以下文章來源于：美柏醫(yī)健
現(xiàn)階段，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處于快速發(fā)展期，雙抗、ADC、PROTAC、基因療法、CAR-T細(xì)胞療法等都成了熱門賽道。此外，重新迎來“復(fù)興”的核藥賽道，近年來不僅吸引了諾華、拜耳等跨國制藥巨頭紛紛布局，還在資本的推動下掀起了一輪輪投融資熱潮。例如，放射性藥物新銳公司輻聯(lián)醫(yī)藥就在不到半年時間里先后獲得了由成為資本和革錠創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投的1000萬美元種子輪融資，以及由紅杉中國領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、佳辰資本、辰德資本和昆侖資本跟投的近2.5億人民幣A輪融資。除了新一代玩家的崛起以外，老牌藥企遠(yuǎn)大醫(yī)藥正加速進(jìn)軍核藥賽道，在這兩道力量的合擊之下，中國同輻和東誠藥業(yè)在國內(nèi)核藥市場中的主導(dǎo)地位無疑將受到挑戰(zhàn)。
紅杉押注的新一代“核藥”玩家，半年內(nèi)連獲兩輪融資輻聯(lián)醫(yī)藥成立于2021年8月，是一家致力于打造擁有放射性配體研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈核藥公司。輻聯(lián)醫(yī)藥之所以能在半年內(nèi)連獲兩輪融資，除了得益于公司所處的核藥賽道極具前景以外，還在于公司有著優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和豐富且具有競爭力的研發(fā)管線梯隊(duì)。從管理層角度看，目前，輻聯(lián)醫(yī)藥打造了經(jīng)驗(yàn)豐富的企業(yè)家和科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，例如公司聯(lián)合創(chuàng)始人、董事會主席兼CEO孫沛淇先生，就在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及卓越的過往業(yè)績。在加入全球生命科學(xué)風(fēng)險投資公司——革錠創(chuàng)投之前，孫沛淇曾作為聯(lián)合創(chuàng)始人和CEO于2016年創(chuàng)立了硅康醫(yī)藥，之后在2021年2月該公司被Roivant Sciences以20億美元收購，而促成這筆交易的，正是革錠創(chuàng)投的合伙人和首席投資官孫沛淇。之后，孫沛淇通過專注于賦能大健康生命科學(xué)領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，成功孵化出輻聯(lián)醫(yī)藥、致力于重塑藥物分子發(fā)現(xiàn)平臺的科技公司騰邁醫(yī)藥和專注神經(jīng)重塑的研發(fā)公司Cognsey。不僅如此，輻聯(lián)醫(yī)藥還建立了一支頗有競爭力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。其中，聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官丁航海博士，在核醫(yī)學(xué)和醫(yī)療保健領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)：曾在Amersham任職期間，與中國同位素公司聯(lián)合創(chuàng)立了全球最大的煙霧探測器α箔制造商CICAM（西卡姆同位素）合資公司，還曾擔(dān)任強(qiáng)生、通用電氣醫(yī)療等公司的顧問，和邁生物、Oxford Vacmedix和Biovue Technology Ltd.的CEO和聯(lián)合創(chuàng)始人。另外，公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席運(yùn)營官黃仲廉博士曾就職于羅氏與和邁等幾家大型制藥和生物技術(shù)公司，曾成功將3個放射性產(chǎn)品推進(jìn)到臨床試驗(yàn)階段；首席科學(xué)官Ravi Chari博士曾擔(dān)任納斯達(dá)克上市公司ImmunoGenImmunoGen副總裁，在研究ADC和其他給藥系統(tǒng)（如小靶向分子和抗體片段）等方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，主攻領(lǐng)域?yàn)槟[瘤學(xué)，曾開發(fā)出獲美國FDA批準(zhǔn)的用于治療乳腺癌的ADC明星藥物Kadcyla。從研發(fā)角度看，輻聯(lián)醫(yī)藥的藥物發(fā)現(xiàn)平臺包含單域抗體、多肽及核素連接子，主要發(fā)展方向是放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)。據(jù)公司官網(wǎng)顯示，目前輻聯(lián)醫(yī)藥共有6款在研的抗腫瘤放射性藥物，管線儲備豐富，具體靶點(diǎn)包括成纖維細(xì)胞活化蛋白(FAP)、Claudin 18.2和鳥苷酰環(huán)化酶C，具備差異化且適應(yīng)癥相當(dāng)廣泛，覆蓋了胃癌、胰腺癌、中小細(xì)胞癌、食管癌以及泛腫瘤等極具市場潛力的疾病領(lǐng)域。基于此，輻聯(lián)醫(yī)藥選擇將最新獲得的由紅杉領(lǐng)投的近2.5億人民幣A輪融資，用于推進(jìn)其放射性藥物腫瘤產(chǎn)品管線和放射性醫(yī)用同位素生產(chǎn)平臺的開發(fā)，以求加快推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度。▲輻聯(lián)醫(yī)藥的產(chǎn)品管線
核藥具備獨(dú)特的治療優(yōu)勢，極具前景的藍(lán)海賽道正如紅杉中國董事總經(jīng)理顧翠萍博士所言：“放射性藥物為開發(fā)精確的腫瘤藥物提供了巨大的、極具潛力的機(jī)會”。9月30日，國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》中也明確提到，“放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，近年來黨中央國務(wù)院高度重視深化藥品審評審批制度改革以及放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用。”在這些因素的推動之下，核藥賽道展現(xiàn)出了良好的市場前景。放射性藥物（又稱核素藥物），國內(nèi)統(tǒng)稱為核藥，是指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物，用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑，屬于核醫(yī)學(xué)的主要子領(lǐng)域之一。根據(jù)用途劃分，核藥分為診斷用核藥（診斷用反射性藥物）和治療用核藥（治療用反射性藥物），前者主要與醫(yī)學(xué)顯像設(shè)備結(jié)合使用，通過探測藥物的放射性進(jìn)行顯像診斷；后者主要是通過對病者提供體內(nèi)器官的放射性照射，抑制或破壞病變組織，達(dá)到治療效果。憑借具備獨(dú)特的作用機(jī)制以及其他藥物不可替代的優(yōu)勢，核藥被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷和治療，包括惡性腫瘤、心腦血管、甲亢、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腫瘤骨轉(zhuǎn)移引發(fā)的骨痛等。核藥種類眾多，全球已有超過100種放射性藥物上市，其中一些品種僅在部分國家獲批。目前，我國獲批的放射性藥物主要包括锝[99Tc]、碘（131I和125I）、釔[Y-90]微球、鍶[89Sr]、錸[188Re]等。其中，碘[131I]用于治療甲狀腺疾?。会怺90Y]微球用于治療肝動脈介入治療原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性肝癌。不過，由于核藥具有放射性，生產(chǎn)、銷售和使用需要接受藥監(jiān)部門監(jiān)管，相關(guān)企業(yè)還需要獲得國家或省級環(huán)保部門頒發(fā)的的輻射安全許可證，并同時需要取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的放射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。另外，由于大多數(shù)核藥半衰期較短，無法像普通藥物一樣進(jìn)行大量生產(chǎn)后存儲，然后長距離運(yùn)輸醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，因此生產(chǎn)地點(diǎn)必須靠近醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并根據(jù)需求建設(shè)核藥房，作為核藥的生產(chǎn)、配送場所。因此，從運(yùn)營、監(jiān)管和資金投入等多個角度來看，核藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高。從市場前景看，根據(jù)Medraysintell統(tǒng)計(jì)顯示，2019年全球核藥市場規(guī)模約60億美元，其中診斷性核藥仍占據(jù)主要市場，但隨著諾華、拜耳等具有豐富臨床試驗(yàn)和學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗(yàn)的國際醫(yī)藥巨頭進(jìn)入核藥領(lǐng)域，以及越來越多的治療性核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達(dá)到300億美元左右。另外，雖然我國核藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，但根據(jù)Frost & Sullivan資料顯示，2017年我國核藥市場規(guī)模約44億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到106億元，2017-2022年均復(fù)合增速達(dá)到19.4%。而且，相比于美國核藥消費(fèi)水平，我國核醫(yī)學(xué)人均支出不到美國的1/10，意味著提升空間巨大。
如前文所述，之所以核藥賽道會深受資本青睞，得益于其具有臨床價值高、壁壘高、增速高的“三高”特征。雖然目前國內(nèi)核藥市場規(guī)模較小，但卻呈現(xiàn)出藍(lán)海前景，且形成了寡頭競爭的態(tài)勢。中國同輻和東誠藥業(yè)兩家龍頭公司，憑借在產(chǎn)品線、核藥房、專業(yè)人員配備等方面完善的布局，分別占據(jù)了國內(nèi)核藥市場約40%、22%的市場份額，競爭優(yōu)勢顯著高于其他廠家。中國同輻是中核集團(tuán)在同位素及輻射技術(shù)領(lǐng)域的重要成員單位，可利用中核集團(tuán)既有的核反應(yīng)堆、回旋加速器、專業(yè)人員等資源，實(shí)現(xiàn)同位素原材料生產(chǎn)及輻照產(chǎn)品研發(fā)的國產(chǎn)化。在聚焦藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的同時，中國同輻還從事放射源、輻照、核醫(yī)療裝備和獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，是國內(nèi)最大的顯像診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗(yàn)藥盒及測試儀以及放射免疫分析藥盒制造商。財報顯示，2021年中國同輻實(shí)現(xiàn)總營收51.44億元，同比增長20.34%，凈利潤為3.36億元，同比增長57.2%。其中，藥品實(shí)現(xiàn)收入37.53億元，占公司總營收的比重達(dá)72.97%，其中影像診斷及治療用放射性藥物實(shí)現(xiàn)收入14.53億元，呼氣檢測實(shí)現(xiàn)收入21.53億元。2022年上半年，中國同輻實(shí)現(xiàn)總營收26.2億元，同比增長27.3%，凈利潤為1.11億元，同比增長4.02%。其中，藥品實(shí)現(xiàn)收入17.64億元，營收占比下降至67.35%；獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及其他業(yè)務(wù)、放射治療設(shè)備及相關(guān)服務(wù)、放射源產(chǎn)品、輻照服務(wù)的營收占比分別為12.98%、10.28%、6.56%、2.82%。東誠藥業(yè)則主要通過收購的方式進(jìn)軍核藥領(lǐng)域：自2014年開啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型以來，收購了云克藥業(yè)、上海益泰、東誠欣科、安迪科等多家優(yōu)質(zhì)核藥公司。通過近幾年對核藥標(biāo)的及資源的并購整合，目前東誠藥業(yè)已初步形成了穩(wěn)定的核素供應(yīng)平臺、藥物孵化平臺、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺、生產(chǎn)配送平臺、診療營銷平臺五大平臺，基本完成了從原料供應(yīng)、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售核醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，成為了國內(nèi)為數(shù)不多的在核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)均具有完備資質(zhì)和布局的核藥企業(yè)。▲東誠藥業(yè)的核醫(yī)藥業(yè)務(wù)板塊從往年業(yè)績看，2010-2015年，東誠藥業(yè)的總營收增速整體呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，但是自2015年進(jìn)入核藥領(lǐng)域以來，隨著核藥收入規(guī)?？焖僭鲩L，公司的整體業(yè)績發(fā)生顯著變化。財報顯示，2021年東誠藥業(yè)實(shí)現(xiàn)總營收39.12億元，凈利潤1.52億元，其中原料藥相關(guān)產(chǎn)品是主要收入來源，營收占比達(dá)61.25%，毛利率為21.33%，貢獻(xiàn)了32.73%的利潤比例；核藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營收4.22億元，營收占比為23.88%，毛利率卻高達(dá)71.42%，貢獻(xiàn)了42.72%的利潤比例；制劑產(chǎn)品營收占比為12.6%，毛利率達(dá)72.16%，貢獻(xiàn)了22.77%的利潤比例。▲東誠藥業(yè)2013-2021年經(jīng)營業(yè)績情況
從行業(yè)現(xiàn)狀看，盡管目前中國同輻和東誠藥業(yè)這兩家傳統(tǒng)核藥龍頭已在國內(nèi)核藥市場中占據(jù)大部分市場份額，但是在資本的加持下，近年來有不少實(shí)力企業(yè)逐漸走上了歷史舞臺。在二級市場方面，老牌藥企遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過借助資本市場的力量以收購、投資參股等方式進(jìn)軍核藥領(lǐng)域，目前已經(jīng)儲備了包括易甘泰?釔[90Y]微球注射液在內(nèi)的13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種。同時公司在核藥領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)了多個環(huán)節(jié)的全方位布局，并建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。一級市場方面，法伯新天于今年1月完成了由元生創(chuàng)投領(lǐng)投的近億元Pre A輪融資；專注于研發(fā)新一代靶向核素偶聯(lián)藥物的藥明博銳于今年9月獲得了由紅杉中國領(lǐng)投的近3億元A輪融資。另外，被稱為“國內(nèi)首家核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥企”的智核生物，自2015年以來已獲得5輪融資，而且即將迎來公司的首款商業(yè)化產(chǎn)品。智核生物自主研發(fā)的重組人促甲狀腺素注射液(SNA001)上市申請已于今年7月獲得CDE受理，擬用于“無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的治療，有望成為國內(nèi)首個上市的重組人促甲狀腺素(rhTSH)，打破此藥物在中國大陸地區(qū)空白二十余年的狀態(tài)。不難看出，盡管中國同輻和東誠藥業(yè)目前仍占據(jù)著國內(nèi)核藥市場主導(dǎo)地位，但是在良好的市場前景和資本的加持下，一場激烈的“核藥”戰(zhàn)爭正在打響。1.《半年內(nèi)連獲兩輪融資，這家新銳如何攻堅(jiān)核藥“硬骨頭”？》，醫(yī)藥觀瀾2.《紅杉中國領(lǐng)投輻聯(lián)醫(yī)藥2.5億元A輪，全新賽道核醫(yī)學(xué)魅力乍現(xiàn)》，晨哨并購3.《東誠藥業(yè)-002675-首次覆蓋深度報告：肝素巨子戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，核藥業(yè)務(wù)助力成長》，西部證券
