以下文章來源于：E藥經(jīng)理人
翻開2022年，諸多“名場面”席卷而來，醫(yī)藥圈大事件“一茬接著一茬”。 “首個國產(chǎn)PD-1闖關(guān)FDA”精彩程度堪稱“藥界春晚”；一系列美國政策掣肘成為國內(nèi)藥企海外發(fā)展“最大刺客”；華潤大手筆并購昆藥使中藥界的“強強聯(lián)合”橫空出世；恒瑞一系列高管變動撕開了“傳統(tǒng)藥企該怎么構(gòu)建自己的人才體系”口子；科望賣廠似是打開了“賣廠潮”潘多拉魔盒；也有“一買一賣”之間，在時間的洪流中，得以為自己“正名”的云頂新耀……而最年度戲謔的莫過于布洛芬在年末被冠以“新冠神藥”之尊，這或令布洛芬之父都有些感到意外。 這一年，“不是所有的Biotech都一定要成為Big pharma”幾乎成為行業(yè)共識；這一年，產(chǎn)業(yè)界各路人馬對自己的定位愈發(fā)清晰，大都力圖最大化保存實力，行為和動機都有跡可循。 喧囂與質(zhì)疑褪去，就單個事件來看，或有喜有悲。但無論是失敗也好成功也罷，中國創(chuàng)新藥企從各個方向的突破，對于中國生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展都是添磚加瓦。 這是注定會被載入史冊的一年。正值年末，E藥經(jīng)理人梳理了具有一定行業(yè)價值和標(biāo)桿意義的“2022醫(yī)藥十大產(chǎn)業(yè)事件”，借以回顧2022全年。以下按照時間排序：
2月10日晚上，作為首個國產(chǎn)PD-1闖關(guān)FDA，“信達(dá)PD-1出海之旅”以FDA腫瘤藥物咨詢委員會“14：1”按下了暫停鍵。
這場雙方長達(dá)近5個小時的博弈，精彩程度堪稱一場“藥界春晚”，幾十萬醫(yī)藥人守著不同平臺的“直播”，這已然不單單是某一個企業(yè)的戰(zhàn)斗，而是關(guān)乎整個行業(yè)同命運的一場“陪考”，大家共同等待黎明破曉，照耀東方大陸。
可以肯定的是，無論闖關(guān)成功與否，它都成為中國醫(yī)藥出海史上濃墨重彩的一筆，具有重要的風(fēng)向標(biāo)作用和里程碑式意義。從結(jié)果來看，該事件一方面提示了全球多中心的數(shù)據(jù)重要性，對試圖憑借低價打入美國市場的后來者予以警醒；另一方面，該事件也掀起了國內(nèi)藥企出海應(yīng)早做準(zhǔn)備，要與海外監(jiān)管機構(gòu)建立充分溝通的討論潮。
不過，這次的“失敗”也無需過分悲觀，行業(yè)價值遠(yuǎn)大于個體悲喜，失敗的故事也遠(yuǎn)比成功的故事更有警示和推動行業(yè)發(fā)展作用。
鏈接：《“變臉”的FDA，受阻的國產(chǎn)PD-1，中國創(chuàng)新藥出海何去何從》
繼“首個國產(chǎn)PD-1闖關(guān)FDA”半路止步后，業(yè)內(nèi)直言，沒有什么能比一個成功的出海，更能緩解中國創(chuàng)新藥企現(xiàn)今焦慮。
所幸，很快傳來了首個國產(chǎn)CAR-T成功出海的好消息。2月28日，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（Cilta-cel）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，成為中國首個自主研發(fā)并在美國上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
在PD-1等國產(chǎn)新藥出海遭遇挫折的當(dāng)口，迷茫和質(zhì)疑困擾著中國創(chuàng)新藥，傳奇生物的獲批用近乎范例的方式打了一針強心劑：中國的創(chuàng)新可以走出世界級的biotech。
這也成為2019年11月，澤布替尼創(chuàng)下我國新藥出海“零的突破”之后的又一“新里程碑”。傳奇出海成功的消息，也一定程度上提振了國內(nèi)生物醫(yī)藥圈低迷的士氣，讓中國醫(yī)藥界為之沸騰。
鏈接：《傳奇高管揭秘CAR-T成功獲批前后：如何做出BIC產(chǎn)品？與強生合作細(xì)節(jié)？定價策略？》
《【獨家專訪】首個國產(chǎn)CAR-T在美上市，金斯瑞如何孵化出傳奇？》
今年3月，美國證券交易委員會（SEC）將5家中國公司列入《外國公司問責(zé)法》的暫定清單，包括百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等知名藥企。該名單陸續(xù)擴(kuò)容，涉及生物醫(yī)藥企業(yè)范圍愈發(fā)廣泛。
不單于此，相較于美股市場的“清單”威脅，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)還被更多“名目”陰影籠罩著。如今年2月，CXO企業(yè)藥明生物登上了美國“未經(jīng)核實名單”（VUL）。
對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，布局“全球化”重要性幾乎不言而喻，漸成行業(yè)特色。但隨著今年以來，美國政府對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出臺的一系列頗具挑戰(zhàn)性政策掣肘，更是使得大家越來越意識到：技術(shù)和科學(xué)沒有國界，但技術(shù)和科學(xué)是在不同國別完成的，同時也讓中國創(chuàng)新藥企對于海外融資渠道的認(rèn)識更加深入和清醒。
無論是資本市場，還是產(chǎn)業(yè)上下游，制度掣肘趨勢愈發(fā)明顯。在全球化“自由”與“不自由”間，國內(nèi)藥企無法游離在外。
鏈接：《百濟(jì)、再鼎、和黃被列入“暫時退市風(fēng)險”名單，將波及更多中概股！證監(jiān)會深夜回復(fù)正與美溝通。撤美回歸潮將至？》
自今年4月，時任恒瑞副總經(jīng)理鄒建軍因個人原因辭職后，恒瑞便馬不停蹄開啟了2022年一系列高管變動，尤其是研發(fā)條線。其中，鄒建軍、陶維康、張曉靜等高管先后出走。
一系列高管更迭，使得恒瑞需要重新梳理人才邏輯。由此，恒瑞推出2022年員工持股計劃，激勵核心人才。
與此同時，恒瑞一系列高管離職背后，也扯開了一個頗受關(guān)注的話題討論：在現(xiàn)今以創(chuàng)新為主的環(huán)境里，傳統(tǒng)藥企該怎么構(gòu)建自己的人才體系？
對此，時任恒瑞董事長孫飄揚在2022啟思會提及，人才競爭主要靠激勵機制來解決，但一個企業(yè)的創(chuàng)新不能完全靠一個人或幾個人來解決問題，要有完整的創(chuàng)新體系，才能產(chǎn)生持續(xù)的、穩(wěn)定的創(chuàng)新。要著重于整個人才體制的管理和搭建完整的技術(shù)平臺，因為要想做出真正的創(chuàng)新，一定要有不斷積累的技術(shù)平臺。恒瑞一系列高管更迭變化或可從其言論中窺見一斑。
一場中藥界的“強強聯(lián)合”橫空出世，華潤另辟蹊徑，大手筆并購昆藥，留給市場無限猜想。
5月，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，華立醫(yī)藥及其一致行動人華立集團(tuán)已與華潤三九簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議規(guī)定，華立醫(yī)藥、華立集團(tuán)將其合計持有的昆藥集團(tuán)212,311,616股股份（占昆藥集團(tuán)已發(fā)行股份總數(shù)的28%）轉(zhuǎn)讓給華潤三九。標(biāo)的股份總價款為29.02億元，對應(yīng)每股轉(zhuǎn)讓價格為13.67元。憑借此次并購，A股中藥上市集團(tuán)昆藥華麗轉(zhuǎn)身，或?qū)⒊蔀檠肫罂毓善髽I(yè)。
“華潤并購昆藥”不止改變了中藥產(chǎn)業(yè)目前的格局，也讓其與國藥兩家大央企在中藥板塊的布局更進(jìn)一步，更是讓產(chǎn)業(yè)界看到，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新周期、新生態(tài)中，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的確定性和潛力。
而在其中，具有資源優(yōu)勢的地方國資與央企走在了前面?！半p贏”局面，仿佛給行業(yè)提供了一個指南針。
鏈接：《中藥格局再生變！華潤系買昆藥，意圖為何？國藥華潤兩大央企PK中藥，誰強？》
一直以來，跨國并購是企業(yè)發(fā)展壯大，實現(xiàn)國際化突圍的重要手段。
6月，中國生物制藥宣布其全資附屬公司invoX Pharma與海外F-star Therapeutics公司訂立合并協(xié)議及計劃，收購F-star公司所有發(fā)行在外的普通股，總代價為現(xiàn)金約1.61億美元，約合10.8億元人民幣，一舉成為2022年開年以來的首個生物制藥跨境收購。
目前，在地緣政治暫不明確的外部環(huán)境下，該收購尚未完成。但“中國大型Pharma收購納斯達(dá)克上市Biotech”一事便給足了資本市場想象力，具有一定標(biāo)志性意義。
“收購一家斯達(dá)克上市的Biotech全部流通股，比BD一個產(chǎn)品還劃算?！睂τ谶@筆交易，無論從價格還是收購標(biāo)的成色來看，不少投資人給予充分肯定的支持態(tài)度，同時也引發(fā)業(yè)內(nèi)人士對中國傳統(tǒng)大藥企出海路徑的探討。通過外延并購解決創(chuàng)新藥研發(fā)困局，中生給出了自己的答案。
鏈接：《賺大了！中國生物制藥10億元抄底納斯達(dá)克！2022年首個跨境收購之后，誰會是下一個？》
時間為“一買一賣”的云頂新耀“正”了名。
8月15日，云頂新耀宣布與吉利德子公司Immunomedics訂立終止及過渡服務(wù)協(xié)議，轉(zhuǎn)讓此前引進(jìn)自Immunomedics的TROP-2 ADC藥物Trodelvy（拓達(dá)維?）的亞洲權(quán)益。根據(jù)該協(xié)議，云頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價，其中包括預(yù)付款2.8億美元（需獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)）和未來潛在的里程碑付款1.75億美元；此外，云頂新耀將無需再支付此前 License-in交易當(dāng)中的剩余高限里程碑付款7.1億美元。
彼時，眾人尚還未看清云頂新耀此舉意圖何在，質(zhì)疑聲一片，股價也應(yīng)聲下跌。當(dāng)幾乎所有的創(chuàng)新藥企為自己首款創(chuàng)新藥上市而興奮不已，鼓足勇氣邁向商業(yè)化新征程，要為實現(xiàn)biopharma夢而不懈努力的時候，云頂新耀卻“逆勢而為”，將擁有的產(chǎn)品權(quán)益“退回”了。
時間成為了最好的印證。回過頭看，云頂新耀一買一賣之間，反而造就一段佳話，它提前預(yù)判了寒冬，儲備了糧食，是一次成功的寒冬下斷臂求生。站在歷史的軌跡看，此舉不失為明智之舉。
鏈接：《首款新藥上市不足百天就轉(zhuǎn)讓！股價大跌19%，創(chuàng)IPO以來最低價，云頂新耀再拋BD新玩法！》
濟(jì)民可信這家傳統(tǒng)藥企不斷刷新行業(yè)認(rèn)知。
8月18日，濟(jì)民可信旗下子公司上海濟(jì)煜，與基因泰克達(dá)成合作協(xié)議，對后者授權(quán)其口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992的全球權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，基因泰克將向上海濟(jì)煜支付6000萬美元首付款，最高可達(dá)5.9億美元的里程碑款。
令人驚喜的是，盡管這家藥企曾多年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十，但業(yè)界對其創(chuàng)新能力的認(rèn)知卻并不多。此舉頗有一鳴驚人的意味，一個跟創(chuàng)新近乎不搭邊的傳統(tǒng)藥企打開了自己“快”創(chuàng)新之路，還受到了全球大藥企的認(rèn)可。通過該筆對外授權(quán)交易，一改市場對其傳統(tǒng)企業(yè)的認(rèn)知，濟(jì)民可信創(chuàng)新性和創(chuàng)新實力在國內(nèi)眾多biotech公司中脫穎而出。
更值得一提的是，在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型過程中，“摸著石頭過河”的濟(jì)民可信，為眾多傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型提供了一種新的思路，那就是既要結(jié)合企業(yè)已有Big Pharma的商業(yè)化特長，又要融入Biotech的研發(fā)優(yōu)勢。
鏈接：《9個月完成3筆license out，自研產(chǎn)品被滬亞、ORION、基因泰克看中，濟(jì)民可信的“快”創(chuàng)新之路》
9月，距離建成僅一年多，科望醫(yī)藥將其蘇州工藝開發(fā)和生產(chǎn)基地賣給了藥明生物，此舉一方面令不少投資者“唏噓”，另一面也仿佛打開了“Biotech賣廠”潘多拉魔盒。
下半年以來，前有科望賣廠，后基石藥業(yè)蘇州產(chǎn)業(yè)化基地停工、和鉑醫(yī)藥賣廠賣管線……無一不引發(fā)輿論廣泛關(guān)注。以上停工停產(chǎn)或賣廠事件不會是個例，洗牌期遠(yuǎn)未結(jié)束。
由此，也引發(fā)了現(xiàn)下當(dāng)“大手筆、大面積、大投入的生產(chǎn)基地建設(shè)”與“Biotech們資本寒冬下赤裸裸的生存困境”出現(xiàn)對撞時，已開工建廠的Biotech們該如何抉擇的行業(yè)深省。
Biotech關(guān)停工廠潮背后，不單是企業(yè)“自殘”換蛻變，力求穿越時艱。實際上，一系列事件也使“不是所有的Biotech都一定要成為Big pharma”愈辯愈明，逐漸成為行業(yè)共識。在這一過程中，Biotech和Pharma的定位都日漸清晰起來。
鏈接：《基石蘇州工廠停工停產(chǎn)！危險信號逼近，還有哪個Biotech會步其后塵？》
一個奇特景象發(fā)生在了2022年末月。隨著疫情放開，布洛芬一舉成為“新冠神藥”，甚至多地一粒難求。今日之景象，恐是若干年后，也足以讓人津津樂道。
布洛芬之父斯圖爾特·亞當(dāng)斯也許都沒想到，自己宿醉后篩選出來的一款止痛藥能在60多年后的今天成為一款冠狀病毒疫情的“必備良藥”。布洛芬第一梯隊的龍頭股更是從上漲到“瘋漲”，風(fēng)頭一時無二。
現(xiàn)象背后，亦有諸多發(fā)人深省的拷問：作為全球布洛芬原料藥生產(chǎn)和出口大國，為何屢屢出現(xiàn)買不到藥情況？如布洛芬這類退燒藥能解決的問題，還需要新冠特效藥嗎？
群眾的疑問還亟待解決，國內(nèi)也仍在經(jīng)歷大面積感染，希望2022年末暴露出的諸多問題，2023得以破題。
鏈接：《三粒布洛芬“燃斷”新冠藥！缺貨17天，霸榜熱搜66次后，“陽民”們還要等多久？》
