以下文章來(lái)源于：醫(yī)藥觀瀾
2022年2月，TLX591-CDx在日本完成一項(xiàng)納入10例受試者的1期試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件。全身和器官特異性輻射劑量測(cè)定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒(méi)有顯著差異。
此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國(guó)遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，為TLX591-CDx在中國(guó)人群中開(kāi)展的臨床橋接研究，將在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx，并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品對(duì)前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國(guó)的上市提供支持。
據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告介紹，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，其核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，涉及肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
參考資料：
