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從手工操作，到半自動(dòng)輔助操作，到模塊自動(dòng)化操作，再到實(shí)驗(yàn)室流水線全自動(dòng)操作，在追求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)精準(zhǔn)化的道路上，人類(lèi)從未停止過(guò)探索。
流水線，又被稱(chēng)為體外檢測(cè)“皇冠上的明珠”。其全稱(chēng)為全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)（TLA），將不同的分析儀器與分析前和分析后的實(shí)驗(yàn)室分析系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)化傳輸軌道串聯(lián)起來(lái)，在信息化網(wǎng)絡(luò)的主導(dǎo)控制下，構(gòu)成流水線作業(yè)的組合，達(dá)到流程最優(yōu)化、效率最大化的目的。
TLA可實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣、檢測(cè)、出樣本全流程自動(dòng)化，可滿足三級(jí)醫(yī)院70%左右的檢測(cè)需求，能夠有效緩解醫(yī)院檢測(cè)擁堵情況，顯著提升三級(jí)醫(yī)院的檢測(cè)效率，已成為國(guó)產(chǎn)IVD巨頭爭(zhēng)相布局的熱門(mén)領(lǐng)域。
然而事實(shí)上，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線市場(chǎng)長(zhǎng)期被“羅雅西貝”等外企占據(jù)，借著入局早的優(yōu)勢(shì)和“品牌保護(hù)”的目的，各大醫(yī)院裝機(jī)的流水線均為封閉式設(shè)計(jì)，不兼容其它品牌，極大地限制了醫(yī)院拓展檢測(cè)項(xiàng)目的能力和成本控制能力。
一邊是國(guó)外品牌的強(qiáng)勢(shì)壟斷，另一邊是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于高性?xún)r(jià)比、強(qiáng)兼容性流水線的急切需求。基于此，我國(guó)IVD企業(yè)如何破局？當(dāng)前面臨哪些挑戰(zhàn)？未來(lái)又將走向何方？動(dòng)脈網(wǎng)帶著這些問(wèn)題梳理了國(guó)內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀，希望從中找尋答案。
市場(chǎng)呈海外巨頭 高度壟斷態(tài)勢(shì)，如何破局？
上世紀(jì)80年代，日本為應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)技術(shù)人員緊張狀況，建立了世界第一條實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線。而后開(kāi)始進(jìn)入歐美市場(chǎng)，并逐步在全球發(fā)達(dá)國(guó)家完成普及。賽默飛、羅氏、雅培等器械巨頭紛紛開(kāi)啟實(shí)驗(yàn)室智慧化改革，推出多種醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線。
根據(jù)檢測(cè)學(xué)科分類(lèi)，流水線可分為生化流水線、免疫流水線、血凝流水線，血液流水線、分子診斷流水線、尿液流水線和微生物流水線等。生化和免疫檢測(cè)項(xiàng)目由于樣本類(lèi)型和處理流程一致，大多實(shí)驗(yàn)室將其合為生化免疫自動(dòng)化流水線。由于其他細(xì)分市場(chǎng)容量較小，通常狹義的流水線指生化免疫流水線。
流水線以其自動(dòng)化和智能化的優(yōu)勢(shì)，不僅使得檢測(cè)速度更快、效率更高，還極大程度減少了人工造成的差錯(cuò)和交叉感染，使檢測(cè)結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。
我國(guó)醫(yī)院流水線的裝備始于2001年，浙大醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院引入日立PAM+7600系統(tǒng)，組成了國(guó)內(nèi)第一條生化流水線。2012年，流水線在中國(guó)進(jìn)入快速放量期，每年復(fù)合增長(zhǎng)率在100%以上。
2017年12月，國(guó)家在《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中首次提到，重點(diǎn)支持體外診斷產(chǎn)品，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)一步催生了醫(yī)院端的需求和產(chǎn)業(yè)端發(fā)展。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，
國(guó)內(nèi)流水線保有量逐年上市
然而，我國(guó)流水線市場(chǎng)處于外資高度壟斷態(tài)勢(shì)，羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子、日立等品牌占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額。究其原因，檢驗(yàn)科項(xiàng)目不單是單個(gè)機(jī)器的運(yùn)營(yíng)，最早國(guó)內(nèi)企業(yè)的規(guī)模無(wú)法承接醫(yī)院檢驗(yàn)科這樣龐大的項(xiàng)目，另一方面，國(guó)外企業(yè)的流水線多采取封閉式，封閉式流水線只能連接自家品牌的分析儀，因此羅雅貝西在早期進(jìn)入三甲醫(yī)院，并穩(wěn)穩(wěn)地把控了市場(chǎng)份額。
近年來(lái)，隨著分級(jí)診療、帶量采購(gòu)等國(guó)家政策的大力推行，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰托实囊笤絹?lái)越高?；诨鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)更青睞性?xún)r(jià)比高、兼容性強(qiáng)的分析儀器與流水線，國(guó)產(chǎn)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。
此外，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，分析儀器研制能力不斷增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)流水線市場(chǎng)以其廣闊的增長(zhǎng)潛力呈現(xiàn)出了激烈競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)，包括邁瑞醫(yī)療、安圖生物、透景生命、迪瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、賽諾邁德、邁克生物等IVD企業(yè)紛紛入局，部分產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入三甲醫(yī)院。
國(guó)產(chǎn)品牌布局情況（不完全統(tǒng)計(jì)）
從基層醫(yī)院切入，品類(lèi)要豐富
基于激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如何切入并快速取得突破，成為行業(yè)共同探討的命題。安圖生物是國(guó)內(nèi)首家提供實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線全套產(chǎn)品服務(wù)的企業(yè)，其發(fā)展的戰(zhàn)略或可作為參考。
安圖生物非?？粗囟嗥奉?lèi)能力。檢驗(yàn)流水線中最基本的檢驗(yàn)?zāi)K是生化和化學(xué)發(fā)光，擁有生化和化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)產(chǎn)品是構(gòu)建流水線的基礎(chǔ)。因此，早從2016年起，安圖生物就開(kāi)始通過(guò)收購(gòu)補(bǔ)齊在生化方面的能力。通過(guò)收購(gòu)盛世君暉和百奧泰康，借助二者優(yōu)質(zhì)的生化儀&豐富的生化試劑，對(duì)自身優(yōu)秀的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品形成強(qiáng)烈?guī)?dòng)，充分打開(kāi)成長(zhǎng)空間。
2018年5月，安圖生物推出了第五代磁懸浮全自動(dòng)流水線Autolas A-1，功能涵蓋生化和免疫診斷，成為國(guó)內(nèi)第一家提供實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線全套產(chǎn)品服務(wù)的企業(yè)，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)品牌自動(dòng)化流水線的空白，為實(shí)驗(yàn)室提供了更多的選擇。
安圖生物的Autolas A-1 Series流水線 圖片來(lái)自公司官網(wǎng)
此外，眾所周知，流水線往往承擔(dān)著醫(yī)院檢驗(yàn)科70%的檢驗(yàn)任務(wù)，因此高端醫(yī)院在流水線的選擇上往往相對(duì)謹(jǐn)慎。因此，在流水線上市初期迅速切入三級(jí)醫(yī)院難度較大。但對(duì)于無(wú)法滿足外資試劑采購(gòu)量要求的二級(jí)醫(yī)院是極具吸引力的?；诖伺袛啵矆D生物率先圈地眾多試劑采購(gòu)量不及外資門(mén)檻的2500家二級(jí)醫(yī)院，在獲得這一細(xì)分市場(chǎng)認(rèn)可后，逐步滲透進(jìn)檢驗(yàn)收入更高的醫(yī)院。
截至2021年12月31日，Autolas A-1 Series流水線上市5年來(lái)累計(jì)裝機(jī)量105套，用戶已覆蓋全國(guó)大部分省份。
從安圖生物2021年年報(bào)及2022年半年報(bào)中可以看到，經(jīng)過(guò)多年的持續(xù)加大研發(fā)投入，安圖生物已建立起以流水線為中心，覆蓋免疫、生化、微生物、分子、凝血等全系列診斷產(chǎn)品線，并且已經(jīng)形成傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光和分子產(chǎn)品雙核驅(qū)動(dòng)的發(fā)展格局。
以“客戶為中心”， 開(kāi)放式流水線才是發(fā)展方向
作為國(guó)內(nèi)最早一批接觸自動(dòng)化流水線進(jìn)口產(chǎn)品的代理商，瑞智捷創(chuàng)始人吳鏑對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的局限性感觸頗深。
首先，流水線對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件要求較高，占地空間大。其次，國(guó)外流水線價(jià)格高昂。尤其，“封閉式”的系統(tǒng)只能配套該品牌的儀器及耗材，儀器用戶沒(méi)有選擇權(quán)，耗材用戶缺乏議價(jià)空間小，導(dǎo)致醫(yī)院需另行采購(gòu)其它品牌自動(dòng)化系統(tǒng)或購(gòu)入儀器只能線下運(yùn)行，不僅占用實(shí)驗(yàn)室空間且浪費(fèi)醫(yī)院資源。
受制于醫(yī)院成本控制和廠商自身產(chǎn)品定位，適應(yīng)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的流水線，應(yīng)能兼容市場(chǎng)上各大品牌的檢測(cè)設(shè)備和試劑，才不至于造成浪費(fèi)，才能充分整合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有資源。
以“客戶為中心”的去中心化、開(kāi)放式流水線系統(tǒng)是才是以“實(shí)驗(yàn)室為本”的發(fā)展方向。
與此同時(shí)，分級(jí)診療、集采等政策的推行對(duì)基層醫(yī)院的檢測(cè)能力和效率提出了更高的要求。加之國(guó)產(chǎn)設(shè)備技術(shù)逐漸成熟，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷發(fā)展，國(guó)產(chǎn)自動(dòng)化流水線以性?xún)r(jià)比更高、更為開(kāi)放的優(yōu)勢(shì)，迎來(lái)了發(fā)展的春天?；诖?，全開(kāi)放的流水線系統(tǒng)，打破傳統(tǒng)流水線封閉平臺(tái)的局限，將儀器選擇權(quán)交還給檢驗(yàn)科室，從而使檢驗(yàn)科能夠提高效率，降低成本，更好地服務(wù)于臨床。
亞輝龍推出的iTLA流水線，正是打破了傳統(tǒng)流水線封閉平臺(tái)的局限，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的開(kāi)放兼容，便于科室自由靈活地進(jìn)行資源整合。
亞輝龍推出iTLA實(shí)驗(yàn)室流水線系統(tǒng) 圖片來(lái)自公司官網(wǎng)
其采用先進(jìn)的磁懸浮傳輸軌道，大大縮短了樣本的周轉(zhuǎn)時(shí)間，滿足實(shí)驗(yàn)室高速度、高通量、自動(dòng)化的需求，全面提升工作效率，免除了人工搬運(yùn)樣本等繁瑣的操作，讓檢驗(yàn)工作化繁為簡(jiǎn)，由簡(jiǎn)入精，檢驗(yàn)人員能有更多的時(shí)間和精力去分析和解讀檢驗(yàn)結(jié)果，更好地服務(wù)患者和臨床，縮短患者等待時(shí)間，成為及時(shí)處理、高效溝通的紐帶。
截至目前，亞輝龍已經(jīng)構(gòu)建了完善的檢測(cè)菜單，涵蓋腫瘤、激素、甲狀腺功能、心肌梗、貧血、骨代謝、自身抗體、TORCH、呼吸道病毒、肺炎、生殖健康等超過(guò)140個(gè)注冊(cè)試劑項(xiàng)目，又有智能化的流水線設(shè)備，能進(jìn)一步提高醫(yī)院診療水平，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的綜合實(shí)力，全面推動(dòng)醫(yī)院科室在業(yè)界的地位和影響力。
開(kāi)放式流水線：軟件是重點(diǎn)， 品類(lèi)豐富度是競(jìng)爭(zhēng)核心
基于以上分析，一個(gè)廠商難以解決所有檢驗(yàn)需求，國(guó)內(nèi)醫(yī)院往往會(huì)采購(gòu)多個(gè)品牌儀器，以化學(xué)發(fā)光分析儀為例，基本每家二甲以上的醫(yī)院都會(huì)使用3個(gè)甚至更多品牌的儀器，以保證檢測(cè)精度和控制成本。
因此，醫(yī)院急需能夠兼容不同品牌儀器的開(kāi)放式實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線。在國(guó)外，日本、美國(guó)已經(jīng)全面使用開(kāi)放式流水線，開(kāi)放式流水線也將是中國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的趨勢(shì)。
要打造開(kāi)放式的自動(dòng)化流水線，還存在一定的技術(shù)壁壘。首先，要在系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)多方位的兼容性，需要解決硬件接口問(wèn)題，每個(gè)廠家的接口高度不一致，接口對(duì)接方式不一樣，如何實(shí)現(xiàn)多方位的兼容是挑戰(zhàn)。
更重要的是軟件方面，一套系統(tǒng)要和不同廠家連接，對(duì)軟件控制和調(diào)度要求較高。最后，作為流水線上最高精尖且最貴的模塊，程序控制帶機(jī)械臂操作并能精確定位轉(zhuǎn)子的離心機(jī)，也是國(guó)產(chǎn)原研的技術(shù)難點(diǎn)。
此外，要構(gòu)建核心的競(jìng)爭(zhēng)力，試劑菜單的豐富程度是醫(yī)院選擇流水線的重要參考。
通常而言，一條流水線可以覆蓋生化、免疫、血液、凝血等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域，其中生化診斷是醫(yī)院檢測(cè)的大戶。因此，流水線的生產(chǎn)商能否提供豐富的試劑菜單尤其是生化試劑菜單，是醫(yī)院在引進(jìn)流水線時(shí)的重要參考。
流水線布局速度加快， 并購(gòu)整合將更頻繁
隨著分級(jí)診療、帶量采購(gòu)等國(guó)家政策的大力推行，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于性?xún)r(jià)比高、兼容性強(qiáng)的分析儀器與流水線產(chǎn)生了強(qiáng)烈的需求，帶來(lái)了國(guó)產(chǎn)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線的絕佳發(fā)展機(jī)遇。
此外，由于安裝于TLA流水線中的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀往往是封閉系統(tǒng)，醫(yī)院使用哪家廠商的免疫分析儀，便相當(dāng)于選擇了未來(lái)幾年的試劑耗材來(lái)源。
TLA流水線具有很強(qiáng)的排他性，安圖生物董事長(zhǎng)苗擁軍曾在采訪中表示：“流水線是大勢(shì)所趨，如同一條很深的‘護(hù)城河’，一旦被其他公司占據(jù)，安圖的產(chǎn)品就很難在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室立足?！币簿褪钦f(shuō)，流水線將是未來(lái)化學(xué)發(fā)光企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。
由此，國(guó)產(chǎn)廠家紛紛加大力度布局。這一趨勢(shì)可以從各大IVD企業(yè)年報(bào)中體現(xiàn)。
根據(jù)各家企業(yè)2022半年報(bào)告，邁瑞醫(yī)療正在積極推廣“邁瑞智檢”實(shí)驗(yàn)室IT方案，截至2022年6月30日，已在全國(guó)實(shí)現(xiàn)近90家醫(yī)院的裝機(jī)，其中70%為三級(jí)醫(yī)院，2022年上半年新增裝機(jī)近30家。
亞輝龍加快了公司終端裝機(jī)的拓展，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)超過(guò)900臺(tái)，截至報(bào)告期末，公司化學(xué)發(fā)光儀累計(jì)裝機(jī)超過(guò)5,400臺(tái)，流水線累計(jì)裝機(jī)27條，主要自有產(chǎn)品覆蓋境內(nèi)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶超過(guò)3800家，較2021年末增加近350家，其中三級(jí)甲等醫(yī)院覆蓋數(shù)量為940余家，占衛(wèi)健委公布的2021年末全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院數(shù)量的56.94%。
邁克在儀器出庫(kù)方面，出庫(kù)大型儀器1350余臺(tái)，血液、生免流水線出庫(kù)共計(jì)67條。報(bào)告期內(nèi)，新增終端客戶1600余家、渠道50余家。在海外市場(chǎng)拓展方面，海外渠道新增56家，累計(jì)覆蓋112個(gè)國(guó)家和地區(qū)。邁克的8+1的產(chǎn)品平臺(tái)包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快檢。
安圖生物2017年引入的第一條國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線Autolas A-1 Series，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)品牌自動(dòng)化流水線的空白。截至2021年12月31日，該流水線累計(jì)裝機(jī)量105套，用戶已覆蓋全國(guó)大部分省份。
綜上可知，多家IVD企業(yè)都加大了布局的力度。然而，隨著集采的腳步越來(lái)越快，醫(yī)?？刭M(fèi)步步緊逼，生化診斷市場(chǎng)受到影響，未來(lái)增長(zhǎng)有限。未來(lái)的盈利模式會(huì)發(fā)生改變。
出于品類(lèi)對(duì)于構(gòu)建流水線市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要意義，未來(lái)合作或并購(gòu)會(huì)更加頻繁。一方面，化學(xué)發(fā)光企業(yè)或?qū)⒓哟髮?duì)生化項(xiàng)目的收購(gòu)力度，另一方面，生化企業(yè)也必將構(gòu)建自己的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)能力，以面對(duì)未來(lái)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
基于以上分析，我們總結(jié)了以下幾點(diǎn)供行業(yè)參考。
首先，盡管三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)是大家對(duì)于未來(lái)藍(lán)圖的最終構(gòu)想，但其也存在對(duì)質(zhì)量要求高、已有流水線布局等情況。因此可考慮從二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院入手，先搭建起流水線，再擴(kuò)展產(chǎn)品線。值得關(guān)注的是，二級(jí)醫(yī)院看重成本，更高的效率和更低的成本將是二級(jí)醫(yī)院的一大關(guān)注點(diǎn)。
其次，開(kāi)放式流水線更受歡迎，其核心在于打破傳統(tǒng)流水線系統(tǒng)對(duì)儀器和試劑封閉，能針對(duì)不同廠家、不同儀器進(jìn)行自動(dòng)化連接，讓醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室能自主選擇多樣化的產(chǎn)品組合，搭建流水線最完美的平臺(tái)解決方案，畢竟不同廠家在行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域上有不同專(zhuān)長(zhǎng)。
以免疫檢測(cè)為例，羅氏的強(qiáng)勢(shì)項(xiàng)目為腫標(biāo)，雅培的傳染病項(xiàng)目認(rèn)可度較高，生化檢測(cè)方面日立和貝克曼更具優(yōu)勢(shì)。將各廠家的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目組合起來(lái)，形成對(duì)流水線競(jìng)爭(zhēng)力的加成。
同時(shí)，流水線的核心競(jìng)爭(zhēng)在于品類(lèi)的豐富程度，如何構(gòu)建更為完整的全品類(lèi)是一大重點(diǎn)?；诖?，未來(lái)的并購(gòu)整合仍將是一個(gè)主旋律。生化和發(fā)光的能力，如果不能全都擁有，那就尋求行業(yè)內(nèi)的廣泛合作，但是要注意在合作之前，盈利模式及分成模式也需關(guān)注。
此外，在整個(gè)行業(yè)都在追求自動(dòng)化，紛紛加緊布局之時(shí)，內(nèi)卷趨勢(shì)即將形成。創(chuàng)新才是主旋律，在自動(dòng)化流水線之后，如何開(kāi)展智慧化、智能化的升級(jí)，流水線不僅僅是設(shè)備，或?qū)⒊蔀闀r(shí)代的下一個(gè)命題。
流水不爭(zhēng)先，爭(zhēng)的是滔滔不絕。
