以下文章來源于：E藥經(jīng)理人
2022年10月18日，強(qiáng)生發(fā)布了其第三季度業(yè)績報(bào)告。三季報(bào)顯示，整體營收增長1.9%至237.9億美元，凈利潤為44.6億美元，同比增長21.6%。按業(yè)務(wù)劃分，制藥部門銷售額營收132.1億美元，較去年同期增長2.6%，消費(fèi)者健康板塊銷售額為38.0億美元，同比下降0.4%，醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)銷售額上升2.1%至67.8億美元。業(yè)績增長放緩，讓這位制藥巨頭不得不尋找新的發(fā)展思路。去年強(qiáng)生曾表示將把年收入146億美元的消費(fèi)者健康部門從制藥和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)中拆分出來，獨(dú)立上市。此次分拆是強(qiáng)生136年歷史上最大的一次改組，預(yù)計(jì)將在2023年完成。今年9月份，強(qiáng)生官宣了其即將拆分的公司命名為Kenvue。在制藥方面，強(qiáng)生將希望繼續(xù)依托于外部合作。在今年初的JPM大會上，強(qiáng)生表示將擴(kuò)大收購計(jì)劃。另外強(qiáng)生重金加碼了與傳奇生物合作的細(xì)胞治療產(chǎn)品。金斯瑞三季報(bào)顯示，Carvykt三季度銷售額達(dá)到5500萬美元。近日有消息稱，強(qiáng)生和傳奇將在其新澤西州力登工廠的投資翻番，使總投資達(dá)到 5 億美元，傳奇公司CEO黃穎曾經(jīng)在10月13日的一次會議上表示，該細(xì)胞療法生產(chǎn)基地目前為美國生產(chǎn) Carvykti，而強(qiáng)生和傳奇在未來幾年將有能力滿足強(qiáng)生預(yù)計(jì)的超過 50 億美元的峰值銷售額。群“狼”環(huán)伺，超級“單品”危機(jī)來臨
根據(jù)三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生制藥板塊幾大領(lǐng)域中，自免仍是收入最多的方向，同比增長0.9%至42.87億美元；其次是腫瘤領(lǐng)域，同比上升10.9%至40.64億美元；抗感染同比下降6%，至12.95億美元，神經(jīng)科學(xué)與去年保持持平，為16.81億美元。分產(chǎn)品來看，三季度有兩款藥銷量超過20億美元。其中烏司奴單抗以24.49億美元的銷售額成為業(yè)績最有力的支柱，達(dá)雷妥尤單抗則大漲29.8%至20.52億美元緊隨其后。值得關(guān)注的是，強(qiáng)生這兩款銷量最好的產(chǎn)品，在國內(nèi)均已上市。其中，銷售額最高的烏司奴單抗于2009年獲得FDA批準(zhǔn)上市，并作為國內(nèi)獲批的首個(gè)全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，于2019年在中國上市用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。烏司奴單抗在美國的主要專利將于2023年到期。在國內(nèi)，華東醫(yī)藥、荃信生物與百奧泰在烏司奴單抗生物類似藥研發(fā)進(jìn)展較快。據(jù)公開報(bào)道，去年，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與荃信生物合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001( QX001S )以及百奧泰的烏司奴單抗生物類似藥BAT2206，均已進(jìn)入治療成人中重度斑塊狀銀屑病三期臨床研究階段。值得注意的是，QX001S也是全球第一個(gè)獲批臨床并進(jìn)入臨床研究的烏司奴單抗生物類似藥。2019年9月，達(dá)雷妥尤單抗注射液作為全球首個(gè)靶向CD38的全人源單克隆抗體，在中國首次單藥獲批上市用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。達(dá)雷妥尤單抗在國內(nèi)也正面臨著來自生物類似藥的挑戰(zhàn)。9月16日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的3.3類新藥達(dá)雷妥尤單抗注射液臨床申請獲受理，是國內(nèi)第2家申報(bào)該品種臨床的藥企。2021年1月，NMPA正式批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖的達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的臨床試驗(yàn)申請。強(qiáng)生新任CEO Joaquin Duato曾表示，到2025年整體業(yè)務(wù)目標(biāo)是達(dá)成800億美元。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，強(qiáng)生計(jì)劃到2025年為現(xiàn)有13種重磅產(chǎn)品提交36份新適應(yīng)癥申請，這些產(chǎn)品將是到2025年業(yè)績增長的主要動力。但隨著生物類似藥躍躍欲試想要瓜分這幾塊大品種的“蛋糕”，假如沒有后續(xù)新產(chǎn)品的發(fā)力，這一目標(biāo)想要實(shí)現(xiàn)或許還存在著很多不確定性。除了烏司奴單抗和達(dá)雷妥尤單抗這兩款超級“單品”，伴隨強(qiáng)生第三季報(bào)的發(fā)布，行業(yè)視角重點(diǎn)放到了伊布替尼和西達(dá)基奧侖賽這兩款藥物上。2021年，強(qiáng)生的BTK抑制劑Imbruvica（伊布替尼）距離百億美元重磅炸彈，只差臨門一腳。但2022年以來，站在百億美元級門檻之外的伊布替尼，情況貌似不太樂觀。強(qiáng)生財(cái)報(bào)顯示，伊布替尼第三季度的銷售額為9.11億美元，約合人民幣65.8億元，同比下降14.6%。
圖源：強(qiáng)生第三季度報(bào)
伊布替尼由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強(qiáng)生旗下楊森聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。2021年，伊布替尼全球銷售額直逼百億美元大關(guān)，位列該年全球暢銷藥物第七，其中，艾伯維銷售額54億美元，強(qiáng)生的銷售額為45.7億美元。總體來看，在美國市場實(shí)現(xiàn)收入54.08億美元，同比增長1.8%。而在國際市場強(qiáng)生的伊布替尼銷售額實(shí)現(xiàn)43.69億美元，同比增長5.8%。不過，由于受到同類競品占領(lǐng)市場份額，伊布替尼的業(yè)績實(shí)則已經(jīng)放緩。今年上半年，伊布替尼銷售額為20.08億美元，同比減少10.4%，首次出現(xiàn)下滑情況。而其競品百濟(jì)神州的澤布替尼在全球銷售額達(dá)15.14億元，增幅同比達(dá)到262.9%。華西證券預(yù)計(jì)，在各項(xiàng)適應(yīng)證如期獲批情況下，澤布替尼2023年全球銷售額或?qū)⒊^60億元。2017年，伊布替尼進(jìn)入中國市場，次年納入醫(yī)保目錄，產(chǎn)生65%的價(jià)格降幅。直至三年之后，百濟(jì)神州的澤布替尼獲批上市。今年10月13日，百濟(jì)神州公布了澤布替尼膠囊在全球III期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析結(jié)果，澤布替尼對比伊布替尼取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。放眼全球的BTK抑制劑市場，伊布替尼已經(jīng)面臨著激烈的競爭。截至目前，全球共有五款BTK抑制劑獲批上市，除伊布替尼和澤布替尼外，還有阿卡替尼（阿斯利康）、泰盧替尼（小野制藥）和奧布替尼（諾誠健華）。近日，先聲藥業(yè)BTK抑制劑伊布替尼獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為該產(chǎn)品首仿。除此以外，國內(nèi)如海正藥業(yè)、正大天晴等藥企也在緊盯BTK抑制劑，開發(fā)伊布替尼的仿制藥。伊布替尼的專利期限為2026年底，待過了專利保護(hù)期，在國內(nèi)BTK抑制劑市場中，將出現(xiàn)進(jìn)口藥、國產(chǎn)創(chuàng)新藥和國產(chǎn)仿制藥同臺PK的局面。正如前文所說，強(qiáng)生對于與傳奇生物的合作也非?？粗?。自今年2月份成功出海后，傳奇生物的BCMA CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（Carvykti）在國際上表現(xiàn)如何？10月19日，金斯瑞發(fā)布公告稱，BCMA CAR-T療法Carvykti第三季度銷售額為5500萬美元，約合人民幣3.97億元，今年第二季度銷售額為2400萬美元，約合人民幣1.73億元，增速達(dá)129.17%。截至目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)6款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。今年上半年，根據(jù)藥企披露的數(shù)據(jù)，諾華的Kymriah上半年的銷售額為2.63億美元，較去年同期下降12%；吉利德的Yescarta和Tecartus兩款上市產(chǎn)品累計(jì)收入6.42億美元，同比增長57%；BMS的Abecma作為首個(gè)獲批上市的BCMA CAR-T療法，2022年上半年銷售額為1.56億美元，較去年同期增長550%；BMS的Breyanzi 2022年上半年?duì)I收額0.83億美元，較去年同期增長388%。在國內(nèi)，NMPA批準(zhǔn)了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液2款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。今年上半年，瑞基奧侖賽注射液實(shí)現(xiàn)營收0.66億元人民幣，半年共開具77張CAR-T治療處方。BCMA是多發(fā)性骨髓瘤最重要的靶點(diǎn)之一，也是CAR-T療法領(lǐng)域第二大熱門靶點(diǎn)。截至目前，國內(nèi)馴鹿生物與信達(dá)合作開發(fā)的伊基侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液這兩款BCMA CAR-T療法已分別于今年6月、10月先后遞交了上市申請。2021年是中國細(xì)胞治療商業(yè)化元年，當(dāng)年共有兩款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，并成功在臨床應(yīng)用。隨著CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)熱度上升，越來越多的企業(yè)開始進(jìn)入該領(lǐng)域，市場競爭愈發(fā)激烈。
