以下文章來源于：動脈新醫(yī)藥，作者王瑾瑤
華益泰康董事長諸弘剛博士感覺到，高端制劑賽道越來越擁擠了。
在諸弘剛眼中，高端制劑是一種應用性很強的技術，既適用于仿制藥，也適用于創(chuàng)新藥；既涉及實驗室階段的研發(fā)，也涉及大規(guī)模生產過程中的工藝和制造技術。創(chuàng)新藥企希望以此為手段，降低新藥研發(fā)風險；仿制藥企則期待以改良型新藥為新的發(fā)力點，突圍現(xiàn)有困境。
動脈新醫(yī)藥觀察到，從默默無聞到受到行業(yè)的廣泛關注，新型高端制劑的研發(fā)，已經被一些業(yè)內人士視為我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉型的必由之路。隨著這一賽道大額融資、IPO事件的出現(xiàn)，高端制劑研發(fā)企業(yè)已經進入收獲期，正在迎來發(fā)展爆發(fā)點。
已經成立12年的華益泰康的成長，正代表著廣泛層面上的高端制劑企業(yè)近10余年的發(fā)展路徑。特別是2017年后，仿制藥一致性評價政策出臺，諸弘剛這個敏銳的創(chuàng)業(yè)者，果斷對準國內市場，發(fā)力CDMO業(yè)務。
今年6月底，華益泰康也完成近億元B+輪融資，正在計劃IPO。
創(chuàng)新還是仿制？職業(yè)和創(chuàng)業(yè)的選擇
仿制藥離產品商業(yè)化更近，是諸弘剛創(chuàng)立華益泰康時選擇高端制劑賽道的原因之一。
在沈陽藥科大學讀碩士期間，諸弘剛師從中國著名藥劑學專家張汝華教授，開展藥劑學的學習和研究，并在1996年，機緣巧合下得到了去美國猶他大學讀博士深造的機會。
諸弘剛的博士生導師Dr.William I Higuchi，被稱為美國現(xiàn)代藥劑學創(chuàng)始人，是將物理化學引入現(xiàn)代藥劑學的第一人。Dr. Higuchi給諸弘剛帶來的影響，不只是學術研究上的幫助，還讓諸弘剛萌生了創(chuàng)業(yè)想法。
在美國，Dr. Higuchi曾被評為PhD Millionaire，在鼓勵教授創(chuàng)業(yè)的環(huán)境下，他已經創(chuàng)立了兩家初創(chuàng)公司。諸弘剛讀博士的五年中，發(fā)表過多篇論文，并拿到多項專利，Dr.Higuchi看到了諸弘剛學術成果的商業(yè)價值，以此為基礎創(chuàng)立了第三家創(chuàng)業(yè)公司，諸弘剛成為了第一位員工，也對創(chuàng)業(yè)有了初步認識。
博士畢業(yè)后，Dr.Higuchi希望諸弘剛能夠留下。但是諸弘剛想去規(guī)模更大的藥企開闊視野，便抓住機會加入了默沙東，從事創(chuàng)新藥口服固體制劑研究。
默沙東的工作經歷，讓諸弘剛感受到了創(chuàng)新藥研發(fā)的艱難。每一個產品都是龐大的系統(tǒng)工程。臨床研究的所有樣品，都需要諸弘剛所在的制劑研究部門負責研究、制備和生產，并一直持續(xù)到產品商業(yè)化階段，整個臨床研究過程十分漫長。但是，從最開始立項到對毒理、病理、藥理進行分析的臨床前研究，再到人體臨床試驗，要想證明藥物有效與否，制劑研究發(fā)揮著關鍵作用。
在默沙東工作的4年多時間，為諸弘剛日后的職業(yè)發(fā)展提供了強力背書，他的創(chuàng)業(yè)想法變得更加明確。2001年左右，諸弘剛身邊已經有了去印度創(chuàng)業(yè)的同事。到了2006年時，他發(fā)現(xiàn)不僅有很多中國人選擇回國創(chuàng)業(yè)，也有很多人來到美國創(chuàng)業(yè)。看著周圍的人已經有所行動，諸弘剛的心癢癢起來，“我也想有自己的一番事業(yè)，希望有機會能創(chuàng)辦屬于自己的公司?！?/span>
創(chuàng)辦公司需要行業(yè)經驗的積累，從默沙東離職后，諸弘剛并沒有直接投身創(chuàng)業(yè)，而是繼續(xù)選擇在藥企內深耕。這一次，他進入了仿制藥企業(yè)做制劑研究。
在創(chuàng)新藥企和仿制藥企都工作過后，諸弘剛發(fā)現(xiàn)，仿制藥企與創(chuàng)新藥企的研發(fā)思路和節(jié)奏是不同的。創(chuàng)新藥公司每一款產品都講究創(chuàng)新，項目從立項到獲批至少需要十年時間。而仿制藥從立項到獲批，可能只需要一到三年，研發(fā)節(jié)奏的加快和效率的提升，讓仿制藥企的產品有更多機會商業(yè)化。
“我在默沙東做過將近 10 個項目，主要研究臨床1期、2期樣品的制備，但是大部分項目在這一階段就夭折了，產品離商業(yè)化還是有一段距離。但對于仿制藥，大家更多關注的是產品上市后的生產參數(shù)、效率、工藝等問題?！?/span>在諸弘剛看來，仿制藥與商業(yè)化更近，是最吸引他的地方。
從人員培養(yǎng)到產品研發(fā)，諸弘剛已經在美國工業(yè)界積累了接近10年的工作經驗。兩段不同的工作經歷，讓諸弘剛對仿制藥的理解反而比創(chuàng)新藥更深一層。時機成熟，是時候回國創(chuàng)業(yè)了。
調整戰(zhàn)略，從出口國外到對準國內市場
剛回國時，諸弘剛的創(chuàng)業(yè)想法很簡單，認為通過融資就可以將公司逐漸帶入正軌。但是，當年的融資環(huán)境不比現(xiàn)在，寫商業(yè)計劃書和找融資渠道，諸弘剛都是通過個人或朋友。在這個過程中，他有機會接觸了國內的企業(yè)家，也與一些地方政府建立了聯(lián)系。
彼時的海南政府正在招商，諸弘剛與投資人來考察后，?？谑姓畬χT弘剛的創(chuàng)業(yè)計劃非常認可，希望華益泰康能夠落地?？?，并向他們展示了一系列扶持計劃，不論是資金、廠房，還是政策，都給了華益泰康優(yōu)厚的條件。
2010年6月，專做高端制劑的華益泰康在海口成立。
創(chuàng)業(yè)前，身在美國的諸弘剛，對中國醫(yī)藥行業(yè)并不了解。國內對于仿制藥的研發(fā)并不成熟，甚至很多藥企只處于原料藥的研發(fā)水平，藥品審批也沒有一致的標準。這讓諸弘剛意識到，將美國式的研發(fā)帶回國，并不符合中國醫(yī)藥市場。
因此，華益泰康的最初企業(yè)定位，是將中國研發(fā)的藥品出口美國。在第一款產品做立項的時候，諸弘剛就決定申報美國市場，同時也幫助想要做國際化的中國藥企做制劑研發(fā)，此時的華益泰康，已經開始承接類似CRO公司的研發(fā)工作。
中國的醫(yī)藥行業(yè)在2017年開始發(fā)生變化。仿制藥一致性評價政策出臺，在國內，無論是仿制藥企還是創(chuàng)新藥企，都意識到了制劑研發(fā)對于產品的重要性，更多藥企開始尋求與華益泰康的合作。
一致性評價政策，讓中國醫(yī)藥市場迸發(fā)出巨大潛力，推動華益泰康調整了企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標，在走國際化的同時，決定對準國內市場。
發(fā)展至今12年，諸弘剛對華益泰康感到最驕傲的事情之一，便是質量團隊的建設，這成就了華益泰康的核心競爭力之一。
2014年，華益泰康已經開始了第一款產品在美國的申報工作。那段時間，臺灣安成藥業(yè)的投資對于華益泰康的發(fā)展是個里程碑，他們在資金、銷售渠道和質量管理體系方面，都給了華益泰康進行國際化戰(zhàn)略布局的幫助。
借助這些支持，2016年，華益泰康首次零缺陷通過了美國FDA的GMP檢查。
目前為止，華益泰康已經連續(xù)四次零缺陷通過美國FDA的PAI認證。諸弘剛將其形容為學生上課，第一次還需要老師手把手教學，第二次到第四次，華益泰康的質量生產團隊，已經可以獨立應對美國FDA的審查。
質量團隊的嚴格把關，為華益泰康產品出口及國際化戰(zhàn)略奠定了堅實的基石，也讓華益泰康在2021年取得了出口片劑達到4億片的成績。
隨時代發(fā)展繼續(xù)演進
諸弘剛是個敏銳的創(chuàng)業(yè)者，華益泰康的業(yè)務和定位，一直隨著國內醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展而不斷調整。
2016年，藥品上市許可持有人制度（MAH制度）頒布，上市許可與生產許可分離的管理模式，讓上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，CDMO賽道逐漸成熟。
在這一制度頒布前，已經有國內藥企找到華益泰康幫助做制劑研發(fā)。MAH制度的出臺以及中國創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展黃金期的出現(xiàn)，給了華益泰康新的機會，基于此前沉淀的成果，華益泰康順其自然地走上了CDMO的發(fā)展道路。
如今，華益泰康已經成為一家集高端口服固體制劑研發(fā)、生產、出口、銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，CDMO業(yè)務已經成為其著重發(fā)力點。
諸弘剛說，公司想要發(fā)展一個業(yè)務板塊，首先它的需求量要足夠大。
2019年后，創(chuàng)新藥領域迎來發(fā)展黃金期，除了創(chuàng)新藥企，想要做創(chuàng)新型制劑或高端仿制藥的研究機構，產生了對于CDMO的巨大需求，讓CDMO成為了行業(yè)風口。研究機構或藥企研發(fā)出來的制劑，更多偏向實驗室端，想將其變成產品，還需要經歷工藝轉移和優(yōu)化的過程，CDMO的研發(fā)轉化能力是重中之重。諸弘剛介紹，多年的成果積累，讓華益泰康在研發(fā)、工藝轉移優(yōu)化、質量體系管理規(guī)?；?、生產成本控制等方面擁有豐富的經驗，并在華益泰康的業(yè)務板塊中占據(jù)了很大比重。
如今，華益泰康研發(fā)團隊由來自世界著名制藥企業(yè)的高端技術人才和經驗豐富的國內制藥人才組成，已經建立打造了緩控釋微丸、緩控釋骨架片、難溶性藥物等數(shù)個具有自身特色的技術研發(fā)平臺。在此研發(fā)平臺上，成功研發(fā)的產品超過80款。
研發(fā)是重點，出口也是助力。把中國藥品賣到美國去的最初定位，讓華益泰康在出口方面能夠滿足客戶的更多需求，這一能力也在自主研發(fā)的產品上得到了驗證。
目前，華益泰康已有多款自主研發(fā)的產品上市，其中，美托洛爾緩釋片是主打產品之一，即使工藝極其復雜，也經受住了美國FDA的考驗?！懊绹且粋€充分競爭的市場，它對產品的質量以及成本控制的要求非常高?！边@為華益泰康優(yōu)化生產與質量管理體系提供了空間。華益泰康研發(fā)的產品已經能夠做到既能符合美國FDA的要求，又能將成本控制在合理水平。
“華益泰康的質量體系經歷過這么多次FDA的檢查，也有過多次商業(yè)化的出口，產品是可以出口全球的?！敝T弘剛介紹。
如今，華益泰康已經擁有越來越多合作伙伴，早期在服務經驗不足時，經常會出現(xiàn)與客戶溝通不充分的情況，而隨著服務意識的不斷提升與完善，已經有客戶將諸多項目都交由華益泰康完成。
其中，以開拓藥業(yè)為代表的創(chuàng)新藥企，在做了很多對比后，選擇與華益泰康達成合作，認為其能夠成為最適合他們的出口合作伙伴。
在仿創(chuàng)結合成為國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢的大環(huán)境下，諸弘剛12年的堅持，可以說，讓華益泰康成為國內高端制劑賽道最有代表性的參與者和受益者。
“華益泰康仍然會堅守自己的優(yōu)勢，立足國內，走國際化道路?！敝T弘剛說。
