以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
11月9日，三生制藥宣布，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的重組人血小板生成素注射液（特比澳）兒童ITP適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于日前獲得受理，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其主要發(fā)病機(jī)制是血小板自身抗原免疫失調(diào)，導(dǎo)致體液和細(xì)胞免疫異常活化，共同介導(dǎo)血小板破壞加速及巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足。兒童ITP常表現(xiàn)為平時(shí)體健的兒童突發(fā)瘀點(diǎn)、瘀斑或出血，偶有患者因其他情況行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)時(shí)發(fā)現(xiàn)血小板減少。目前，重組人血小板生成素注射液等促血小板生成藥物已為中國ITP指南推薦首選的二線治療藥物。特比澳正是由三生制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重組人血小板生成素注射液，已經(jīng)在中國上市十余年，可用于治療化療引起的血小板減少癥及治療免疫性血小板減少癥。既往研究證明，該產(chǎn)品在成人ITP患者中有良好的療效和安全性。為滿足兒童ITP患者的臨床治療需求，三生制藥在中國共10家兒童醫(yī)院及綜合性醫(yī)院?jiǎn)?dòng)開展了其兒童ITP適應(yīng)癥的3期臨床研究。此次特比澳的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正是基于在6～17歲兒童ITP患者中開展的一項(xiàng)3期臨床研究。該研究旨在進(jìn)一步明確特比澳在兒童ITP患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。臨床數(shù)據(jù)表明，特比澳可顯著提高6～17歲持續(xù)性或慢性ITP患兒的血小板水平，改善出血癥狀，起效較快；總體安全性良好，無非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。三生制藥董事長婁競(jìng)博士表示：“很高興看到重組人血小板生成素注射液（特比澳）兒童ITP適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲受理。三生制藥一直致力于高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品研究開發(fā)，同時(shí)積極拓展已上市產(chǎn)品適應(yīng)癥，為更多患者造福。”
