百億心臟介入市場開啟第四次革命，紅杉、鼎暉押注的這一龍頭沖刺IPO

以下文章來源于：動脈網(wǎng)

2018年，心臟疾病介入專家葛均波院士在中國結(jié)構(gòu)周期間指出：結(jié)構(gòu)性心臟病新技術(shù)開啟和代表了介入心臟病學(xué)的第四次心臟革命。

大佬的發(fā)言往往具有深刻的預(yù)見性，在2018年后結(jié)構(gòu)性心臟病成為國內(nèi)心臟病學(xué)醫(yī)療器械創(chuàng)新升級的主旋律。國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病市場也迎來高速增長。

2020年后，國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病新器械、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，手術(shù)累計數(shù)量上顯著提升。國內(nèi)的TAVR例數(shù)以每年近50%的增長速度飛速攀升，超越了既往所有介入技術(shù)的發(fā)展速度；與此同時，卵圓孔未閉封堵（PFO）、左心耳封堵手術(shù)（LAAC）等在例數(shù)上也呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國內(nèi)的結(jié)構(gòu)性心臟病市場規(guī)模也從2017年的4億元增長到2021年的20億元。

結(jié)構(gòu)性心臟病介入新技術(shù)沸騰了國內(nèi)的心臟介入產(chǎn)業(yè)，多家企業(yè)布局了相關(guān)賽道。在國內(nèi)眾多企業(yè)中，樂普醫(yī)療子公司心泰醫(yī)療是中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國內(nèi)領(lǐng)先的供應(yīng)商，20余年來，始終專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。

目前，心泰醫(yī)療正在港交所主板申請上市，作為心臟病學(xué)介入治療的新浪潮，結(jié)構(gòu)性心臟病市場后續(xù)增長點在哪些方面？作為心臟病學(xué)介入治療前三次革命中誕生的龍頭，樂普分拆的子公司將如何落子結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域？動脈網(wǎng)進(jìn)行了梳理。

2009年至2019年，美股共誕生14支市值100億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中5支為創(chuàng)新醫(yī)療器械股票，分別是手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的Intuitive Surgical、口腔隱形矯正領(lǐng)域的愛齊公司、連續(xù)血糖監(jiān)測領(lǐng)域的Dexcom，以及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的愛德華生命科學(xué)、Abiomed.

其中只有結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域誕生了兩家十年十倍的企業(yè)，2021年全球結(jié)構(gòu)性心臟病市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到93億美元。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療為何能催生兩大造富神話。

因為假如一個人活到80歲，他的心臟需要搏動超過25億次，在如此繁重的工作下，心臟中的各個零件都有可能出現(xiàn)問題。心臟容易出現(xiàn)的問題分為三大類，主要包括冠心病、心律失常及結(jié)構(gòu)性心臟病，而結(jié)構(gòu)性心臟病主要包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病及其他情況（如房顫）引起的并發(fā)癥，增加了心源性卒中及心肌梗死等風(fēng)險。

結(jié)構(gòu)性心臟病種類

在上世紀(jì)50年代，有創(chuàng)心臟導(dǎo)管檢查已經(jīng)能夠讓醫(yī)生發(fā)現(xiàn)先天性心臟病、瓣膜病，但彼時治療方法還需要開胸。隨著微創(chuàng)介入治療新技術(shù)應(yīng)用于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療市場迎來高速增長。

在國內(nèi)，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療幾大細(xì)分領(lǐng)域成熟度有所不同。先天性心臟病介入治療最成熟；瓣膜的介入治療正處于高速發(fā)展中；房顫預(yù)防正處于發(fā)展早期；心衰輔助治療正處于早期探索階段。

首先來看相對成熟的介入封堵器市場，介入封堵器包括先心封堵器和左心耳封堵器。

先心封堵器用于治療先天性心臟病。先天性心臟病約有一半CHD是室間隔缺損（VSD）和房間隔缺損（ASD）。全球先天性心臟病封堵器產(chǎn)品市場規(guī)模僅包含三大先天性心臟病封堵器（即房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器及動脈導(dǎo)管未閉封堵器）。

先天性封堵器技術(shù)發(fā)展超過30年，術(shù)式較為成熟，中國先天性心臟病介入治療的總量已躍居全球第一位，２０２１年先心介入手術(shù)量約75000例。

除了先心介入封堵器，封堵器還包括心源性卒中封堵器，心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品。通過植入心源性封堵器可以預(yù)防心源性腦卒中，而目前卒中是中國致死率最高的疾病，2021年我國收治卒中病人超300萬。心源性封堵器在國內(nèi)發(fā)展還處于新興市場。

結(jié)構(gòu)性心臟病市場不可忽視的是過去十年快速崛起的瓣膜介入市場。

2002年，法國介入心臟病學(xué)專家Alain Cribier教授完成了全球首例TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換）手術(shù)，用微創(chuàng)介入的治療方式完成對主動脈疾病的治療，過去，瓣膜手術(shù)只能通過開胸手術(shù)進(jìn)行，而開胸手術(shù)對于更多高齡、外科手術(shù)高?；颊邅碚f是禁忌。

TAVR新技術(shù)開啟了瓣膜介入治療黃金二十年的序幕，根據(jù)弗若斯特沙利文報告的數(shù)據(jù)，2021年全球瓣膜介入器械銷售收入達(dá)到71億美元。

我國的瓣膜市場處于高速發(fā)展的早期，TAVR手術(shù)量以50%的速度飛速增長。但從滲透率上看，瓣膜病介入器械的滲透率嚴(yán)重偏低。由于具備經(jīng)驗豐富醫(yī)生的合資格醫(yī)院數(shù)量不足，2021年只有0.8%符合條件的患者接受了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)治療，相較于全球的4.3%，中國的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)市場明顯滲透不足。

總的來看，在老齡化背景下，主動脈瓣狹窄、主動脈瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流成為了嚴(yán)重威脅居民健康的主流結(jié)構(gòu)性心臟病類型，這類病患數(shù)量大幅攀升，催生了龐大的臨床診療需求。國內(nèi)的結(jié)構(gòu)性心臟病市場在新技術(shù)變革和臨床診療需求增長的背景下迎來高速增長。

結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的介入瓣膜的新技術(shù)從無到有創(chuàng)造了全球近百億市場。未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場還有哪些看點？四個趨勢受到全球關(guān)注。

對于先心封堵器，生物可降解封堵器是研發(fā)方向。目前市面上用于介入治療先天性心臟病的封堵器基本上是由不可降解的鎳鈦合金制成，會永久留存在人體內(nèi)，這對于兒童來說并不理想。發(fā)展可降解的封堵器成了下一代先心病封堵器的趨勢，但面臨材料技術(shù)上的挑戰(zhàn)。

在左心耳封堵器領(lǐng)域，新型左心耳封堵器械研發(fā)應(yīng)用臨床，使得左心耳封堵更安全有效便捷，極簡式左心耳封堵手術(shù)普遍開展。

對于介入瓣膜，TAVR產(chǎn)品在抗鈣化與耐久性方面提升使得TAVR向年輕患者推廣是一大方向，對于醫(yī)生，精準(zhǔn)釋放提升植入成功率是另一大方向。

除了主動脈瓣膜，二尖瓣和三尖瓣的創(chuàng)新也值得期待。在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發(fā)展相對滯后。二尖瓣和三尖瓣也被認(rèn)為是未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場的主要構(gòu)成。

除了介入封堵器、瓣膜介入賽道，心衰領(lǐng)域的關(guān)注度也開始提升，結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域正處于創(chuàng)新迸發(fā)階段。

結(jié)構(gòu)性心臟病這個蘊(yùn)藏著巨大變革動能的賽道已經(jīng)被多個巨頭看好，誰掌握了這個賽道，也就掌握了心臟疾病市場下一個十年的主導(dǎo)權(quán)。

目前，結(jié)構(gòu)性心臟病賽道由哪些企業(yè)主導(dǎo)？

在先心介入封堵器市場，根據(jù)弗若斯特沙利文報告的數(shù)據(jù)，國內(nèi)先心介入市場規(guī)模達(dá)到4.26億元。國內(nèi)市場已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)產(chǎn)品的占有率超過91.5%。在國內(nèi)公司中，心泰醫(yī)療的市場份額最高，達(dá)到38%。2018年，心泰醫(yī)療完成了全球首例完全可降解VSD介入治療，為全球可降解封堵器領(lǐng)域帶來新突破。

在心源性卒中封堵器市場，卵圓孔未閉封堵器療法仍處于新興階段，國內(nèi)四家企業(yè)參與，AGA Medical和北京華醫(yī)圣杰基于合金的卵圓孔封堵器已獲批上市，心泰醫(yī)療的生物可降解卵圓孔封堵器處于注冊準(zhǔn)備階段，上海錦葵醫(yī)療的生物可降解材料卵圓孔封堵器處于臨床試驗階段。

全球左心耳封堵器市場在2021年達(dá)到9億美元，國內(nèi)的左心耳封堵器滲透率還處于很低的水平，根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，滲透率僅有5.9%，而美國和歐洲達(dá)到了44.9%和14.6%。所以現(xiàn)階段國內(nèi)左心耳封堵器市場規(guī)模也較小，2021年市場規(guī)模為5億元。多家企業(yè)推出了左心耳封堵器產(chǎn)品，包括心泰醫(yī)療、波士頓科學(xué)、雅培、先健科技。波士頓科學(xué)是左心耳封堵器市場的主導(dǎo)者，其左心耳封堵器產(chǎn)品在2021財年實現(xiàn)了銷售收入約8.30億美元，約合人民幣55億元。國內(nèi)市場尚未被充分開發(fā)，目前，心泰醫(yī)療的生物可降解左心耳封堵器已經(jīng)完成型檢和動物實驗，即將進(jìn)入臨床階段。借助國產(chǎn)替代+技術(shù)創(chuàng)新雙重加持下，心泰醫(yī)療有望借助可降解左心耳封堵器彎道超車。

在介入瓣膜市場，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國瓣膜病介入器械市場規(guī)模2021年已經(jīng)達(dá)到10億元，預(yù)計2025年將增加到79億元，年復(fù)合增長率高達(dá)69.8%。目前，國內(nèi)市場已經(jīng)有9款TAVR產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化。2021年，我國的TAVR手術(shù)（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，而2020年我國的TAVR手術(shù)量還只有3500臺。

在二尖瓣市場，只有雅培的二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品MitraClip在國內(nèi)獲批上市，MitraClip同時也獲得了FDA和CE的認(rèn)證。中國市場還有超過14家企業(yè)布局二尖瓣市場。2021年，國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)(TEER)手術(shù)量約350例。

結(jié)構(gòu)性心臟病市場復(fù)雜多樣，在先心介入市場誕生了國產(chǎn)隱形冠軍心泰醫(yī)療，而整個瓣膜市場則還處于百家爭鳴的戰(zhàn)國時代。心源性卒中市場處于發(fā)展初期，國產(chǎn)替代趨勢明顯。

國內(nèi)的結(jié)構(gòu)性心臟病市場特征復(fù)雜，患者基數(shù)龐大，但由于結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的學(xué)習(xí)難度相對更高、學(xué)習(xí)曲線更長，缺乏市場教育及有經(jīng)驗的術(shù)者；產(chǎn)品研發(fā)多企業(yè)多，但同質(zhì)化嚴(yán)重。

從結(jié)構(gòu)性心臟病市場中突圍，對于企業(yè)長期的臨床需求理解能力、商業(yè)化能力和市場教育能力都有著很高的要求。 

在國內(nèi)涌現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性心臟病介入研發(fā)企業(yè)中，心泰醫(yī)療在介入結(jié)構(gòu)性心臟病深耕超過二十年。

心泰醫(yī)療是先心介入領(lǐng)域的隱形冠軍，心泰醫(yī)療研發(fā)了國產(chǎn)首個室缺封堵器，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎，連續(xù)多年在先心介入封堵領(lǐng)域市場份額第一。

心泰醫(yī)療在先心介入領(lǐng)域不僅具有開創(chuàng)性，也在做持續(xù)迭代創(chuàng)新。背靠母公司樂普醫(yī)療領(lǐng)先的可降解技術(shù)，心泰醫(yī)療將可降解技術(shù)應(yīng)用到結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，推出了全球首個商業(yè)化的全降解封堵器MemoSorb^?，同時已經(jīng)布局5款原研可降解產(chǎn)品。

與傳統(tǒng)金屬封堵器相比，生物可降解封堵器的設(shè)計為可逐漸降解為二氧化碳和水。由于生物可降解的封堵器不會在人體中永久殘留，故向患者提供其他日后治療選擇。

可降解技術(shù)將帶動先心介入封堵領(lǐng)域市場擴(kuò)容。先心封堵器產(chǎn)品進(jìn)入產(chǎn)業(yè)收獲階段，市場容量由過去的15億元左右，擴(kuò)張為近50億元，心泰醫(yī)療由于產(chǎn)品升級換代的進(jìn)行，MemoSorb^?全降解封堵器將在一定時期內(nèi)獨(dú)占市場先機(jī)。

在瓣膜領(lǐng)域，心泰醫(yī)療并非最早涌入市場的企業(yè)，心泰如何在這個競爭激烈的市場建立自己的競爭優(yōu)勢？

心泰醫(yī)療的戰(zhàn)略是在瓣膜疾病領(lǐng)域通過創(chuàng)新特色的產(chǎn)品建立優(yōu)勢，實現(xiàn)在瓣膜領(lǐng)域的彎道超車。

在管線布局上，心泰醫(yī)療布局了主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣膜四大瓣膜賽道，其中TAVR和二尖瓣腱索修復(fù)、瓣夾修復(fù)三大產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。

在產(chǎn)品路線上，心泰醫(yī)療選擇了差異化的設(shè)計路徑。心泰醫(yī)療ScienCrown TAVR的原創(chuàng)設(shè)計在患者端順應(yīng)患者年輕化趨勢；在醫(yī)生端，“短瓣+完全回收系統(tǒng)”可有效降低醫(yī)生操作風(fēng)險。

除了創(chuàng)新，心泰醫(yī)療在瓣膜領(lǐng)域的優(yōu)勢還包括擁有培育市場的耐心。

國內(nèi)的醫(yī)療器械近年來往往呈現(xiàn)一個趨勢，在迎來需求爆發(fā)前，參與者蜂擁而至，供給先爆發(fā)。但醫(yī)療行業(yè)需求需要經(jīng)過一定時間的市場培育，在瓣膜介入這個操作難度較高的行業(yè)對于術(shù)者的要求更高，市場的培育需要資金和時間，市場需要達(dá)到一定市場規(guī)模才能自動發(fā)展，國內(nèi)瓣膜介入行業(yè)預(yù)計爆發(fā)時間點在2024年和2025年。心泰醫(yī)療在瓣膜介入領(lǐng)域布局豐富管線，在戰(zhàn)略上希望用創(chuàng)新的產(chǎn)品迎接市場的爆發(fā)。

在介入二尖瓣系統(tǒng)的設(shè)計上，二尖瓣介入系統(tǒng)分為修復(fù)和置換兩大路線，修復(fù)產(chǎn)品又有緣對緣二尖瓣修復(fù)、瓣環(huán)成形術(shù)、腱索修復(fù)、瓣環(huán)重構(gòu)等多種手術(shù)路線。心泰醫(yī)療的二尖瓣產(chǎn)品同時布局了修復(fù)和置換兩大路線，在修復(fù)產(chǎn)品中覆蓋了緣對緣修復(fù)、腱索修復(fù)、瓣環(huán)修復(fù)、瓣環(huán)重構(gòu)等多種產(chǎn)品路線，可以為不同的二尖瓣患者提供解決方案。

在市場教育能力上，心泰醫(yī)療深耕結(jié)構(gòu)性心臟病20年，積累了豐富、專業(yè)的商業(yè)化經(jīng)驗和資源。同時心泰背靠樂普醫(yī)療，樂普醫(yī)療擁有心血管領(lǐng)域二十多年實戰(zhàn)經(jīng)驗，多次成功逆襲搶占細(xì)分市場。

在商業(yè)化上，心泰醫(yī)療也展現(xiàn)了較強(qiáng)的盈利能力，是香港資本市場結(jié)構(gòu)心版塊少有的盈利且高速增長的企業(yè)。2022年上半年，心泰醫(yī)療營收為1.25億元，去年同期的營收為1.1億元；經(jīng)營利潤為0.34億元，而去年同期的經(jīng)營利潤為0.46億元。公司2018-2020年的毛利率分別是87.9%、88.3%和89.8%；利潤分別是3861萬元、5191萬元和6877萬元，凈利率分別是39.0%、44.6%和46.4%。

從長期發(fā)展來看，心泰醫(yī)療利用可降解技術(shù)平臺鞏固介入封堵器領(lǐng)域的優(yōu)勢，借助心泰醫(yī)療深耕結(jié)構(gòu)性心臟病市場的專業(yè)化市場教育和培訓(xùn)經(jīng)驗積極參與國內(nèi)介入瓣膜市場的建設(shè)。期待未來心泰醫(yī)療為國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病市場做出更多貢獻(xiàn)。 

過去十年，結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的變革風(fēng)潮不斷吹拂我國臨床，在溫暖的疾風(fēng)吹拂下，改變了國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，創(chuàng)新的種子也落下，我國結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新醫(yī)療器械與國際的差距逐漸縮小，諸如心泰醫(yī)療這樣的企業(yè)多次引領(lǐng)全球創(chuàng)新，在結(jié)構(gòu)性心臟病這塊未被充分開墾的土地中，能否成長為參天大樹，讓我們拭目以待。