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近日，GSK與Spero Therapeutics共同宣布，GSK將獲得Spero后期抗生素藥物tebipenem HBr的獨(dú)家許可。該獨(dú)家許可將允許GSK在除日本和某些其他亞洲國(guó)家和地區(qū)以外的所有地區(qū)對(duì)tebipenem HBr進(jìn)行商業(yè)化。
Tebipenem HBr（tebipenem pivoxil hydrobromide；原名SPR994）是Spero的已處于開(kāi)發(fā)后期的一種β-內(nèi)酰胺類(lèi)碳青霉烯類(lèi)口服抗生素。該抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于治療僅限于肺炎、中耳炎和鼻竇炎的兒科感染。碳青霉烯類(lèi)是抗生素的一個(gè)重要子類(lèi)，已觀察到它們?cè)谥委熌退幐锾m氏陰性細(xì)菌感染方面是安全有效的。Tebipenem HBr正在被開(kāi)發(fā)用于治療由某些細(xì)菌引起的復(fù)雜尿路感染（cUTI），包括急性腎盂腎炎（AP）。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，tebipenem HBr將成為首個(gè)在美國(guó)獲得上市批準(zhǔn)的口服碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物。目前，Tebipenem HBr已獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）和快速通道資格，用于治療cUTI和AP。根據(jù)FDA的反饋，Spero將在2023年進(jìn)行額外的3期試驗(yàn)以支持監(jiān)管批準(zhǔn)。根據(jù)許可協(xié)議，Spero將負(fù)責(zé)tebipenem HBr后續(xù)3期臨床試驗(yàn)的執(zhí)行和費(fèi)用，GSK將負(fù)責(zé)額外開(kāi)發(fā)的執(zhí)行和費(fèi)用，包括tebipenem HBr在日本地區(qū)以外的3期監(jiān)管備案和商業(yè)化活動(dòng)。Spero將收到GSK 6600萬(wàn)美元的預(yù)付款，剩余的潛在付款將基于里程碑。此外，GSK還購(gòu)買(mǎi)了900萬(wàn)美元的Spero普通股，成為Spero的股東。
GSK的首席商務(wù)官Luke Miels先生表示：“目前，新型口服抗生素藥物作為耐藥復(fù)雜泌尿系統(tǒng)感染院內(nèi)靜脈給藥治療的替代療法仍然是極大的未被滿足的需求。Tebipenem HBr補(bǔ)充了GSK的傳染病戰(zhàn)略，并符合我們尋找價(jià)值提升機(jī)會(huì)以建立強(qiáng)大的后期產(chǎn)品組合的承諾。Tebipenem HBr潛在的FDA獲批路徑已經(jīng)很明確了，這將使復(fù)雜性泌尿系感染的患者極大地獲益?！?/span>Spero的首席執(zhí)行官Ankit Mahadevia博士表示：“Spero與GSK的協(xié)議為全面實(shí)現(xiàn) tebipenem HBr可能為醫(yī)生、付款人和患者提供的價(jià)值邁出了關(guān)鍵的一步。我們很高興與GSK合作，為患有cUTI的患者開(kāi)發(fā)tebipenem HBr。在獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)后，tebipenem HBr將作為cUTI的首個(gè)口服治療藥物，為患者提供院內(nèi)靜脈治療的替代方案。Tebipenem HBr具有作為家庭口服選擇的潛力，并可能通過(guò)降低醫(yī)院資源利用率而產(chǎn)生顯著的益處?！?/span>
[1] GSK and Spero Therapeutics Announce Exclusive License Agreement for Late-Stage Antibiotic Asset, Tebipenem HBr. Retrieved September 22, 2022, from https://s3.amazonaws.com/b2icontent.irpass.cc/2748/rl112140.pdf
