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百億抗ED（勃起功能障礙）市場，正迎來新的入局者。
近日，英國生物技術(shù)公司Futura Medical公告宣布，其在研藥物MED3000治療ED的III期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)（FM71）達(dá)到主要終點(diǎn)。Futura Medical計(jì)劃在今年9月底之前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請，目標(biāo)是在2023年一季度獲得批準(zhǔn)。
一旦獲批，MED3000將成為第一個(gè)且主要用于治療ED的非處方藥（OTC）。
據(jù)媒體報(bào)道，MED3000是一款硝酸甘油透皮凝膠制劑，無需口服，且可在10分鐘起效，明顯快于他達(dá)拉非（30~60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴(yán)重不良事件。
“目前的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反應(yīng)比較大，用藥前需要醫(yī)生診斷患者是否存在相關(guān)疾病，比如患者有過心肌梗塞、腦出血等，可能用藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)生命危險(xiǎn)甚至致死?！贬t(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣向時(shí)代財(cái)經(jīng)坦言，“非處方藥則相對安全性高很多，一些副作用也基本在可控范圍之內(nèi)。非處方藥是很有優(yōu)勢的，可以擴(kuò)大廣告，也不需要醫(yī)生開方，患者線上、線下都可以買到?！?/span>
“雖然目前的抗ED藥物大多數(shù)為處方藥，但患者可以從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院購買，所以對患者來說，在購買上，影響不大?！币徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士表示。
01
競爭激烈，還有171個(gè)“偉哥”在排隊(duì)
ED俗稱“陽痿”，媒體援引國家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)稱，我國男性ED總體患病率為40.5%，在大于40歲的男性群體中，ED患病率為40%，而在20~40歲的男性群體中ED患病率也達(dá)到了25%左右。
另據(jù)世衛(wèi)組織調(diào)研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問題已逐漸發(fā)展成為全球關(guān)注的健康問題。
磷酸二酯酶5（PED-5）抑制劑是抗ED的一線治療藥物，主要包括西地那非、伐地那非、他達(dá)拉非。其中，他達(dá)拉非治療ED的有效率達(dá)到83%。
作為西地那非的“老大哥”，輝瑞的原研藥“萬艾可”（俗稱“偉哥”）一度成為這類藥品的代名詞。1998年，萬艾可橫空出世，幾乎每年銷售額都能超過10億美元；2000年被批準(zhǔn)在中國以處方藥上市。
2003年，美國禮來研發(fā)的他達(dá)拉非（商品名：希愛力）和德國拜耳研發(fā)的伐他拉非（商品名：艾力達(dá)）也相繼問世。上述三種藥物被稱為“偉哥”三劍客。
龐大的吸金能力，自然也引起了國內(nèi)藥企的關(guān)注。
隨著2012年專利陸續(xù)到期，萬艾可開始遭遇全球仿制藥的夾擊。2014年7月，萬艾可在國內(nèi)的專利保護(hù)期一到，白云山迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥。
目前的抗ED藥物市場，玩家相當(dāng)之多，競爭十分激烈。
西地那非已獲批的產(chǎn)品有枸櫞酸西地那非片和枸櫞酸西地那非口崩片。國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前，枸櫞酸西地那非片有15家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括白云山、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)等；枸櫞酸西地那非口崩片僅科倫藥業(yè)一家獲批。今年4月29日，科倫藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非口腔崩解片獲批，視同過評，拿下該產(chǎn)品國內(nèi)首仿。
擁有他達(dá)拉非生產(chǎn)批文的企業(yè)則高達(dá)21家；伐地那非則相對較少，僅有科倫藥業(yè)一家。
除了已獲批的產(chǎn)品外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前仍有171個(gè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，其中他達(dá)拉非有108個(gè)，西地那非有54個(gè)，伐地那非有9個(gè)。
“雖然目前的抗ED藥物市場屬于兩分格局，國外藥企占了主導(dǎo)，國內(nèi)藥企市場份額大的如白云山，但是抗ED藥物依舊有利可圖。其生產(chǎn)成本很低，有些企業(yè)雖然單看銷售額只有幾千萬，但是利潤很高。”史立臣告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年，白云山的金戈售出9849.82萬片，實(shí)現(xiàn)營收9.88億元，同比增長18.73%，且毛利率在所有產(chǎn)品中居于榜首，高達(dá)88.60%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年，金戈的銷量已經(jīng)超輝瑞原研的“萬艾可”，成為國內(nèi)銷售第一的抗ED藥物。2021年，抗ED類藥物的全國藥店終端銷售額已經(jīng)超過36億元，銷售額增長率為9.02%，其中，金戈的銷售占比為40.63%，銷售額排名領(lǐng)先。此外，2021年，枸櫞酸西地那非銷售額最大的品規(guī)是50mg，金戈在50mg品規(guī)中的銷售額占比為82.72%。
據(jù)科倫藥業(yè)財(cái)報(bào)披露，今年上半年，公司的鹽酸伐地那非片銷售收入同比增長62.59%。
“現(xiàn)在國內(nèi)的老年人口在增加，抗ED藥物基本上70歲以下的人都可以使用，因此整個(gè)市場需求也會(huì)隨之增長。”史立臣告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。
02
百億市場，如何突圍？
令人難以啟齒的ED問題，正衍生出一個(gè)百億市場。
觀研天下研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015年-2020年國內(nèi)抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，預(yù)計(jì)2024年市場規(guī)模將達(dá)98.8億元。
在近百億市場的“誘惑”下，越來越多企業(yè)躋身賽道中，展開激烈角逐。
不過，目前獲批的PED5抑制劑大多為片劑類產(chǎn)品。
史立臣指出：目前大部分的PED5抑制劑均為片劑，這些片劑的原料大多相似，存在一定的同質(zhì)化。
以他達(dá)拉非為例，國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，在已獲批的21個(gè)他達(dá)拉非產(chǎn)品中，僅有1個(gè)為口溶膜劑型，生產(chǎn)廠家是齊魯制藥。
時(shí)代財(cái)經(jīng)以消費(fèi)者身份詢問齊魯制藥淘寶官方旗艦店客服，其表示，“公司的神度他達(dá)拉非口溶膜服用時(shí)無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可在一定程度上緩解患者用藥時(shí)可能產(chǎn)生的緊張、焦慮情緒，另外，口溶膜口味良好，具有明顯的口氣清新效果。”
該客服人員同時(shí)強(qiáng)調(diào)，口溶膜產(chǎn)品與片劑類產(chǎn)品的效果是一樣的。
從目前開展的臨床試驗(yàn)申報(bào)情況來看，相關(guān)企業(yè)正在抗ED藥物上做差異化。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已申報(bào)的他達(dá)拉非口腔速溶膜劑/口溶膜劑臨床試驗(yàn)共有9個(gè)；西地那非則更多，有17個(gè)口腔崩解片臨床試驗(yàn)已經(jīng)申報(bào)，而在口腔溶膜和口服混懸液上也分別有1個(gè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。
在抗ED創(chuàng)新藥方面，國內(nèi)藥企也在加速。今年1月份，悅康藥業(yè)宣布旗下自主研發(fā)的抗ED藥物枸櫞酸愛地那非片（商品名：愛力士）正式上市，這是國內(nèi)首個(gè)1.1類抗ED領(lǐng)域的國產(chǎn)專利新藥。
“不止是服藥方式，使用效果和藥品價(jià)格也是影響抗ED藥物競爭的重要因素。如果一款新的抗ED藥物能夠在這三項(xiàng)指標(biāo)上都超越現(xiàn)有的藥物，那么其競爭優(yōu)勢就會(huì)比較明顯?！笔妨⒊急硎?。
