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生命科學工具市場的資本熱潮還在上演。
今日，國內領先的分子檢測試劑原料供應商康為世紀登陸科創(chuàng)板，成為繼百普賽斯、義翹神州、近岸蛋白等之后，生命科學工具上游原料領域中的又一家上市公司。
康為世紀所專注的核酸提取和保存領域，由于在試劑成本中的占比更小，跑出一家上市公司的難度，無疑也更大些。這一點，從這家正式成立于2010年的公司在一級市場上的融資歷程，便可窺見一二。到2020年，在新冠核酸檢測中，業(yè)績一路狂奔的康為世紀，才迎來首輪融資，上市前僅完成了3輪融資。
如果沒有新冠疫情帶來的需求激增，康為世紀和更多深耕生命科學工具細分領域企業(yè)，或許只能是“小而美”的存在?！盃斍嗷?！”就在5個多月前，康為世紀科創(chuàng)板IPO首發(fā)過會消息傳出之時，有專業(yè)的醫(yī)療投資人曾發(fā)出這樣的感嘆，并引發(fā)了微信群里一場關于過往科研實驗歲月的熱議。
當然，人們更關注的是，一家技術和產品如此垂直的企業(yè)，如何在激烈的市場競爭中，做到穩(wěn)定并且可持續(xù)的增長。
國產供應商破冰
康為世紀的創(chuàng)始人王春香博士是一位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，也是國內核酸提取領域的大師級人物。她先后創(chuàng)辦的2家生命科學工具領域企業(yè)，成為生物試劑原料領域國產替代的排頭兵。如今，這2家公司的其中一家被全球生物巨頭凱杰生物（Qiagen）收購，而另一家便是今天登陸科創(chuàng)板的康為世紀。
1994年，王春香畢業(yè)于北京大學生物系，隨后考入美國加州大學洛杉磯分校攻讀病理學博士學位。在這期間，她的學術成果頗豐，累積發(fā)表SCI文章11篇。2002年，博士畢業(yè)的王春香開始了第一次創(chuàng)業(yè)，在北京創(chuàng)辦了天為時代，為從事分子檢測的科研人員提供樣本處理所需的質粒提取系列產品。這是一個由外資品牌建立起來，也長期被外資品牌占據(jù)的產品領域。
3年后，天為時代不出意外地被凱杰生物收購，后者正是這個領域中全球最具影響力的企業(yè)。在彼時的這筆交易中，核酸提取巨頭凱杰生物為天為時代開出了累計約400萬美元的高對價，足見其對這家初創(chuàng)公司的高度看好。盡管如此，天為時代的許多早期用戶仍不免對公司過早“賣身”感到惋惜。在他們看來，天為時代是具備成為國內生命科學工具領域偉大公司的潛力。
收購完成后，王春香博士還參與籌建了凱杰生物在中國的全資子公司，即國內學者熟知的天根生化。“懷念使用天根試劑的日子，這家公司確實厲害，”有專業(yè)投資人在回憶起自己的實驗室時光時這樣評價這家公司，“打破了伯樂在Q-PCR部分試劑盒中的壟斷?！?/span>
到2007年，王春香博士二次創(chuàng)業(yè)，創(chuàng)立了北京康為世紀生物。在北京康為世紀，王春香博士親自擔任公司研發(fā)總監(jiān)，負責公司整體運營發(fā)展及產品研發(fā)，這讓公司自主研發(fā)生產的生物試劑產品迅速打開了國內市場。2010年，為了擴大產能，王春香博士將公司的業(yè)務版圖拓展到江蘇，與泰州中國醫(yī)藥城共同投資成立江蘇康為世紀，完成了當時國內最先進的生物實驗平臺的設計、建造和產品生產。
在成立后的大多數(shù)時間里，作為生物試劑供應商的康為世紀并不為大眾熟知，卻也是有過科研經歷的人們繞不開的品牌?！皬膭P杰生物用到天根生化，再用到康為世紀，康為世紀的質粒大提確實很好用?！绷硪晃粡目蒲袑嶒炇抑凶叱龅耐顿Y人如此表示。他提到的質粒大提，即質粒大量提取試劑，在細胞轉染等對質粒純度要求較高的實驗中會被涌動，是康為世紀的核心產品之一。
實際上，王春香博士是國內核酸提取行業(yè)的開創(chuàng)者之一，康為世紀和王春香博士更作為主要起草人，制定了2019年8月發(fā)布的GB/T 37875-2019《核酸提取純化試劑盒質量評價技術規(guī)范》，建立了行業(yè)準入標準。
核酸提取是分子檢測的重要基礎。只有從血液、組織、唾液、糞便等生物樣本中提取到足夠數(shù)量和純度的核酸物質，才能開展后續(xù)的分子檢測實驗。近年來，分子檢測行業(yè)本身呈現(xiàn)的高增長性推動了核酸提取純化試劑細分領域需求增長。2016年至2020年間，全球核酸提取和純化試劑盒市場從24.5億美元增長至37億美元。
而在國內，核酸提取市場的爆發(fā)式增長主要由于自腫瘤早篩的加速商業(yè)化落地，這也是康為世紀將第二增長曲線押注在消化道腫瘤早篩行業(yè)的重要原因。2016年至2020年間，國內核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元，復合年增長率近50%。
以往，國內核酸提取市場長期被凱杰生物、賽默飛世爾等外資品牌占據(jù)，市場上超過7成的產品由他們供應。這種情況在新冠疫情爆發(fā)后急遽膨脹的增量需求中，發(fā)生了改變。盡管凱杰生物仍然把持著這個市場上最大的份額，包括康為世紀、博日科技、圣湘生物、之江生物等在內的國產核酸提取試劑開始具備了從巨頭手中分走一杯羹的能力。
2019年至2021年，康為世紀部分產品營收 數(shù)據(jù)來源：招股說明書
根據(jù)招股說明書，康為世紀擁有核酸提取純化試劑醫(yī)療器械備案數(shù)量最多的供應商，產品兼具離心柱法和磁珠法兩個主流的技術路線，可用于提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鮮組織、固定組織、糞便、尿液、病毒等。過去3年間，康為世紀的核酸提取純化試劑帶來營收數(shù)額保持快速增長。到2021年，康為世紀成為國內核酸提取試劑第4大國產供應商。值得注意的是，這張TOP供應商名單中，除了康為世紀外，均為核酸檢測儀器或者試劑盒的生產上。對于他們而言，借助存量客戶和渠道資源，顯然可以更容易地提升市場份額。
從這個意義上講，康為世紀在生物試劑市場做國產替代腳步不算快，卻十分穩(wěn)。
被新冠疫情帶火的業(yè)績
2019年至2021年間，康為世紀的營業(yè)收入從7393.85萬元增長至3.38億元，增幅分別為 215.41%和 45.13%。根據(jù)招股說明書，在全球新冠疫情爆發(fā)后的2020年和2021年，康為世紀從新冠檢測業(yè)務中所獲得的收入分別為1.43億元、1.99億元，占當期收入的比重分別為61.37%、58.88%。換言之，新冠疫情帶來的增量業(yè)務，是康為世紀過去2年業(yè)務的核心增長極。
2019年至2021年，康為世紀部分產品營收 數(shù)據(jù)來源：招股說明書
具體而言，新冠檢測相關業(yè)務，主要由上游試劑（包括核酸保存試劑、核酸提取試劑、原料酶）、檢測服務和海外試劑盒業(yè)務等3個部分構成。其中，核酸保存和核酸提取試劑，是康為世紀經營的最主要的新冠檢測業(yè)務。根據(jù)招股說明書，2020年和2021年，康為世紀累計對外提供了超過8300萬人份的核酸保存和核酸提取試劑。
康為世紀的核酸保存代表產品 數(shù)據(jù)來源：招股說明書
而核酸保存，正是康為世紀的另一大優(yōu)勢領域。
核酸保存試劑，大概是人們最熟悉的新冠相關產品之一，它用來收集完成采樣的拭子。通常，生物樣本中核酸物質穩(wěn)定性很差，需要加入由核酸酶抑制劑在內的多種生物化學成分組成，來防止核酸降解和污染，從而保證檢測準確性，并實現(xiàn)核酸樣本長時間運輸。甚至室溫下的保存需求。
在臨床檢測和科研實驗中，除了新冠中被反復用到的這種核酸保存試劑外，還包括游離DNA保存試劑、唾液DNA保存試劑、組織樣本RNA保存試劑、糞便核酸保存試劑、尿液DNA保存試劑和宮頸細胞保存卡等多種類型。不同樣本中的核酸保存，對于保存試劑各組分濃度、酸堿度、緩沖液體系等多種參數(shù)的配比要求都不同。其中，游離DNA保存試劑是腫瘤伴隨診斷中最常用的保存產品，但由于血液中游離核酸含量極低、降解速度快、易受血細胞核酸污染，具有較高的保存難度，該類產品長期被進口企業(yè)壟斷。
2012年，王春香博士就在國內率先開展血液游離DNA和基因組DNA的檢測技術及相關試劑的開發(fā)，先后研制開發(fā)出面向癌癥患者及癌癥高風險人群的精準醫(yī)療相關基因檢測服務、疾病易感基因檢測服務和高通量基因組測序試劑等，并通過成立于2016年的泰州健為醫(yī)學檢驗實驗室，提供商業(yè)化的腫瘤DNA檢測服務。
在王春香博士的帶領下，康為世紀研究團隊先后起草3項游離DNA保存相關的行業(yè)標準和 1 項團體標準，其開發(fā)的游離DNA保存試劑，是市場上首個預期用途為“用于保存血液中游離核酸”的二類醫(yī)療器械產品。目前，康為世紀已成為國內游離DNA保存試劑的領軍企業(yè)，為華大基因、達安基因、樂普醫(yī)療、臻和生物、美年健康等超100家下游客戶提供產品，打破了Streck、Norgen等國外行業(yè)巨頭對同類產品的壟斷。
船小好調頭？
從前文的分析可以看出，盡管新冠疫情帶來的核酸檢測需求，是康為世紀的業(yè)績在過去2年中超高速增長的最強勁動力，康為世紀本身的增長，卻并非沒有足夠強的增長空間。畢竟核酸保存和核酸提取作為分子檢測中的底層技術，在更多元的場景中將有著廣闊的可延展性。而這，也可以被康為世紀作為未來深耕的方向。
一方面，分子檢測的應用場景正不斷拓展。近年來，隨著人口老齡化、健康意識的提高以及新興技術的進步，分子檢測市場規(guī)模穩(wěn)步增長。而核酸提取、保存技術的持續(xù)迭代，也在拓展分子檢測應用場景的邊界。
2016年至2020年間，國內分子檢測市場從82.億元增長至 361.7億元，復合年增長率為44.9%;。而在未來5年中，隨著國內分級醫(yī)療系統(tǒng)的完善、科技創(chuàng)新和相關政策的支持和持續(xù)推進，預計到2025年，國內分子檢測市場規(guī)模將達到480.7億元。
另一方面，康為世紀已經展示出了應用場景轉換的靈活力。根據(jù)招股說明書，康為世紀的核酸保存、核酸提取產品，由于船小好調頭的特征，2020年至2021年間，非新冠相關產品帶來的營業(yè)收入和毛利增長速度都快于新冠相關業(yè)務，毛利率水平也更高。
這背后，是康為世紀將應用場景轉向聚焦以幽門螺桿菌檢測為代表的消化道系統(tǒng)疾病，并向下游的檢測試劑延伸，所帶來新動能。眾所周知，幽門螺桿菌感染是胃癌最主要的風險因素。據(jù)統(tǒng)計，我國人群中這種病菌的感染率高達40%~60%。臨床研究表明，幽門螺桿菌感染會引致慢性炎癥，并顯著增加患有十二指腸與胃潰瘍疾病及胃癌的風險。近年來，主流的分子檢測廠商留意到幽門螺桿菌篩查對降低胃癌發(fā)病率的重要意義，紛紛布局了相關產品。根據(jù)招股說明書，康為世紀自主研發(fā)的幽門螺桿菌分子檢測技術，能夠通過檢測糞便樣本，在確定有無染菌的同時，獲得耐藥性等多方面信息。
目前 行業(yè)中從糞便樣本檢測幽門螺桿菌仍面臨較大挑戰(zhàn)性。這背后的原因在于，糞便成分復雜，難以提取到合格、足量的糞便核酸物質，而核酸提取正是康為世紀的技術優(yōu)勢所在。招股說明書顯示，康為世紀基于核酸保存和提取領域多年技術積累，能夠實現(xiàn)在高復雜性的糞便樣本中純化可評估的DNA，并能將糞便核酸在室溫下保存長達數(shù)周。
值得注意的是，康為世紀在推動幽門螺旋桿菌檢測產品的大規(guī)模商業(yè)化方面，已經走在了行業(yè)前列。據(jù)報道，2021年，康為世紀開始在江蘇泰州啟動了基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結直腸癌早篩的大規(guī)模人群前瞻性研究。這是國內首次有計劃、有組織的開展大眾人群糞便樣本的相關研究工作，研究的成果無疑將為康為世紀試劑盒和檢測技術的開發(fā)提供重要的大樣本數(shù)據(jù)支持。截至康為世紀IPO，這項研究已經完成10萬份大眾糞便樣本的收集和檢測。
對于康為世紀而言，登陸資本市場，意味著又再站上了新的起點，而深耕垂直的底層技術所帶來的豐富的產品延展空間，或許會讓這家原本“小而美”的公司未來的路更好走。
