收入9.6億元，南微醫(yī)學(xué)發(fā)布半年報(bào)

南微醫(yī)學(xué)公司主營業(yè)務(wù)為微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和銷售。報(bào)告期內(nèi)聚焦一次性內(nèi)鏡研發(fā)，同時(shí)加速傳統(tǒng)內(nèi)鏡耗材產(chǎn)品迭代更新及優(yōu)化。據(jù)報(bào)告介紹，2022年上半年度歸母凈利潤(rùn)下降主要受制于于國內(nèi)外疫情引起的手術(shù)量下降、國際政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化引起的通貨膨脹、人工成本增加以及銷售產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化等一系列復(fù)雜因素。

南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司創(chuàng)立于2000年，主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售，主要產(chǎn)品包括內(nèi)鏡下微創(chuàng)診療器械、腫瘤消融設(shè)備兩大主營產(chǎn)品系列。2019年7月在上海證券交易所上市交易（股票代碼688029）。2021年?duì)I收為19.47億元人民幣。

據(jù)公司介紹，南微醫(yī)學(xué)多地布局，先后在南京、香港、美國、荷蘭、英國、法國、日本設(shè)立子公司，并收購康友醫(yī)療等公司。公司產(chǎn)品銷售至全國2,900多家醫(yī)院，三甲醫(yī)院覆蓋率達(dá)到了55%以上。國外市場(chǎng)方面，公司在美國和德國設(shè)有子公司，多項(xiàng)產(chǎn)品通過美國FDA批準(zhǔn)和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品出口至包括美國、德國、加拿大、日本等發(fā)達(dá)國家在內(nèi)的70多個(gè)國家和地區(qū)。

報(bào)告期內(nèi)，公司新增申請(qǐng)專利57項(xiàng)，新增授權(quán)專利52項(xiàng)，其中國外發(fā)明專利3項(xiàng)（美國1項(xiàng)、澳大利亞1項(xiàng)、日本1項(xiàng)），實(shí)用新型專利48項(xiàng)，國內(nèi)外觀專利1項(xiàng)。

（一）內(nèi)鏡診療器械主要包括活檢類、止血和閉合類、EMR/ESD 類、擴(kuò)張類、ERCP 類、EUS/EBUS 類等六大類60多種上百個(gè)規(guī)格系列的產(chǎn)品

多年來，南微醫(yī)療順應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)從傳統(tǒng)外科手術(shù)到微創(chuàng)診療手術(shù)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，依托內(nèi)鏡診療技術(shù)平臺(tái)，通過自主研發(fā)和醫(yī)工結(jié)合逐步形成了包括擴(kuò)張（包含非血管腔道支架與球囊類）、活檢、止血閉合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP 等六大類近 30 項(xiàng)內(nèi)鏡診療核心領(lǐng)域的技術(shù)，并取得多項(xiàng)世界首創(chuàng)、中國首創(chuàng)的技術(shù)成果，先后獲得多項(xiàng)省部級(jí)及國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，其中公司參與的“新型消化道支架的研發(fā)與應(yīng)用”項(xiàng)目、“內(nèi)鏡超聲微創(chuàng)診療體系的建立與應(yīng)用”項(xiàng)目分別獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

公司開發(fā)的一次性使用內(nèi)鏡下牽拉組織夾是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院冀明教授團(tuán)隊(duì)與南微醫(yī)學(xué)的醫(yī)工合作成果。牽拉夾可以為 ESD 提供術(shù)中自體牽引，不受體位、病變位置影響，提供清晰的手術(shù)視野，成為臨床醫(yī)生的“第三只手”，輔助完成安全、精準(zhǔn)切除和剝離，受到臨床醫(yī)生的青睞。該產(chǎn)品已相繼取得國內(nèi)、日本注冊(cè)證，計(jì)劃今年內(nèi)取得 FDA 注冊(cè)證。

公司開發(fā)的一次性止血閉合夾裝置（星霸夾）有較好的生物相容性，其最重要的性能是可以在消化道壁進(jìn)行全層吻合，它解決了目前粘膜夾無法肌層閉合的問題，因此可應(yīng)用于消化道瘺閉合、潰瘍出血的夾閉和普通粘膜切除術(shù)、間質(zhì)瘤切除等手術(shù)，更好地滿足臨床需求。該產(chǎn)品已取得國內(nèi)及 FDA 注冊(cè)證。

（二）微波消融主要包括微波消融儀和微波消融針系列產(chǎn)品

通過多年研發(fā)探索，公司構(gòu)建的腫瘤消融技術(shù)平臺(tái)，主要形成了全固態(tài)微波功率源技術(shù)、單機(jī)雙頻微波消融治療儀技術(shù)、賦形輻射特性的電小微波天線技術(shù)、術(shù)中功率實(shí)時(shí)雙向監(jiān)測(cè)技術(shù)、術(shù)中雙向監(jiān)測(cè)下自適應(yīng)功率控制技術(shù)、微波天線檢測(cè)技術(shù)、高強(qiáng)度微波消融針等核心技術(shù)。

報(bào)告期內(nèi)，公司加大研發(fā)投入，成功開發(fā)雙源便攜式微波消融儀，有力支撐了康友醫(yī)療在微波消融業(yè)界技術(shù)領(lǐng)先的地位，已順利完成 MDR 一階段審核；完成了新一代固態(tài)源的設(shè)計(jì)開發(fā)，實(shí)現(xiàn)多余度溫控保護(hù)、多項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)警功能，且融入術(shù)中功率實(shí)時(shí)雙向監(jiān)測(cè)及自適應(yīng)功率控制技術(shù)，從而達(dá)到更高的功率精準(zhǔn)度控制；繼續(xù)對(duì)三維影像處理軟件進(jìn)行功能性升級(jí)，已實(shí)現(xiàn)針對(duì)既有 ROI 區(qū)域及自定義 ROI 區(qū)域的生長(zhǎng)式分割重建及自動(dòng)交互式精確分割與重建；深入開展天線近場(chǎng)輻射相關(guān)研究，新一代“臻圓”微波消融針實(shí)現(xiàn)了對(duì)消融熱場(chǎng)的精準(zhǔn)控制，已獲得歐盟上市許可。

（三）一次性內(nèi)鏡主要包括一次性膽胰成像系統(tǒng)（膽道鏡）及相關(guān)耗材等產(chǎn)品

公司一次性膽道鏡已獲得國內(nèi)注冊(cè)證，一次性支氣管鏡已于 2022 年 6 月獲得國內(nèi)注冊(cè)證。一次性膽道鏡為胰膽等系統(tǒng)的內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供實(shí)時(shí)影像，并為其他診療附件提供工作通道，實(shí)現(xiàn)在直視下完成膽胰道等系統(tǒng)診斷與治療，可以對(duì)病變進(jìn)行直視觀察、精準(zhǔn)活檢、激光碎石等診治操作，與國外競(jìng)品相比，可進(jìn)入其無法進(jìn)入的“盲區(qū)”進(jìn)行診療，應(yīng)用發(fā)展前景廣闊。

報(bào)告期內(nèi)，公司一次性膽道鏡產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入超過 1 億元人民幣，技術(shù)水平得到行業(yè)專家的普遍認(rèn)可。公司一次性支氣管鏡系統(tǒng)包含一次性使用支氣管成像導(dǎo)管與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器，臨床應(yīng)用時(shí)配以內(nèi)窺鏡附件以及其他輔助設(shè)備，完成對(duì)氣管支氣管目標(biāo)位置的可視化檢查、吸痰、灌洗并取樣等動(dòng)作，幫助盡早明確病因，減少患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。作為呼吸系統(tǒng)疾病診斷中的“三大法寶”之一，支氣管鏡發(fā)揮著肺功能及胸部 CT 無法替代的重用作用。

（四）EOCT 核心技術(shù)

公司在約翰霍普金斯大學(xué)獨(dú)家授權(quán)專利基礎(chǔ)上進(jìn)行自主開發(fā)，基于通用 OCT 技術(shù)開發(fā)出 EOCT產(chǎn)品，將超高分辨率斷層成像技術(shù)、三維快速掃描成像技術(shù)、圖像三維重建技術(shù)與內(nèi)鏡技術(shù)平臺(tái)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)針對(duì)消化道早癌的篩查及內(nèi)鏡手術(shù)術(shù)前規(guī)劃和術(shù)后評(píng)估。2016 年 EOCT 產(chǎn)品在美國已取得 510（K）批準(zhǔn)，在美國梅奧診所等開展臨床試驗(yàn)與合作研究。

自 2018 年底至 2019 年，公司在上海中山醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、北京 301 醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、江西南昌大學(xué)附屬第一醫(yī)院對(duì) EOCT 進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。經(jīng)對(duì)入組 185 例病人的臨床試驗(yàn)，得出的結(jié)論表明，內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)在臨床使用過程中，能清晰顯示黏膜各層及黏膜下層形態(tài)輪廓且圖像細(xì)膩，產(chǎn)品的硬件性能、軟件指標(biāo)、圖像處理性能優(yōu)良、設(shè)備整機(jī)的安全性與穩(wěn)定性好，臨床使用安全有效。

公司已于 2020 年 12 月 31 日取得 NMPA 注冊(cè)證書。公司正在與東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬獨(dú)墅湖醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院合作，進(jìn)一步開展相應(yīng)臨床研究。

南微醫(yī)學(xué)所處的內(nèi)鏡診療、微波消融及一次性內(nèi)鏡醫(yī)療器械市場(chǎng)等領(lǐng)域是醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，是近年來成長(zhǎng)較快的領(lǐng)域。

（一）內(nèi)鏡診療領(lǐng)域

隨著內(nèi)鏡技術(shù)不斷普及，早診早治、超級(jí)微創(chuàng)（切除病變同時(shí)保留器官的完整性）等理念深 入人心。內(nèi)鏡診療作為一種主流的微創(chuàng)診療手段被廣泛應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、外科等多個(gè) 領(lǐng)域。運(yùn)用消化內(nèi)鏡診療技術(shù)，醫(yī)生可在內(nèi)鏡引導(dǎo)下進(jìn)行活檢、息肉切除、腫瘤剝離、狹窄擴(kuò)張、 止血縫合、碎石取石等檢查和治療。

近年來，隨著內(nèi)鏡手術(shù)的普及和相關(guān)術(shù)式的創(chuàng)新，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，驅(qū)動(dòng)了內(nèi)鏡器械耗 材需求持續(xù)上升。據(jù)波士頓科學(xué)在 2021 年投資者日的報(bào)告分析，2021 年全球內(nèi)鏡診療器械市場(chǎng)規(guī)模為 50 億美元，2021-2024 年全球內(nèi)鏡診療器械市場(chǎng)整體增速為 6%；

（二）微波消融領(lǐng)域

腫瘤消融是在影像設(shè)備，如超聲、CT、MRI 等引導(dǎo)下，對(duì)腫瘤直接應(yīng)用化學(xué)藥物或物理滅活，是一種精準(zhǔn)、微創(chuàng)的治療技術(shù)。目前最常用的腫瘤消融方式為化學(xué)消融和物理消融。微波消融作為物理消融手段的一種，屬于熱消融技術(shù)，通過加熱使腫瘤組織凝固壞死。當(dāng)前，全球腫瘤消融市場(chǎng)仍然處于發(fā)展階段，據(jù) Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析， 2018 年市場(chǎng)規(guī)模約 10.4 億美元并以 12.5%的復(fù)合增長(zhǎng)率快速發(fā)展，預(yù)計(jì) 2024 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 21 億美元。

（三）一次性內(nèi)鏡領(lǐng)域

近年來，內(nèi)鏡設(shè)備耗材化的趨勢(shì)已經(jīng)逐漸形成，一次性內(nèi)鏡開始在各個(gè)領(lǐng)域嶄露頭角。一次性內(nèi)鏡規(guī)避了傳統(tǒng)內(nèi)鏡存在的購置成本高、周轉(zhuǎn)率低、結(jié)構(gòu)復(fù)雜消毒困難、維修成本高等諸多問題，同時(shí)隨著技術(shù)進(jìn)步，成本也大幅下降，逐步獲得市場(chǎng)認(rèn)可。支氣管鏡、膽道鏡、輸尿管鏡、 鼻咽鏡等軟式內(nèi)鏡在未來均有望實(shí)現(xiàn)一次性替代。

根據(jù) Frost&Sullivan 的統(tǒng)計(jì)，全球一次性內(nèi)鏡市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 1.084 億美元增長(zhǎng)至 2020 年的 5.283 億美元，2016-2020 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率 48.6%；預(yù)計(jì)到 2025 年將增至 33.928 億美元，到 2030 年市場(chǎng)增長(zhǎng)至 92.222 億美元。

我國一次性內(nèi)鏡行業(yè)起步較晚，但近年來發(fā)展迅速。很多企業(yè)布局呼吸、消化、泌尿、婦科 等領(lǐng)域的一次性內(nèi)鏡，數(shù)個(gè)省份也已經(jīng)將一次性內(nèi)鏡列入了醫(yī)保支付目錄，我國的一次性內(nèi)鏡市場(chǎng)也即將迎來高速增長(zhǎng)。

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