以下文章來源于：氨基觀察，文／朱來
能否預(yù)防新冠？阿茲夫定希望找到答案。
12月26日，真實生物宣布，日前阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展。你看好阿茲夫定嗎？
康樂衛(wèi)士IPO融資額大縮水。
今日，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告表示，IPO的發(fā)行底價由77.68元調(diào)為45元，發(fā)行數(shù)量由不超過4453萬股調(diào)為700萬股。這也意味著，公司募集資金總額由此前的34.59億元，調(diào)整為3.15億元。
誰能成為首個登陸美國市場的國產(chǎn)PD-1依然充滿懸念。
12月25日，君實生物發(fā)布公告表示，受新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當(dāng)前審評周期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中。
被FDA拒絕加速審評的奧貝膽酸卷土重來。
日前，Intercept宣布，已重新向FDA遞交奧貝膽酸的上市申請，適應(yīng)癥為治療因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）導(dǎo)致的肝硬化前期伴有肝纖維化。那么，這一次，奧貝膽酸能夠成功嗎？
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）Hikma引進(jìn)君實生物PD-1抑制劑
10月25日，君實生物發(fā)布公告表示，Hikma公司獲得公司PD-1抑制劑特瑞普利單抗在在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等中東和北非地區(qū)共20個國家的商業(yè)化權(quán)益，公司獲得1200萬美元首付款和近20%的銷售分成。
2）魚躍醫(yī)療GDR申請事宜獲證監(jiān)會受理
10月26日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告表示，發(fā)行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市的申請材料獲證監(jiān)會受理。
3）啟德醫(yī)藥與藥明合聯(lián)合作開發(fā)創(chuàng)新生物偶聯(lián)藥物
12月26日，啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)宣布，雙方就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。
4）諾誠健華股價跌停
12月26日，在科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥公司諾誠健華股價跌停。上周五，公司宣布FDA已對公司奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥的Ⅱ期臨床研究實施部分臨床擱置。
5）康樂衛(wèi)士IPO融資額縮水
12月26日，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告表示，IPO的發(fā)行底價由77.68元調(diào)為45元，發(fā)行數(shù)量由不超過4453萬股調(diào)為700萬股。這意味著，公司募集資金總額由此前的34.59億元，調(diào)整為3.15億元。
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產(chǎn)品跟蹤
1）博瑞生物BGM0504獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博瑞生物GLP-1/GIP受體雙重激動劑BGM0504獲批臨床，擬用于超重或肥胖癥的治療。
2）華北制藥長效重組人促紅素注射液獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華北制藥長效重組人促紅素注射液獲批臨床，擬用于治療慢性腎臟病引起的貧血。
3）邁威生物6MW3211注射液獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物CD47/PD-L1雙抗6MW3211注射液獲批臨床，擬用于治療惡性血液病。
4）云頂新耀引進(jìn)產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊上市申請擬優(yōu)先審評
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，云頂新耀引進(jìn)產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊上市申請擬優(yōu)先審評，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白腎病（IgA腎?。┏扇嘶颊?。
5）君實生物PD-1美國上市審評再延期
12月25日，君實生物發(fā)布公告表示，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當(dāng)前審評周期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中。
6）華夏英泰STAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
12月26日，華夏英泰宣布，其自主開發(fā)的合成性T細(xì)胞受體抗原受體（STAR-T）注射液獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血?。≧/R AML）。
7）阿茲夫定暴露后預(yù)防新冠感染臨床試驗在菲律賓獲批
12月26日，真實生物宣布，阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展，對照組為安慰劑。
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海外藥聞
1）Intercept重新遞交NASH藥物奧貝膽酸上市申請
日前，Intercept宣布，已重新向FDA遞交奧貝膽酸，用于治療因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）導(dǎo)致的肝硬化前期伴有肝纖維化的新藥申請。
2）鹽野義：新冠口服藥在華銷售合作方為上海醫(yī)藥
日前，日本鹽野義制藥表示，如果新冠治療藥在中國獲批，將從日本出口，并由“上海醫(yī)藥”子公司獨家負(fù)責(zé)中國市場的批發(fā)銷售。
