以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
今日（9月6日），加科思藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑2期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（CDE）批準(zhǔn)，這項(xiàng)試驗(yàn)將用于二線及以上治療帶有KRAS G12C 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。據(jù)悉，關(guān)鍵性研究取得成功后，加科思藥業(yè)將在中國提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。加科思藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO王印祥博士表示，JAB-21822是公司自2015年成立以來的首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性臨床的項(xiàng)目，對(duì)公司而言，這是里程碑式的進(jìn)展。JAB-21822是加科思藥業(yè)研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展多項(xiàng)單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，其中包括：單藥治療KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌、胰腺導(dǎo)管癌以及結(jié)直腸癌；與EGFR單抗聯(lián)合用藥；以及與該公司自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥等。根據(jù)加科思藥業(yè)在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的1期臨床數(shù)據(jù)，截至2022年4月1日，共入組72例晚期實(shí)體瘤患者。其中有療效評(píng)估的KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。此次在中國獲批的2期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、單臂、開放研究，旨在評(píng)估JAB-21822單藥用于KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性。王印祥博士還表示，公司將與研究者合作，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日為KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多治療選擇。
[1]加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822二期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)在中國獲批. Retrieved Sep 6 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/_CMEIwW1aewdcSLTtKWA3g
