以下文章來源于：瞪羚社，作者：Kris
恒瑞醫(yī)藥的海外戰(zhàn)略進(jìn)展，似乎出現(xiàn)了超預(yù)期的跡象。
11月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司向美國 FDA 申報(bào)的釓布醇注射液ANDA（美國仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。
釓布醇注射液是一款造影劑，在國內(nèi)乃至全球都有不俗的市場規(guī)模，全球相關(guān)劑型的銷售約4.95億美元。
值得注意的是，美國市場除原研產(chǎn)品外，恒瑞醫(yī)藥該獲批產(chǎn)品為為首仿藥；據(jù)美國競爭性仿制藥療法法案，將獲得180天市場獨(dú)占期。
市場投資者可能會(huì)發(fā)出疑問：“雖然在美國獲批，但終究是仿制藥；諸如在美國獲得大量注射劑ANDA批文的健友股份，在國內(nèi)也僅僅只有15-20倍市盈率的估值。亮點(diǎn)在哪里？”
恒瑞醫(yī)藥在美國仿制藥的申請(qǐng)&獲批，今年出現(xiàn)加速跡象。
2020年以前，恒瑞醫(yī)藥獲FDA批準(zhǔn)的品種有14個(gè)，其中有10個(gè)注射劑。2020-2021年間，恒瑞醫(yī)藥僅獲得2個(gè)注射劑ANDA批文。
今年，恒瑞醫(yī)藥造影劑仿制藥ANDA出現(xiàn)井噴，4-5月公司的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準(zhǔn)。
值得一提的是，碘克沙醇注射液同樣成為美國市場的首仿藥，享受180天市場獨(dú)占期；數(shù)據(jù)顯示，碘克沙醇注射液相關(guān)劑型全球銷售額約為8.73億美元，恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)碘克沙醇注射液銷售額一度超過30億元。
截止目前，恒瑞醫(yī)藥在碘克沙醇注射液項(xiàng)目上投入接近1億人民幣。憑借著市場獨(dú)占期紅利、首仿地位，恒瑞醫(yī)藥有望迅速收回研發(fā)成本。
（時(shí)間截止2022年4月）
2018-2021年，恒瑞醫(yī)藥海外收入均在6-8億人民幣區(qū)間徘徊，占總收入比重不超過5%。
目前正值恒瑞醫(yī)藥受仿制藥集采影響的低谷期，隨著更多的仿制藥大單品海外獲批，在幫助恒瑞醫(yī)藥對(duì)沖國內(nèi)集采壓力同時(shí)，幫助公司重回季度業(yè)績正增長。
海外仿制藥品種增加，對(duì)于恒瑞未來國際化，裨益豐富。
美國cGMP認(rèn)證要求高、規(guī)范性更強(qiáng)，國內(nèi)能通過的藥企較為稀缺，藥企如果一旦打通ANDA申請(qǐng)路徑，有機(jī)會(huì)迅速復(fù)制到其他品種。恒瑞醫(yī)藥仿制藥的“探路”，無疑為未來公司創(chuàng)新藥出海提供了夯實(shí)的基礎(chǔ)。
銷售渠道層面，在美國藥品銷售體系復(fù)雜，最大支付方實(shí)際上是商業(yè)保險(xiǎn)，美國患者購買一種藥物，牽扯的利益群體不單單是制藥商、批發(fā)商、藥房，還包括醫(yī)生、藥房福利管理機(jī)構(gòu)（PBMs）等。
在PBMs體系和商業(yè)保險(xiǎn)主導(dǎo)的背景下，在美國銷售藥品的藥企與下游終端GPO、IDN/PN、零售商三大渠道保持良好關(guān)系至關(guān)重要；因?yàn)樽⑸鋭┲饕N售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以主要面向服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療團(tuán)體的GPO、IDN/PN，通過招投標(biāo)的形式獲取市場。
以健友股份為例，2019年收購了本土專注仿制藥注射劑產(chǎn)品的Meitheal Pharmaceuticals，一方面豐富自身自身ANDA管線&強(qiáng)化申報(bào)能力，另一方面則是看中了該公司的終端客戶資源與GPO、大型零售企業(yè)良好的關(guān)系。
公開信息中，恒瑞醫(yī)藥尚未明確海外銷售模式。最新數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在美歐兩地已經(jīng)建立了涵蓋醫(yī)學(xué)科學(xué)、臨床運(yùn)營、注冊(cè)、藥理、統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)170余人。
參考百濟(jì)神州，PD-1、TIGIT均授權(quán)給MNC諾華，卻將最有潛力的單品BTK留下孵化自身全球銷售團(tuán)隊(duì)，讓人看到了其成為Big Pharam的野望。
相信恒瑞醫(yī)藥也有屬于自己的Big Pharam夢(mèng)，只是暫缺一款潛力的大單品。
今年5月成立的海外子公司Luzsana雖然背靠恒瑞醫(yī)藥龐大研發(fā)團(tuán)隊(duì)、選取超過11個(gè)高潛力項(xiàng)目，單就目前公司已經(jīng)進(jìn)入三期的臨床管線分析，迎來海外創(chuàng)新藥收入的井噴仍然需要等待和積累，處于三期臨床的PD-1、PARP、JAK1、TROP等靶點(diǎn)管線除了審批具有不確定性外，在美國是否能打市場也存在很大疑問。
不過，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績拐點(diǎn)可能要比想象中更快到來。
除了預(yù)計(jì)2023年上半年恒瑞醫(yī)藥有望將仿制藥的影響大部分出清外，新獲批的創(chuàng)新藥面臨醫(yī)保談判、仿制藥出海順利、團(tuán)隊(duì)精簡&股權(quán)激勵(lì)等多因素的補(bǔ)充，都能夠加速公司回到業(yè)績?cè)鲩L的正軌，進(jìn)而反哺創(chuàng)新投入。
結(jié)語：這，也可能是恒瑞醫(yī)藥股價(jià)近期比大多數(shù)上市藥企走得更穩(wěn)的核心原因。
