臻和科技赴港遞交招股書，疫情下仍有接近30%的收入增長(zhǎng)

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從科研服務(wù)到臨床應(yīng)用，從腫瘤伴隨診斷到MRD、早篩，中國(guó)腫瘤分子診斷市場(chǎng)商業(yè)化場(chǎng)景層出不窮，始終保持著旺盛的生命力。

進(jìn)入2022年，腫瘤分子診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)出更冷靜、理性、成熟的趨勢(shì)，“冷靜”成為關(guān)鍵詞。行業(yè)泡沫逐漸撇清，業(yè)內(nèi)企業(yè)紛紛沉心屏氣，專注提升內(nèi)核實(shí)力，縱向修煉核心技術(shù)，橫向加速拓展產(chǎn)品線，頭部企業(yè)的成長(zhǎng)進(jìn)一步加快。

9月26日，臻和科技向港交所遞交招股說(shuō)明書，是腫瘤分子診斷行業(yè)內(nèi)久違的重磅事件，激起了一片浪花。

臻和科技一直是資本市場(chǎng)看重的香餑餑。目前，臻和科技一共完成了7輪融資，投資方包括經(jīng)緯創(chuàng)投、正心谷資本、辰德資本、中金資本、Hillhouse、中國(guó)國(guó)有企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金、凱風(fēng)創(chuàng)投、建信股權(quán)及泰康人壽等明星機(jī)構(gòu)。公司E輪融資金額超過(guò)了10億元。

在行業(yè)沉靜期，頭部企業(yè)的一舉一動(dòng)往往格外引人關(guān)注，臻和科技是否找到了腫瘤分子診斷持續(xù)發(fā)展的源動(dòng)力？如何為行業(yè)帶來(lái)新增量？且看臻和科技交出了一份怎樣的答卷。

“燒錢”是腫瘤分子診斷行業(yè)的標(biāo)簽之一。特別是近兩年，營(yíng)收數(shù)據(jù)似乎成了卡住腫瘤分子診斷尤其是腫瘤NGS企業(yè)發(fā)展的一道難關(guān)。

臻和科技是中國(guó)腫瘤分子診斷及檢測(cè)行業(yè)頭部企業(yè)中收入增長(zhǎng)率最高的企業(yè)之一，即便是在疫情影響下，增速也超過(guò)20%。公司在2020年、2021年及截至2021年及2022年6月30日止六個(gè)月，收入分別為3.04億人民幣、3.93億人民幣、1.71億人民幣及2.07億人民幣。在2020年至2021年，公司收入同比增長(zhǎng)29.2%，增長(zhǎng)可觀。

其中，在2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個(gè)月，臻和科技分別為20585名、27304名、15257名癌癥患者提供了診斷及檢測(cè)服務(wù)。在2021年及截至2022年6月30日止六個(gè)月，公司于進(jìn)院業(yè)務(wù)模式下銷售核心產(chǎn)品Genecast IVD–KNBP產(chǎn)生的收入分別為660萬(wàn)元及480萬(wàn)元。在2020年、2021年及2022年6月30日，公司進(jìn)院業(yè)務(wù)分別共有16家、35家及40家醫(yī)院客戶。

無(wú)論是服務(wù)患者數(shù)量，Genecast IVD–KNBP在進(jìn)院模式下產(chǎn)生的收入，還是公司進(jìn)院業(yè)務(wù)，都保持了持續(xù)的增長(zhǎng)，證明臻和科技具備強(qiáng)大的增長(zhǎng)能力。

在毛利上，臻和科技2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個(gè)月，毛利分別為2.09億元人民幣、2.63億元人民幣及1.24億元人民幣，毛利率分別為68.6%、66.9%及59.8%。同時(shí)公司經(jīng)調(diào)整（去除優(yōu)先股減值調(diào)整和股份支付等非經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目調(diào)整）凈虧損在2020年是1.60億元人民幣，虧損低于行業(yè)一般水平。

從研發(fā)支出和銷售支出占收入的比例來(lái)看，臻和科技的現(xiàn)金燃燒率也并不高。

在2020年、2021年以及截至2021年及2022年6月30日止六個(gè)月，臻和科技的研發(fā)支出分別為1.37億元人民幣、1.76億元人民幣、0.80億元人民幣及1.02億元人民幣，銷售及營(yíng)銷支出分別為1.87億元人民幣、2.53億元人民幣、1.19億元人民幣、1.28億元人民幣。

可以看出，臻和科技2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個(gè)月推出的單項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)的研發(fā)開(kāi)支占收入的比例，以及于2021年及截至2022年6月30日止六個(gè)月銷售及營(yíng)銷開(kāi)支以及行政開(kāi)支占收入的比例在業(yè)界屬于較低水平。

截至2022年6月30日，公司的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及以公允價(jià)值計(jì)量且其變動(dòng)計(jì)入當(dāng)期損益的金融資產(chǎn)總額為人民幣7.1億元。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，臻和科技的運(yùn)營(yíng)效率在中國(guó)業(yè)內(nèi)屬最高的之一。

結(jié)合公司較低的現(xiàn)金燃燒率，充裕的現(xiàn)金流，以及隨著規(guī)?；?yīng)擴(kuò)大，企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率也會(huì)隨之提升，公司管理層預(yù)測(cè)，現(xiàn)有現(xiàn)金流能夠支撐公司未來(lái)至少三年的研發(fā)及市場(chǎng)拓展需要。可以期待臻和科技在市場(chǎng)上確立領(lǐng)導(dǎo)地位，并率先突破盈利困境。

在行業(yè)發(fā)展初期，伴隨診斷業(yè)務(wù)是多數(shù)腫瘤分子診斷企業(yè)的第一落腳點(diǎn)。近幾年，隨著伴隨診斷市場(chǎng)逐漸定型，從伴隨診斷到MRD檢測(cè)，再到癌癥早篩成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)的必經(jīng)之路，MRD及早篩近來(lái)發(fā)展迅速，吸引了眾多企業(yè)重金押注。

現(xiàn)在，加快應(yīng)用場(chǎng)景廣覆蓋，同時(shí)在MRD等重點(diǎn)場(chǎng)景上進(jìn)行差異化布局成為了腫瘤分子診斷企業(yè)間的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)策略。

可以發(fā)現(xiàn)，全面覆蓋、差異化布局正是臻和科技的顯著特征。

臻和科技圍繞癌癥診療全周期，包含分子診斷全流程，除了基于NGS平臺(tái)的檢測(cè)，公司還自主開(kāi)發(fā)了針對(duì)多重免疫組化、數(shù)字病理學(xué)等檢測(cè)和服務(wù)，全面覆蓋了用藥指導(dǎo)、預(yù)后及監(jiān)測(cè)和早篩三大應(yīng)用場(chǎng)景，推出了涵蓋20多種癌癥類型的20項(xiàng)商業(yè)化產(chǎn)品及服務(wù)，還有18項(xiàng)在研產(chǎn)品和服務(wù)，包括12項(xiàng)IVD產(chǎn)品。在LDT業(yè)務(wù)上，公司為中國(guó)829家醫(yī)院的超過(guò)8.3萬(wàn)名患者提供檢測(cè)服務(wù)，2021年在中國(guó)基于NGS的腫瘤分子診斷LDT市場(chǎng)的市場(chǎng)份額為9.0%。

同時(shí)，通過(guò)License in、收購(gòu)的方式，公司把受到多個(gè)權(quán)威國(guó)際診療指南推薦的MammaPrint^?、Immunoscore^?、Tissue of Origin^?產(chǎn)品收入囊中，將診斷產(chǎn)品的應(yīng)用拓展至癌癥治療的全周期。

臻和科技商業(yè)化產(chǎn)品及服務(wù)

臻和科技也是少數(shù)成功推出一體化一站式進(jìn)院解決方案的企業(yè)，解決了由于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)驗(yàn)缺乏、人員配置不足、獲批試劑盒有限而導(dǎo)致的NGS產(chǎn)品進(jìn)院痛點(diǎn)，提供了從樣本制備到報(bào)告生成的全自動(dòng)、一站式、簡(jiǎn)單易用解決方案。

底層技術(shù)實(shí)力是腫瘤分子診斷企業(yè)的價(jià)值錨點(diǎn)。臻和科技已在技術(shù)研發(fā)上構(gòu)建了完善的護(hù)城河，包括領(lǐng)先的DNA突變測(cè)序技術(shù)、RNA提取及測(cè)序技術(shù)、基于MinerVa^?技術(shù)平臺(tái)的MRD檢測(cè)技術(shù)、DNA甲基化測(cè)序技術(shù)、多重免疫組化技術(shù)、數(shù)字病理學(xué)技術(shù)等。

截止最后實(shí)際可行日期，中國(guó)共有839家醫(yī)院使用、7140名醫(yī)生訂購(gòu)了臻和科技的產(chǎn)品及服務(wù)。

■ 腫瘤預(yù)后及監(jiān)測(cè)市場(chǎng)占有率達(dá)36.8%，有望建立MRD領(lǐng)導(dǎo)地位

在預(yù)后監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)上，臻和科技是首個(gè)推出基于MRD技術(shù)進(jìn)行癌癥術(shù)后復(fù)發(fā)與預(yù)后監(jiān)測(cè)服務(wù)的公司，目前擁有5款商業(yè)化癌癥預(yù)后及監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，數(shù)量居中國(guó)首位。

并且，招股書顯示，按照2021年基于NGS的預(yù)后及監(jiān)測(cè)的收入計(jì)，臻和科技在腫瘤預(yù)后及監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的占有份額最大，達(dá)到36.8%，同時(shí)，臻和也是微小殘留病灶（MRD）技術(shù)主導(dǎo)的預(yù)后和監(jiān)測(cè)賽道的行業(yè)先行者和龍頭企業(yè)。共有361家醫(yī)院訂購(gòu)、1539名醫(yī)生推薦，逾10000名患者使用了臻和科技的預(yù)后及監(jiān)測(cè)服務(wù)。

臻和科技也是第一家商業(yè)化MRD檢測(cè)服務(wù)的公司。2020年11月，公司依托專利的MinerVa^?平臺(tái)及獨(dú)特的算法推出了非小細(xì)胞肺癌MRD檢測(cè)產(chǎn)品「朗微博」；2022年2月，公司推出了結(jié)直腸癌MRD檢測(cè)產(chǎn)品「暢微博」；2022年6月推出了泛癌種MRD檢測(cè)產(chǎn)品「微適博」。

基于市場(chǎng)成熟度和商業(yè)化難度，臻和科技選擇了MRD作為發(fā)力的主要方向。MRD檢測(cè)為治療后癌癥患者檢測(cè)癌癥復(fù)發(fā)提供了及時(shí)、準(zhǔn)確、有效的監(jiān)測(cè)手段。隨著醫(yī)生對(duì)MRD檢測(cè)的重要性的認(rèn)知持續(xù)增加，MRD檢測(cè)在中國(guó)將有巨大的市場(chǎng)潛力。

并且，相較早篩，雖然早篩天花板更高，但在技術(shù)突破、市場(chǎng)教育上還有較長(zhǎng)的一段路要走，需要企業(yè)長(zhǎng)期、大規(guī)模的資金投入。而MRD技術(shù)發(fā)展較為成熟，臨床的剛需程度更高，能夠比早篩更快產(chǎn)出商業(yè)化價(jià)值。

臻和科技用于MRD檢測(cè)的MinerVa^?平臺(tái)使用創(chuàng)新的聯(lián)合概率模型（基于數(shù)千個(gè)ctDNA樣本收集的數(shù)據(jù)構(gòu)建）以抑制序列噪聲，從而實(shí)現(xiàn)高特異性的超低頻突變檢測(cè)。其樣本級(jí)檢測(cè)極限低至ctDNA分?jǐn)?shù)的0.008%，并在分析性能驗(yàn)證中保持超過(guò)99.5%的高特異性。

MRD在臨床落地的關(guān)鍵在于臨床證據(jù)積累。MRD檢測(cè)需要更長(zhǎng)時(shí)間的動(dòng)態(tài)隨訪，收集更高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，才能有力證明MRD的臨床價(jià)值。

臻和科技是中國(guó)首家積累肺癌MRD檢測(cè)臨床數(shù)據(jù)的公司，也是首家在MRD市場(chǎng)開(kāi)展前瞻性干預(yù)性臨床試驗(yàn)并發(fā)布大規(guī)模前瞻性隊(duì)列MRD數(shù)據(jù)的公司。發(fā)表于Clinical Cancer Research上的數(shù)據(jù)顯示，公司LUNGCA隊(duì)列擁有世界上已知最大的肺癌患者隊(duì)列規(guī)模。

同時(shí)，公司也與豪森藥業(yè)合作，在中國(guó)34個(gè)臨床中心開(kāi)展APEX研究，是首個(gè)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌EGFR酪氨酸激酶抑制劑方案的前瞻性MRD分層III期試驗(yàn)。

■ 早篩潛在受眾廣，蟄伏期后將迎來(lái)千億藍(lán)海

基于NGS的液體活檢等新興技術(shù)能較影像學(xué)檢查提前檢測(cè)出腫瘤釋放入血的ctDNA，驅(qū)動(dòng)癌癥早篩市場(chǎng)熱度日益攀升。癌癥早篩潛在受眾人群廣泛，據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)的早期篩查目標(biāo)人群為4.34億人，預(yù)計(jì)于2030年將增至5.53億人。雖說(shuō)癌癥早篩受成本、市場(chǎng)認(rèn)知、技術(shù)限制，正處于蟄伏期，但肯定是千億藍(lán)海市場(chǎng)。

針對(duì)癌癥早篩，臻和科技早在2018年就已前瞻性布局，開(kāi)發(fā)了DNA甲基化技術(shù)和生物信息學(xué)算法模型，目前有多款早篩產(chǎn)品在研發(fā)中。公司推出的遺傳篩查L(zhǎng)DT服務(wù)“源適博”，是基于NGS技術(shù)的早期篩查檢測(cè)，通過(guò)對(duì)實(shí)體瘤中逾50種遺傳性腫瘤綜合癥進(jìn)行多基因鑒定，為高風(fēng)險(xiǎn)群體提供癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

■ 著眼免疫治療機(jī)遇，首批提供基于血液的TMB及MSI檢測(cè)

腫瘤指導(dǎo)用藥通過(guò)檢測(cè)特定基因突變和生物標(biāo)志物，判斷出患者是否對(duì)靶向治療敏感。在用藥指導(dǎo)業(yè)務(wù)上，臻和科技成功推出了核心產(chǎn)品Genecast IVD–KNBP及其他10項(xiàng)LDT服務(wù)。

臻和科技抓住了精準(zhǔn)治療從靶向治療向免疫治療轉(zhuǎn)變的窗口期。免疫治療藥物對(duì)用藥指導(dǎo)的需求并不比靶向藥弱，隨著藥企開(kāi)發(fā)PD-(L)1抑制劑等免疫治療藥物的熱情不斷升高，TMB、MSI等標(biāo)志物與免疫治療藥物的療效關(guān)系被發(fā)現(xiàn)，腫瘤指導(dǎo)用藥也隨之在免疫治療市場(chǎng)迎來(lái)了發(fā)展高峰，MSL、TMB成為了免疫指導(dǎo)用藥的新星。

臻和科技是中國(guó)第一家開(kāi)發(fā)全面免疫治療功效預(yù)測(cè)服務(wù)的腫瘤分子診斷企業(yè)，也是首批提供基于血液的TMB及MSI檢測(cè)的企業(yè)。

從2015年精準(zhǔn)醫(yī)療概念提出，到2016年火熱，再到2020年掀起發(fā)展新高潮，腫瘤分子診斷經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但行業(yè)的巨大潛力仍未完全釋放。

中國(guó)是全球癌癥發(fā)病率最高的國(guó)家，且預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國(guó)的癌癥發(fā)病人數(shù)由2016年的410萬(wàn)例增至2021年的470萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.9%，預(yù)計(jì)將于2026年增至530萬(wàn)例，2021年至2026年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.5%，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增至580萬(wàn)例，2026年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.3%。

居高不下的腫瘤發(fā)病率和死亡率，以及受限于傳統(tǒng)化學(xué)療法效果不佳，靶向治療、免疫治療滲透率不足等因素，驅(qū)動(dòng)腫瘤分子診斷市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，催生了龐大的腫瘤指導(dǎo)用藥、早篩和預(yù)后監(jiān)測(cè)市場(chǎng)。

腫瘤分子診斷也已是政策關(guān)注的重點(diǎn)板塊。2018年，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個(gè)腫瘤診療規(guī)范（2018年版）的通知》，表明采用基于IVD的治療選擇已成為主流趨勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局于2018年7月首次批準(zhǔn)基于NGS的IVD產(chǎn)品用于治療選擇以來(lái)，已逐步放開(kāi)有關(guān)產(chǎn)品的審批。此外， 2022年1月頒布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》支持發(fā)展腫瘤分子診斷及檢測(cè)用于疾病篩查和治療選擇。

臨床需求旺盛，政策支持，同時(shí)隨著NGS等技術(shù)的廣泛應(yīng)用，腫瘤分子診斷的臨床應(yīng)用將更加普及，帶來(lái)更大的想象空間。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)腫瘤分子診斷及檢測(cè)潛在市場(chǎng)總額為2712億元人民幣，2030年潛在市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到5611億元人民幣，其中2030年基于治療選擇場(chǎng)景的NGS的腫瘤分子診斷在中國(guó)的滲透率將達(dá)到68.7%。

目前，NGS的腫瘤分子診斷行業(yè)在中國(guó)還處于早期發(fā)展階段，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，商業(yè)模式復(fù)雜，大部分收入依賴于腫瘤指導(dǎo)用藥業(yè)務(wù)。在技術(shù)進(jìn)步、臨床需求不斷增加的大背景下，市場(chǎng)正在向預(yù)后及監(jiān)測(cè)、早期篩查等領(lǐng)域延伸。

不過(guò)，這并非意味著腫瘤指導(dǎo)用藥業(yè)務(wù)是明日黃花。弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)腫瘤市場(chǎng)的靶向治療及免疫治療滲透率分別為32.5%及7.1%，遠(yuǎn)低于全球靶向治療及免疫治療的滲透率61.0%及23.4%，這表明中國(guó)腫瘤指導(dǎo)用藥市場(chǎng)還有極大的增長(zhǎng)空間，特別是基于免疫治療的指導(dǎo)用藥。據(jù)悉，2021年基于NGS的治療選擇場(chǎng)景的腫瘤分子診斷在中國(guó)的滲透率為13.4%，預(yù)計(jì)到2030年在中國(guó)的滲透率將達(dá)到68.7%。

總的來(lái)看，預(yù)后及監(jiān)測(cè)、早篩、指導(dǎo)用藥三大應(yīng)用場(chǎng)景都還有廣闊的成長(zhǎng)空間，還將保持高速增長(zhǎng)。2030年，腫瘤指導(dǎo)用藥產(chǎn)品和服務(wù)的潛在市場(chǎng)總額為456億元人民幣，預(yù)后及監(jiān)測(cè)的潛在市場(chǎng)總額為1942億元人民幣，癌癥早篩的潛在市場(chǎng)總額為3213億元人民幣。

臻和科技是中國(guó)腫瘤分子診斷市場(chǎng)的深度參與者。未來(lái)，中國(guó)腫瘤分子診斷市場(chǎng)將持續(xù)縱深發(fā)展，瞄準(zhǔn)腫瘤診療全周期進(jìn)行全面布局是長(zhǎng)期機(jī)會(huì)。臻和科技的上市，是優(yōu)化行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的重大事件，接下來(lái)，臻和科技將在全周期布局、技術(shù)、院內(nèi)市場(chǎng)、支付等方面繼續(xù)實(shí)現(xiàn)突破，為后續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。