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百濟(jì)神州目前16 款已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的新藥中有3 款自研產(chǎn)品，但只有8個(gè)產(chǎn)品有銷售額，一半的產(chǎn)品需要燒錢研發(fā)，后續(xù)上市依舊需要時(shí)間、銷售成本，意味著目前已商業(yè)化變現(xiàn)的銷售額明顯跑不過研發(fā)投入的資金，但上半年研發(fā)費(fèi)用仍然比去年增加了8.6億元。
數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州今年上半年的產(chǎn)品收入為36.76億，已接近去年全年水平，去年同期產(chǎn)品收入為15.83億元，產(chǎn)品收入翻了一倍有余。自主研發(fā)的產(chǎn)品銷售額一日千里，給足了百濟(jì)神州竭盡研發(fā)的信心。
其中新一代 BTK 抑制劑澤布替尼BTK已經(jīng)取得了和伊布替尼頭對(duì)頭試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)效，意味著在慢性淋巴細(xì)胞白血病（R/RCLL）適應(yīng)癥上有著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。
澤布替尼在上半年實(shí)現(xiàn)全球銷售額 2.331 億美元，同比大漲 261.3％。得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，澤布替尼在美銷售額增幅顯著，2022 上半年實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng) 500.5％，達(dá)到 1.563 億美元。在國內(nèi)，澤布替尼在上半年的銷售額亦增長(zhǎng)穩(wěn)健，達(dá) 7,020 萬美元，同比增長(zhǎng) 82.7％。
在美國，澤布替尼已有三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市；在國內(nèi)，澤布替尼先后在三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，且均被納入國家醫(yī)保目錄。
作為首款出海的本土原研新藥，澤布替尼的商業(yè)化布局目前已覆蓋全球超過 50 個(gè)國家和地區(qū)，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等。強(qiáng)勁的勢(shì)頭使得百濟(jì)神州成功布局海外市場(chǎng)。
另外一款產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)同樣不俗，今年銷售額將反超信達(dá)的PD-1。2022 年上半年，替雷利珠單抗市場(chǎng)銷售額達(dá)到了 1.925 億美元，同比增長(zhǎng) 55.6％。
得益于國內(nèi)新增的3項(xiàng)適應(yīng)癥，替雷利珠單抗共計(jì) 9 項(xiàng)適應(yīng)癥取得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)市場(chǎng)上獲批治療適應(yīng)癥最多的抗 PD-1 單抗。同時(shí)5項(xiàng)適應(yīng)癥已納入醫(yī)保目錄，也是國內(nèi)納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的 PD-1 產(chǎn)品。
曾經(jīng)我國的醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥占比超過7成，加上過專利期原研藥，非專利藥市場(chǎng)超過9成。而與歐美發(fā)達(dá)國家相比，他們似乎和我們反過來了，仿制藥只占比10%。在這邏輯之下，藥企的研發(fā)投入非常有限。
但在過去4年，國家不斷的集中帶量采購、取消藥品加成、醫(yī)保支付方式改革，以及藥品審評(píng)審批制度改革等一系列醫(yī)改新政已經(jīng)徹底顛覆了曾經(jīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的邏輯。尤其是即將11月實(shí)施的第七批國采，使得仿制藥以及中成藥受到?jīng)_擊，利潤(rùn)大幅下降無法再通過銷售賺取價(jià)差。而未來的大趨勢(shì)也將逐步收緊，再無機(jī)會(huì)回到過去的時(shí)代了。
對(duì)于數(shù)千家國內(nèi)藥企而言，靠仿制藥中成藥盈利或許越來越困難，研發(fā)創(chuàng)新可能是唯一活下去的辦法。最明顯的例子就是2021年在A股上市的433家醫(yī)藥企業(yè)中，近半數(shù)企業(yè)營收、凈利潤(rùn)有不同程度下滑，55家藥企虧損。
而在研發(fā)投入上，去年有247家研發(fā)投入超過1億元，總金額超過千億元。以前最多只愿拿營收的8%搞研發(fā)的藥企，紛紛掏出20%、30%甚至更多來投入研發(fā)。
國內(nèi)藥企研發(fā)越來越被重視將是未來趨勢(shì)，但仍然有藥企在觀望，寄望于大環(huán)境的改變。對(duì)于這些藥企而言既沒有能力做創(chuàng)新藥，又沒有資金買新品種。陷入了“自己做創(chuàng)新可能會(huì)死的更快”的兩難境地。
而百濟(jì)神州作為研發(fā)最為激進(jìn)的藥企之一，在下行的大環(huán)境中反而看出其競(jìng)爭(zhēng)力。在集采不斷加深的環(huán)境下，醫(yī)院未來更看重的將是臨床科研能力，而這恰好也是百濟(jì)神州商業(yè)化推廣的優(yōu)勢(shì)。
2021年6月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》，要求打造國家級(jí)和省級(jí)高水平醫(yī)院。其中，“開展前沿醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新研究和成果轉(zhuǎn)化”是重要內(nèi)容，目的是要帶動(dòng)全國醫(yī)療水平“邁上新的大臺(tái)階”。
對(duì)于醫(yī)院而言，曾經(jīng)的闊規(guī)模、增創(chuàng)收的發(fā)展路線已經(jīng)走不通了。相反，科研產(chǎn)出、成果轉(zhuǎn)化的高質(zhì)量發(fā)展被視為重中之重。現(xiàn)如今一期、二期臨床試驗(yàn)，是國家考核科研型醫(yī)院的重要指標(biāo)，對(duì)于公立醫(yī)院醫(yī)生而言，臨床科研的需求在不斷上升。
對(duì)于百濟(jì)神州而言，強(qiáng)勢(shì)的研發(fā)能力、豐富的管線、中美申報(bào)的苛刻臨床要求正好符合眾多醫(yī)院的科研標(biāo)準(zhǔn)，也為其新環(huán)境下的商業(yè)化推廣鋪好了道路。
截至9月8日，百濟(jì)神州共有70 款新藥在研，包括16個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品（來源Insight 數(shù)據(jù)）。早期新藥項(xiàng)目中（臨床 II 期之前）大部分為雙抗，此外，還布局包括 ADC、PROTAC、抗體類融合蛋白、CAR-T 細(xì)胞療法等。靶點(diǎn)涉及 CD3、RAF、HER2、BCMA 等，包含了各大熱門靶點(diǎn)療法。深厚且差異化的研發(fā)管線涵蓋全球80％的癌癥種類。百濟(jì)神州現(xiàn)如今的大力研發(fā)能夠窺伺到其未來的野心。
