年至2021年三年間，微創(chuàng)電生理營業(yè)收入分別為11743.93萬元、14128.66萬元、19002.99萬元。扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-2514.02萬元、-1597.55萬元和-2962.59萬元。截至2021年12月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為-5808.18萬元。此外就在上市前夕，8月26日福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，開啟全國首個(gè)電生理類大型聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目。目前對(duì)國產(chǎn)企業(yè)來說電生理依然是一塊“難啃的骨頭”，國產(chǎn)電生理占有率不到10%，三巨頭強(qiáng)生、雅培、美敦力合計(jì)占據(jù)87%市場份額。這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)展開集采，不但難以推動(dòng)替代進(jìn)口進(jìn)程，反而有可能壓縮了國產(chǎn)品牌原有的銷售額。關(guān)鍵領(lǐng)域排國產(chǎn)第一
對(duì)標(biāo)強(qiáng)生、美敦力心臟電生理手術(shù)目前臨床上對(duì)應(yīng)的常見疾病有房顫、房撲、室上速、室早等幾種類型。由于其運(yùn)用到的醫(yī)療器械是有源和無源的有效結(jié)合，研發(fā)上往往需要跨越多個(gè)學(xué)科，在心血管介入冠脈、外周、神經(jīng)、電生理四大賽道中，電生理的技術(shù)壁壘最高，國產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)突破的難度也最大。根據(jù)微創(chuàng)電生理招股書數(shù)據(jù)，中國電生理市場份額前六名分別為強(qiáng)生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學(xué)（2.1%）。在電生理領(lǐng)域三維影像是各企業(yè)攻堅(jiān)的重點(diǎn)，也是國產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)超越的關(guān)鍵。心臟電生理手術(shù)有二維與三維之分，二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)在二維基礎(chǔ)上作出重大改進(jìn)，利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確地顯示病變部位情況。目前三維電生理手術(shù)占比快速提升，2020年達(dá)77%。微創(chuàng)電生理在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了不少突破，填補(bǔ)了國內(nèi)的空白。2016年，公司推出第一代Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)及其配套消融導(dǎo)管，成為國內(nèi)首個(gè)能提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商；2020年公司推出國產(chǎn)首個(gè)磁電雙定位標(biāo)測系統(tǒng)，也標(biāo)志著國產(chǎn)廠商在心臟電生理高端設(shè)備領(lǐng)域首次達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，公司已累計(jì)完成三維心臟電生理手術(shù)超3萬例，在國產(chǎn)廠家中排名第一。除微創(chuàng)電生理外，2021年1月，惠泰醫(yī)療也取得了三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)及相關(guān)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品注冊證，并在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例。不過，以雅培、強(qiáng)生為代表的電生理巨頭在三維系統(tǒng)上已有數(shù)十年的積淀，國產(chǎn)品牌要與之形成競爭難度很大。那么微創(chuàng)電生理計(jì)劃如何縮小與進(jìn)口產(chǎn)品的差距呢？微創(chuàng)醫(yī)療CTO(首席技術(shù)官)、微創(chuàng)電生理董事羅七一在接受采訪時(shí)透露，在“趕先進(jìn)”階段，微創(chuàng)電生理的思路是打造全套國產(chǎn)解決方案。電生理導(dǎo)管消融常用到射頻消融、冷凍消融兩大技術(shù)。其中，射頻消融是目前全球電生理治療領(lǐng)域主流，其次是冷凍消融。羅七一表示：“到明年，我們產(chǎn)品布局上包攬了射頻和冷凍，可以直接對(duì)標(biāo)強(qiáng)生的射頻和美敦力的冷凍，并排跑了?！?/span>目前，微創(chuàng)電生理在研產(chǎn)品管線主要擁有6 款產(chǎn)品，涵蓋了國內(nèi)還無法實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的壓力感應(yīng)導(dǎo)管、冷凍消融導(dǎo)管和冷凍消融系統(tǒng)。除了一項(xiàng)已提交注冊申請，三項(xiàng)還處于臨床試驗(yàn)階段，兩項(xiàng)處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。公司研發(fā)投入也增長較高，2019年至2021年，公司的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%和47.40%，年均復(fù)合增長率達(dá)48.91%。微創(chuàng)電生理若要扭轉(zhuǎn)凈利潤虧損局面，現(xiàn)有產(chǎn)品的營收增長與在研產(chǎn)品的成功上市銷售至關(guān)重要。微創(chuàng)電生理的已上市產(chǎn)品中，主要包括6項(xiàng)標(biāo)測類導(dǎo)管、3項(xiàng)三維消融導(dǎo)管、2項(xiàng)二維消融導(dǎo)管、三維標(biāo)測系統(tǒng)及2項(xiàng)其他設(shè)備。其中導(dǎo)管類產(chǎn)品營收一直占據(jù)較大比例。三年來，公司主營業(yè)務(wù)收入占營業(yè)收入的比例均超過99%，2021年，公司導(dǎo)管類產(chǎn)品營收占比約為77.85%，其中三維消融導(dǎo)管占比約40.45%。對(duì)于今年一季度業(yè)績，微創(chuàng)電生理預(yù)計(jì)2022 年1-3 月實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入5100.00萬元至6300.00萬元，同比變動(dòng)24.65%至53.98%，預(yù)計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為-400萬元至-200萬元，同比變動(dòng)11.60%至55.80%。“微創(chuàng)系”第五個(gè)資本平臺(tái)
開創(chuàng)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)先河微創(chuàng)電生理是“微創(chuàng)系”繼微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、心脈醫(yī)療(688016.SH)、心通醫(yī)療-B(02160.HK)和微創(chuàng)機(jī)器人-B(02252.HK)后，打造的又一資本平臺(tái)。同時(shí)也開創(chuàng)了首家醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的先河。今年6月，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(下稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)一步增強(qiáng)了科創(chuàng)板對(duì)硬科技企業(yè)的包容性。那么為什么微創(chuàng)電生理能夠采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)呢？科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的核心在于市值+技術(shù)優(yōu)勢。即預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。市值上，公司最近一次市場化融資的投后估值為人民幣48億元。同時(shí)，依據(jù)惠泰醫(yī)療(688617.SH)、心脈醫(yī)療、賽諾醫(yī)療(688108.SH)等9家同行業(yè)可比公司的估值指標(biāo)進(jìn)行測算，微創(chuàng)電生理估值亦不低于人民幣40億元。技術(shù)上，微創(chuàng)電生理是全球市場中少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，也是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。尤其是公司自主研發(fā)的 Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測系統(tǒng)。而首家醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的意義在于，上市標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)容為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)暢通了對(duì)接資本市場的橋梁；對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)起到了示范效應(yīng)，很多未盈利的醫(yī)械科創(chuàng)企業(yè)預(yù)計(jì)將調(diào)整境外市場上市計(jì)劃，轉(zhuǎn)而備戰(zhàn)科創(chuàng)板。此前一直有分析認(rèn)為，短期內(nèi)電生理領(lǐng)域集采可能性不大。理由是目前電生理市場前三大均是外企，在市場中擁有絕對(duì)地位，臨床具有一定的不可替代性，談判中議價(jià)能力較強(qiáng)。另一方面，電生理行業(yè)技術(shù)壁壘高，國產(chǎn)起步較晚，仍處于技術(shù)攻堅(jiān)期。然而今年4月上旬，國家醫(yī)保局曾對(duì)2022年地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。按照工作安排，福建牽頭開展的電生理和腔鏡吻合器采購聯(lián)盟集采，被納入2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采。5月福建省如期完成信息采集工作，寧夏、山西、西藏、湖南等地已響應(yīng)。心臟介入電生理類耗材集采范圍包括：房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等11種。首次聯(lián)盟帶量價(jià)格會(huì)下壓到哪個(gè)檔次呢？去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案》二級(jí)目錄中，電生理多類耗材產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一定程度的下調(diào)，例如，標(biāo)測導(dǎo)管連線的最低掛網(wǎng)價(jià)已經(jīng)達(dá)到了國產(chǎn)647元、進(jìn)口397元。有業(yè)內(nèi)人士表示，類比之前已經(jīng)開展過集采的起搏器，電生理類耗材的降價(jià)預(yù)期有望達(dá)到40%-60%之間。令人擔(dān)憂的是，國產(chǎn)電生理替代本就艱難。隨著強(qiáng)生Smartouch 壓力感知導(dǎo)管和美敦力第一代冷凍消融系統(tǒng)國內(nèi)上市，房顫耗材快速放量，國產(chǎn)電生理市場份額從2015年11.6%降至2019年9.0%，2020年又回升至9.6%。面對(duì)集采，國產(chǎn)電生理的生存空間是否會(huì)進(jìn)一步擠壓，也令人捏了一把汗。據(jù)弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報(bào)告》，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長率為28.3%。報(bào)告指出，如果心臟電生理手術(shù)治療滲透率以及單臺(tái)心臟電生理手術(shù)器械出廠價(jià)均有較為良好的增速，2024年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)27.1億元，中國電生理醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)211.1億元。此外，心血管疾病的發(fā)病率與年齡增長有著明顯的相關(guān)性，人口老齡化趨勢加快，心血管疾病的發(fā)病率隨之上升，將推動(dòng)電生理器械市場需求持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，中國65歲以上的人口約為1.9 億；預(yù)計(jì)到2024 年，中國65 歲以上人口將達(dá)到約2.4 億人。電生理市場空間廣闊，國內(nèi)外對(duì)這一領(lǐng)域加碼不斷。2021年10月，波士頓科學(xué)宣布簽署最終協(xié)議，以17.5億美元的預(yù)付款收購Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購。據(jù)了解，Baylis醫(yī)療在電生理和結(jié)構(gòu)心臟領(lǐng)域擁有數(shù)款明星產(chǎn)品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺(tái)等。據(jù)梳理，2021年波士頓科學(xué)進(jìn)行了5次收購，資金規(guī)模達(dá)43億美元，其中3次與電生理業(yè)務(wù)相關(guān)。2022年1月10日，美敦力宣布達(dá)成最終協(xié)議，以9.25億美元收購心臟消融企業(yè)Affera，預(yù)計(jì)2023財(cái)年上半年完成。Affera重點(diǎn)攻堅(jiān)心臟電生理領(lǐng)域的新興技術(shù)——脈沖電場消融技術(shù)， Affera全套解決方案和技術(shù)將補(bǔ)充美敦力現(xiàn)有的心律失常疾病管理產(chǎn)品組合。國內(nèi)電生理市場也同樣不平靜。近期錦江電子完成了A+輪及B輪融資交易，由信達(dá)鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團(tuán)、惠每資本等聯(lián)合投資。在此之前，公司于2021年12月完成了由高瓴資本獨(dú)家投資的A輪融資。至此，錦江電子AB輪累計(jì)完成超7億元人民幣融資。是國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上規(guī)模最大的一級(jí)市場交易。錦江電子是國內(nèi)率先推出磁電定位三維PFA（脈沖電場消融技術(shù)）解決方案的企業(yè)。其“LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)”臨床試驗(yàn)已進(jìn)入隨訪階段，有望成為國內(nèi)首個(gè)NMPA獲批上市的脈沖電場消融系統(tǒng)。此外，在耗材國家集采之后至少有20家國內(nèi)企業(yè)開始進(jìn)入電生理領(lǐng)域。如玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療分別成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脈和洲瓴醫(yī)療已完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，玄宇醫(yī)療已快速完成兩輪融資。可見，微創(chuàng)電生理主營業(yè)務(wù)和產(chǎn)品市場空間還很大。不過也如同微創(chuàng)醫(yī)療CTO(首席技術(shù)官)、微創(chuàng)電生理董事羅七一所言：經(jīng)歷長達(dá)十余年的發(fā)展，電生理依然是一塊“難啃的骨頭”。國產(chǎn)電生理實(shí)現(xiàn)替代，可能還是個(gè)漫長的過程。
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