以下文章來(lái)源于：藥明康德
9月5日，阿斯利康宣布安達(dá)唐?（通用名：達(dá)格列凈，一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑）慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于DAPA-CKD 3期試驗(yàn)的積極結(jié)果。慢性腎臟?。–KD）是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。影響全球近8.5億人口。然而，慢性腎臟病的診斷率很低，高達(dá)90%的患者不知道自己患有這種疾病。DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會(huì)成員、中國(guó)科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的開(kāi)創(chuàng)性結(jié)果，達(dá)格列凈成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國(guó)1.2億慢性腎臟病患者帶來(lái)了新的希望?！?nbsp;阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示："阿斯利康致力于不斷推進(jìn)心血管、腎臟及代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域的藥物研究，全面改善相關(guān)慢病患者的臨床結(jié)局。達(dá)格列凈是中國(guó)首個(gè)獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑，此次具有里程碑意義的獲批為中國(guó)慢性腎臟病患者提供了全新有效的治療方案，也標(biāo)志著阿斯利康為了實(shí)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)阻止、扭轉(zhuǎn)并最終治愈慢性腎臟病的愿景，邁出了重要的一步。"阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴明隆表示："達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批為中國(guó)慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇，進(jìn)一步證實(shí)達(dá)格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領(lǐng)域?yàn)榛颊邘?lái)的獲益。我們將持續(xù)以患者為中心，通過(guò)加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，為中國(guó)糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大過(guò)億人群帶來(lái)全面、革新的解決方案，以滿足患者的未盡之需。"
DAPA-CKD 3期試驗(yàn)表明，針對(duì)慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低39%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。達(dá)格列凈已在全球包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的100個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。慢性腎臟病（CKD）是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降（以eGFR降低或腎臟損害或兩者兼有為標(biāo)志，并持續(xù)三個(gè)月以上）。慢性腎臟病最常見(jiàn)的病因?yàn)樘悄虿?、高血壓，以及腎小球腎炎。慢性腎臟病患者并發(fā)癥和心血管事件（如心力衰竭和過(guò)早死亡）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。患者一旦進(jìn)入慢性腎臟病最嚴(yán)重的階段，即終末期腎?。‥SKD），其腎臟嚴(yán)重受損，腎功能發(fā)生進(jìn)行性惡化，只能通過(guò)透析或腎臟移植來(lái)維持生命。大多數(shù)慢性腎臟病患者在進(jìn)展至終末期腎病之前，會(huì)因心血管疾病而死亡。目前在中國(guó)有高達(dá)1.2億慢性腎臟病患者。 DAPA-CKD是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床研究，納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評(píng)估達(dá)格列凈10 mg較安慰劑的效果。達(dá)格列凈在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上每天給藥一次。該研究主要復(fù)合終點(diǎn)是腎功能惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)（定義為eGFR下降≥50％，進(jìn)展至終末期腎病，或心血管或腎病原因?qū)е滤劳龅膹?fù)合終點(diǎn)）。次要終點(diǎn)包括腎臟復(fù)合終點(diǎn)（eGFR持續(xù)下降≥50％，進(jìn)展至終末期腎病或腎病原因?qū)е碌乃劳觯难芩劳龌蛞蛐牧λソ咦≡旱膹?fù)合終點(diǎn)和全因死亡。該研究在21個(gè)國(guó)家開(kāi)展，研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。達(dá)格列凈是“first-in-class”鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。隨著科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟，腎臟和胰腺之間的潛在關(guān)系，達(dá)格列凈的研究也從對(duì)心腎獲益的影響發(fā)展到對(duì)心腎疾病的預(yù)防和器官保護(hù)。單個(gè)器官的受損可導(dǎo)致其他器官功能障礙，這也是世界范圍內(nèi)包括2型糖尿病，心衰和慢性腎臟病在內(nèi)的主要死亡原因。根據(jù)DECLARE-TIMI 58 3期心血管結(jié)局試驗(yàn)結(jié)果，達(dá)格列凈獲批用于在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)DAPA-HF和DAPA-CKD 3期試驗(yàn)結(jié)果，達(dá)格列凈也獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病。DapaCare是一項(xiàng)完備的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，旨在評(píng)估達(dá)格列凈在心血管、腎臟和器官保護(hù)的潛在獲益。該計(jì)劃包括35項(xiàng)已完成和正在進(jìn)行的2b/3期臨床試驗(yàn)，涉及35000多名患者，并積累了每年超過(guò)250萬(wàn)患者年的使用經(jīng)驗(yàn)。在DAPA-MI 3期試驗(yàn)中，達(dá)格列凈針對(duì)不合并2型糖尿病的急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作的患者進(jìn)行研究，這是同類(lèi)研究中首個(gè)基于適應(yīng)癥注冊(cè)登記的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
