2年融資近10億元，創(chuàng)新核藥先行者先通醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)經(jīng)

以下文章來源于：動(dòng)脈新醫(yī)藥，作者張藝

2022年9月3日，“SAPA-China 2022國(guó)際醫(yī)療器械前沿技術(shù)創(chuàng)新與合作峰會(huì)”的核藥分論壇在蘇州舉辦，匯聚了中國(guó)大半個(gè)核藥圈的人。

此前，核藥會(huì)議大多是核醫(yī)學(xué)會(huì)議的旁支，很少和主流的醫(yī)藥論壇一起舉辦。會(huì)上，一位核藥資深人士感嘆，“這是一次有益的嘗試，核藥已經(jīng)到了該出圈的時(shí)候了。”

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，先通醫(yī)藥受邀參與本次論壇。過去8年，先通醫(yī)藥一直從事創(chuàng)新核藥的研發(fā)工作，對(duì)近幾年核藥產(chǎn)業(yè)的火熱有著最直接的感知。2019年底，先通醫(yī)藥更是徹底剝離了仿制藥業(yè)務(wù)板塊，2020年正式開啟專注創(chuàng)新核藥的元年。

2年多時(shí)間，先通醫(yī)藥創(chuàng)紀(jì)錄地融資近10億元人民幣；現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)規(guī)模已近300人，仍在迅速擴(kuò)張中。

可以說，先通醫(yī)藥以產(chǎn)業(yè)先行者的姿態(tài)入局，直接參與著我國(guó)創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的受益者。如今，在專注研發(fā)創(chuàng)新核藥的同時(shí)，先通醫(yī)藥布局全產(chǎn)業(yè)鏈，成為我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的賦能者。

2015年是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)改革元年，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、兩票制、“4+7”帶量集采等政策自此相繼實(shí)施，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)逐漸式微，藥企不得不轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)。

先通醫(yī)藥早已預(yù)見國(guó)內(nèi)將迎來創(chuàng)新藥發(fā)展的全新時(shí)代，在2013年就開始積極探索從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥賽道的路徑，嘗試了很多不同的方向，最終在2014年夏天開始邁入最適合自己的創(chuàng)新藥賽道——?jiǎng)?chuàng)新核藥。

2014年6月，美國(guó)核藥公司Navidea的新型受體靶向放射性藥物L(fēng)ymphoseek^? (Technetium Tc 99m Tilmanocept)注射液獲經(jīng)FDA批準(zhǔn)，Lymphoseek^?是FDA此前10年批準(zhǔn)的唯一一個(gè)99mTc標(biāo)記的新藥，用于實(shí)體瘤手術(shù)中的前哨淋巴結(jié)定位。Navidea希望能夠開拓中國(guó)市場(chǎng)，因此積極在中國(guó)尋找合作伙伴。

同期在中國(guó)，雖然此前我國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市了約40種核藥，但均是一些老品種，自2008年后僅有1款新的核藥獲批上市。當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)很少有人關(guān)注創(chuàng)新核藥賽道，從事創(chuàng)新核藥研發(fā)的企業(yè)更是少之又少，Navidea的選擇并不多。先通醫(yī)藥抓住了這個(gè)機(jī)會(huì)，獲得Technetium (99mTc) Tilmanocept產(chǎn)品的中國(guó)權(quán)利，正式入局核藥領(lǐng)域，也就此占據(jù)了這一賽道的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

先通醫(yī)藥CEO唐艷旻在2015年到美國(guó)考察了核藥市場(chǎng)，她直言這次考察對(duì)她“影響非常大”，真正讓先通醫(yī)藥有了布局核藥領(lǐng)域的信心和決心。她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在美國(guó)考察了十幾家核藥企業(yè)，發(fā)現(xiàn)雖然核藥在國(guó)內(nèi)鮮有人問津，但在美國(guó)市場(chǎng)上卻非?；馃?，“有一家專門從事核藥臨床前CRO的公司就擁有200多個(gè)在研的臨床前核藥項(xiàng)目?！?/span>

鮮有人問津，也意味著這是一個(gè)潛在的藍(lán)海市場(chǎng)。核藥行業(yè)壁壘高，進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域需要較長(zhǎng)的時(shí)間，因此先通醫(yī)藥能夠相對(duì)從容地夯實(shí)基礎(chǔ)；同時(shí)，玩家少，競(jìng)爭(zhēng)不那么激烈，也比較容易與國(guó)外擁有先進(jìn)技術(shù)和成熟產(chǎn)品的廠家達(dá)成合作意向；此外，由于核藥的半衰期短，遠(yuǎn)途運(yùn)輸障礙重重，因此國(guó)外廠商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的難度很大，先通醫(yī)藥具備和國(guó)外核藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中國(guó)市場(chǎng)的先天優(yōu)勢(shì)。

現(xiàn)在看來，創(chuàng)新核藥賽道的確是先通醫(yī)藥轉(zhuǎn)型進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域的最佳選擇。

自2014年首次接觸核藥以來，隨著對(duì)核藥領(lǐng)域的了解不斷深入，先通醫(yī)藥敏銳地感覺到，核藥的風(fēng)口即將到來。

2019年底，先通醫(yī)藥徹底剝離了其它傳統(tǒng)藥業(yè)務(wù)板塊，并在2020年正式開啟專注創(chuàng)新核藥的元年，核藥研發(fā)也進(jìn)入了發(fā)展快車道。再加上資本市場(chǎng)對(duì)核藥領(lǐng)域認(rèn)知度逐漸提高、公司管線穩(wěn)步推進(jìn)等因素的助力，先通醫(yī)藥在2020年和2021年，先后完成了A輪共2.8億人民幣，B輪共6.4億人民幣的融資，也創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)核藥公司的融資額記錄。

為了縮短我國(guó)和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家核藥發(fā)展的差距，先通醫(yī)藥采取了“先技術(shù)引進(jìn)，再自主研發(fā)”的發(fā)展戰(zhàn)略，通過合資公司Cerveau和美國(guó)、歐洲等國(guó)際領(lǐng)先的核藥企業(yè)及科研院所進(jìn)行合作，先后取得了多個(gè)核藥產(chǎn)品的中國(guó)及全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

隨著在核藥領(lǐng)域不斷耕耘，先通醫(yī)藥積累了更深的行業(yè)認(rèn)知、搭建了專業(yè)的人才隊(duì)伍，積累了豐富的產(chǎn)品管線，最近幾年逐漸將其精力全部放在自研上。

“現(xiàn)在每個(gè)月我們都還會(huì)接到國(guó)外核藥企業(yè)的合作邀請(qǐng)，我們不排斥合作，但我們的要求更高了，眼光更挑剔了?！碧破G旻說。

與此同時(shí)，先通醫(yī)藥選擇了“先易后難”的發(fā)展策略，最早布局技術(shù)產(chǎn)品更成熟、研發(fā)周期更短、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更小的診斷類核藥。目前其診斷類產(chǎn)品覆蓋了心血管和神經(jīng)退行性疾病兩大領(lǐng)域，在心血管方面，先通醫(yī)藥有2個(gè)核藥產(chǎn)品處于臨床II期，預(yù)計(jì)明年進(jìn)入臨床III期；而在神經(jīng)退行性疾病方面，先通醫(yī)藥針對(duì)阿爾茲海默病診斷研發(fā)了2個(gè)核藥產(chǎn)品，一個(gè)靶向Aβ淀粉樣蛋白，已申報(bào)NDA，預(yù)計(jì)明年獲批，另一個(gè)靶向Tau蛋白，已獲批臨床。

在診斷核藥快速推進(jìn)的同時(shí)，先通醫(yī)藥的治療類核藥也漸入佳境。其治療類核藥主要針對(duì)腫瘤領(lǐng)域，以“腫瘤標(biāo)志物抗體+治療性核素”為創(chuàng)新方向。目前其首個(gè)治療藥的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)入組了第一個(gè)病人?！拔覀冞€有很多在研的治療性核藥，且基本全是診療一體化，明年有些品種也將陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。”唐艷旻補(bǔ)充。

目前全球核藥的主要應(yīng)用領(lǐng)域集中在神經(jīng)、心血管和腫瘤，先通醫(yī)藥已完成了三大領(lǐng)域的全面布局，并且搭建了豐富的產(chǎn)品管線，重點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量高達(dá)12個(gè)，其中有2個(gè)已進(jìn)入NDA審評(píng)階段。

作為國(guó)內(nèi)最早一批進(jìn)入創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的企業(yè)，先通醫(yī)藥入行已有8年，對(duì)國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著最直觀的感觸。

“雖然近幾年國(guó)內(nèi)核藥賽道逐漸火熱起來，但行業(yè)基本面其實(shí)沒有很大的改觀?！?nbsp;唐艷旻表示，國(guó)內(nèi)核藥行業(yè)基礎(chǔ)仍然十分薄弱，產(chǎn)業(yè)各方面配套均不成熟，面臨著醫(yī)用同位素長(zhǎng)期依賴進(jìn)口、監(jiān)管政策滯后、CRO服務(wù)空白等難題。

早年，先通醫(yī)藥“被逼無奈”不得不延伸產(chǎn)業(yè)鏈，同時(shí)覆蓋上游和下游。但這是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇，先通醫(yī)藥據(jù)此打造了產(chǎn)學(xué)研銷一體化平臺(tái)，不僅有利于自身創(chuàng)新核藥的研發(fā)，同時(shí)也推動(dòng)著行業(yè)的發(fā)展。

核藥的生產(chǎn)離不開醫(yī)用同位素的穩(wěn)定供應(yīng)。在上游核素生產(chǎn)供應(yīng)方面，先通醫(yī)藥采取了“合作+自產(chǎn)”的方式，通過和中國(guó)工程物理研究院（綿陽九院）、原子高科合作，以及利用自有的2個(gè)乙級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)基地，成功實(shí)現(xiàn)了⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y等診斷或治療用醫(yī)用同位素的持續(xù)性供應(yīng)。

在解決上游原料穩(wěn)定供應(yīng)難題的同時(shí)，先通醫(yī)藥在核藥的生產(chǎn)配送方面成功覆蓋了長(zhǎng)三角、珠三角、西南地區(qū)的重要省市，成功構(gòu)建了網(wǎng)絡(luò)化供應(yīng)體系。我國(guó)政策將輻射工作場(chǎng)所按放射性核素日等效最大操作量的大小分為甲級(jí)、乙級(jí)和丙級(jí)。先通醫(yī)藥已搭建了兩個(gè)以放射性診斷藥物為主的乙級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)基地（廣東+江蘇），其中江蘇基地已和昭衍新藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建核藥CRO/CDMO平臺(tái)；以及一個(gè)以放射性治療藥物為主的甲級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)基地（四川）。

“作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，我們積累了一定的資源和經(jīng)驗(yàn)后，希望能夠完善國(guó)內(nèi)的CRO服務(wù)，促進(jìn)核藥行業(yè)發(fā)展。”唐艷旻表示，基于此，2021年9月，先通醫(yī)藥和昭衍新藥達(dá)成深度合作，致力于打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的放射性藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。

據(jù)唐艷旻介紹，兩者的合作最初只是“一個(gè)生意”，昭衍新藥希望先通醫(yī)藥能夠?yàn)槠涮峁┮粋€(gè)場(chǎng)所，以便其進(jìn)行對(duì)核藥安全性評(píng)價(jià)的CRO服務(wù)。但比起只是“做生意”，唐艷旻明白，如果能通過此次合作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能，在行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，先通醫(yī)藥也會(huì)受益。

先通醫(yī)藥進(jìn)軍核藥領(lǐng)域以后踩了無數(shù)的坑，而且是“剛解決一個(gè)，馬上就冒出來另一個(gè)，面臨著非常多的不可預(yù)見性。”唐艷旻感慨，如果無法改變我國(guó)核藥行業(yè)基礎(chǔ)薄弱現(xiàn)狀，后續(xù)的新興核藥企業(yè)大概率會(huì)和先通醫(yī)藥走一樣的路，“我們遇到的困難他們一樣會(huì)遇到，我們克服不了或難以克服的難題，他們同樣需要花很長(zhǎng)時(shí)間去攻克?！?/span>

最終先通醫(yī)藥和昭衍新藥共同增資了江蘇先通，同時(shí)共同投資設(shè)立了無錫昭衍。無錫昭衍以其擁有的放射性藥物非臨床安評(píng)GLP實(shí)驗(yàn)室，聯(lián)合江蘇先通為國(guó)內(nèi)放射性藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供從合成、工藝、質(zhì)量研究到藥效、藥代以及安全性評(píng)價(jià)等全方位的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，進(jìn)一步打通、串聯(lián)國(guó)內(nèi)放射性藥物產(chǎn)業(yè)鏈的上下游資源。

此外，先通醫(yī)藥還積極協(xié)助醫(yī)院解決一些問題。由于具有放射性，核藥的使用必須在具有輻射防護(hù)功能的核醫(yī)學(xué)科室進(jìn)行，不過患者往往來源于臨床科室?！斑@兩個(gè)科室以前業(yè)務(wù)交流不多，臨床醫(yī)生不太懂核藥，而核醫(yī)學(xué)科大多沒有接受過正規(guī)的GCP培訓(xùn)。”唐艷旻解釋，為此先通醫(yī)藥打造了自己的臨床隊(duì)伍，協(xié)助核醫(yī)學(xué)科解決相關(guān)資質(zhì)審批、給藥流程規(guī)范、顯像流程和讀圖章程的制定、醫(yī)用同位素供應(yīng)等問題，同時(shí)向臨床科室普及核醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)。如今先通醫(yī)藥已經(jīng)和超30家醫(yī)院建立了合作關(guān)系，合作內(nèi)容逐步深化。

先通醫(yī)藥建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研銷一體化全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)”的背后，離不開人才團(tuán)隊(duì)的支撐。相比于以研發(fā)人才為主的大部分Biotech公司，先通醫(yī)藥將自身的人才隊(duì)伍擴(kuò)展到了資質(zhì)辦理、核素生產(chǎn)和外購、核安全保障、藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、BD、生產(chǎn)和銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，組建了一支近300人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)規(guī)模仍在持續(xù)擴(kuò)張中。

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，先通醫(yī)藥在過去8年間一直參與并推動(dòng)著我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，未來也將繼續(xù)專注于推進(jìn)創(chuàng)新核藥的研發(fā)和賦能產(chǎn)業(yè)生態(tài)。