以下文章來源于：藥明康德
日前，迪哲醫(yī)藥宣布舒沃替尼針對(duì)既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的首個(gè)注冊(cè)研究達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)59.8%，基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%。該研究結(jié)果已在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。
NSCLC約占肺癌的85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu)，使得傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明，23%–39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個(gè)月。目前尚未有針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其首選適應(yīng)癥為治療EGFR exon20ins突變NSCLC。目前，該藥正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。此前，舒沃替尼用于治療EGFR exon20ins突變NSCLC已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物品種，并被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。
本次在ESMO大會(huì)上公布的WU-KONG6研究是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放、單臂、多中心2期注冊(cè)試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）確認(rèn)的ORR，研究結(jié)果顯示：
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集，經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%；
31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%；
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
