糖尿病治療重大突破！華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀獲批上市

2022-10-10 15:42:30

以下文章來源于：醫(yī)藥魔方

糖尿病藥物研發(fā)實(shí)現(xiàn)全球性重大突破。華領(lǐng)醫(yī)藥于10月8日宣布其核心產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）作為中國1類創(chuàng)新藥，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)上市，獲批的消息引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。作為全球GKA賽道當(dāng)之無愧的領(lǐng)跑者，華領(lǐng)醫(yī)藥深耕了十余年的時(shí)間，終于代表中國在全球糖尿病藥物領(lǐng)域做出重大突破。


作為全球首款獲批的GKA藥物，中國藥監(jiān)局一次性批準(zhǔn)了華堂寧?的兩個(gè)適應(yīng)癥，分別是：單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病人群，以及在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)合使用治療成人2型糖尿病患者。值得注意的是，華堂寧?對(duì)于腎功能不全的患者，用藥時(shí)無需調(diào)整劑量，因此可以用作中度至終末期慢性腎病2型糖尿病患者的口服降糖藥物。此外，聯(lián)合用藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：華堂寧?聯(lián)合恩格列凈（SGLT-2抑制劑）和西格列汀（DPP-4抑制劑）用藥的效果優(yōu)于單獨(dú)用藥，能更好改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。

立足中國 放眼亞洲乃至全球市場(chǎng)

眾所周知，2型糖尿病是一個(gè)全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，而亞洲地區(qū)由于在過去十年經(jīng)歷了快速城鎮(zhèn)化、經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的階段，再加上目前全球約60%的人口居住在亞洲，亞洲已經(jīng)超越歐美等地區(qū)成為糖尿病流行的“重災(zāi)區(qū)”，擁有全球內(nèi)最龐大的糖尿病人群。根據(jù)IDF國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國與印度的成年糖尿病患者數(shù)量分別在全球第一、第二，亞洲糖尿病“大國”分別還有巴基斯坦、印度尼西亞、孟加拉國以及日本，2021年在全球十個(gè)20-79歲糖尿病人數(shù)最多的國家里面，亞洲的患者數(shù)量占比高達(dá)80.1%。


全球20-79歲糖尿病人數(shù)TOP4國家

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數(shù)據(jù)來源：IDF 2021糖尿病地圖


綜述以上數(shù)據(jù)可見，中國乃至亞洲的糖尿病治療情況仍舊不容樂觀,糖尿病領(lǐng)域存在巨大尚未滿足的醫(yī)療需求。目前僅在中國就有超過1.4億糖尿病人群，其中約7283萬例糖尿病患者尚未被確診，而在全球范圍內(nèi)，各種治療方案和降糖藥物的研究如雨后春筍般涌現(xiàn)，但仍未有一款藥能夠做到在源頭上治療糖尿病，同時(shí)目前市場(chǎng)上大部分藥物都并非以中國人或亞洲人為受試者作為研究對(duì)象。華堂寧?的正式獲批正打破了外國藥廠在糖尿病藥市場(chǎng)的“壟斷”，更是代表著全新的治療理念和顛覆式的創(chuàng)新。臨床研究表明，華堂寧?可以修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶的傳感器功能，改善患者的血糖自主調(diào)控能力，在真正意義上有望從源頭上控制2型糖尿病的進(jìn)展和并發(fā)癥的發(fā)生。需要強(qiáng)調(diào)的是，華堂寧?是首個(gè)以中國臨床團(tuán)隊(duì)為主導(dǎo)，以中國受試者為研究對(duì)象完成的全球首創(chuàng)糖尿病新藥臨床研究。中國人與其它亞洲國家的飲食習(xí)慣更為相近，未來華堂寧?在亞洲出海和一帶一路市場(chǎng)也讓人期待。

全球糖尿病第十類新藥 備受國際關(guān)注

全球范圍上看，此前糖尿病用藥市場(chǎng)共有九大類降糖藥，其中包括雙胍類、胰島素及其類似物、GLP-1受體激動(dòng)劑、磺脲類、格列奈類等，而華堂寧?上市后則誕生了第十類藥物。目前，華堂寧?是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的GKA藥物，是過去近十年來糖尿病領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。


由于作用機(jī)制在全球范圍內(nèi)具有突破性，華堂寧?在國際業(yè)界上一直備受關(guān)注。早在2018年，華堂寧?Ⅱ期研究結(jié)果就曾發(fā)表于國際糖尿病內(nèi)分泌頂級(jí)期刊《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志，今年，華領(lǐng)醫(yī)藥再次在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《自然-醫(yī)學(xué)》上同時(shí)發(fā)表兩篇華堂寧?Ⅲ期最新研究成果，這亦是《自然-醫(yī)學(xué)》雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機(jī)制糖尿病首創(chuàng)新藥。


除此之外，國際上多位國際知名內(nèi)分泌研究專家亦對(duì)華堂寧?發(fā)起多項(xiàng)研究，以進(jìn)一步探索華堂寧?的潛力。其中包括美國頂尖綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)梅奧診所臨床研究倫理委員會(huì)主席、美國佛吉尼亞大學(xué)Rita Basu教授在今年3月進(jìn)行名為Effects of Modulators of Gluconeogenesis, Glycogenolysis and Glucokinase Activity研究，其主要探討GKA對(duì)2型糖尿病患者內(nèi)源性葡萄糖生成的影響。此外，曾經(jīng)獲得美國糖尿病協(xié)會(huì)Harold Rifkin杰出國際服務(wù)獎(jiǎng)的陳重娥教授發(fā)起的名為SENSITIZE的研究，其旨在探索華堂寧?對(duì)初發(fā)2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。根據(jù)其在第82屆ADA年會(huì)上公布的研究結(jié)果顯示，采用葡萄糖鉗夾技術(shù)，華堂寧?可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時(shí)相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發(fā)T2D患者的基礎(chǔ)胰島素分泌。國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注和研究成果，為未來華堂寧?在歐美市場(chǎng)的研發(fā)和推廣都奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。


商業(yè)化即將全面落地 為患者帶來全新希望

在商業(yè)化方面，自2020年華領(lǐng)宣布與拜耳達(dá)成戰(zhàn)略合作后，其商業(yè)化工作似乎就已經(jīng)進(jìn)入到緊鑼密鼓的準(zhǔn)備當(dāng)中。除3億元人民幣的預(yù)付款外，在華堂寧?獲批后華領(lǐng)醫(yī)藥亦即將獲得拜耳約4億元的里程碑付款。此后，華領(lǐng)相繼宣布與合全藥業(yè)、瑞博制藥、國藥控股等企業(yè)在供應(yīng)鏈、商業(yè)化生產(chǎn)等方面達(dá)成合作，為華堂寧?未來擴(kuò)大生產(chǎn)作好完全的準(zhǔn)備。全球化商業(yè)方面，華領(lǐng)在8月宣布了在美國設(shè)立的部門，以開展華堂寧?在美國市場(chǎng)的全球產(chǎn)品開發(fā)，梳理看下來，華領(lǐng)為華堂寧?上市工作早已準(zhǔn)備充足，亦是萬事俱備只欠華堂寧?審批通過這個(gè)東風(fēng)了。


根據(jù)美國醫(yī)藥分析機(jī)構(gòu)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，目前中國糖尿病的直接花費(fèi)約6,210億元人民幣，而未經(jīng)治療的糖尿病人群則會(huì)產(chǎn)生更多醫(yī)療成本，估計(jì)為11,220億元人民幣，從這一方面來看，糖尿病治療領(lǐng)域極為需要重磅新藥的誕生，以更好地幫助全中國1.4億糖尿病患者、家庭乃至國家對(duì)糖尿病整體的支出和負(fù)擔(dān)，尤其是糖尿病并發(fā)癥導(dǎo)致的龐大的醫(yī)療開支。而著眼于從源頭控制2型糖尿病的華堂寧?的獲批，或許正帶來了全新的希望。


根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的“十四五”國民健康規(guī)劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續(xù)作為國家重點(diǎn)關(guān)注的健康問題，預(yù)計(jì)“十四五”期間2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務(wù)率達(dá)到65%以上。華堂寧?的成功獲批上市，可以說是順應(yīng)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和2030健康中國的國家戰(zhàn)略，如果華堂寧?能夠盡早進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步擴(kuò)大覆蓋人群，相信也能夠?yàn)楦嗷颊邘砑膊≈委熀歪t(yī)療負(fù)擔(dān)的雙重獲益。