以下文章來源于：藥明康德
今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美國FDA已批準選擇性白細胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo（spesolimab）上市，用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）的發(fā)作。新聞稿指出，這是FDA批準的首款GPP療法。在中國，這款創(chuàng)新療法的上市申請也已擬納入優(yōu)先審評。
泛發(fā)性膿皰性銀屑病是一種罕見的、異源性和可能危及生命的中性粒細胞性皮膚病。不同于尋常型銀屑病，患者非肢端皮膚會廣泛出現(xiàn)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并發(fā)癥，如心力衰竭、腎衰竭、敗血癥。截至目前，泛發(fā)性膿皰性銀屑病的確切病因尚不清楚，治療方案也極為有限，且還沒有公認的診療標準。據(jù)統(tǒng)計，在中國約十萬人中有1~2人患病。IL-36是樹突細胞和T細胞的強效調(diào)節(jié)劑，參與樹突細胞與輔助性T細胞的激活、抗原呈遞和刺激促炎因子產(chǎn)生。研究表明，IL-36在皮膚中大量表達，并在銀屑病等皮膚病發(fā)病機制中扮演重要角色。
Spesolimab是一款靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，可阻斷IL-36R的作用，具有治療皮膚病、掌跖膿皰病、潰瘍性結(jié)腸炎等多種炎癥性疾病的潛力。這一批準得到為期12周的關(guān)鍵性臨床試驗Effisayil 1的支持。53名GPP發(fā)作患者接受了Spevigo或安慰劑的治療。接受治療一周后，Spevigo組無可見膿皰的患者比例為54%，安慰劑組這一數(shù)值為6%。“GPP發(fā)作可能嚴重影響患者生活并導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥?！迸R床試驗主要研究者，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的Mark Lebwohl博士說，“Spevigo的批準對皮膚病學(xué)家和臨床醫(yī)生來說是個轉(zhuǎn)折點。我們現(xiàn)在有了FDA批準的療法，它可能幫助改變患者的生活?！?/span>
參考資料：
[1] FDA approves the first treatment option for generalized pustular psoriasis flares in adults. Retrieved September 1, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-the-first-treatment-option-for-generalized-pustular-psoriasis-flares-in-adults-301616844.html
