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12月26日，華東醫(yī)藥宣布全資子公司英國Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑Lanluma?V型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復，同意其作為臨床急需進口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱“先行區(qū)”)的華韓(海南)美容醫(yī)院醫(yī)學美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。
值得關注的是，Lanluma?是目前全球僅有的一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。此次Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用，也將成為國內(nèi)率先用于身體塑形的再生型填充劑。
Lanluma?主要成分為聚左旋乳酸(PLLA)，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，填充效果長達18-24個月。該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認證，截至目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售，持續(xù)助力華東醫(yī)藥海外醫(yī)美營收快速增長，積累了較為廣泛的臨床使用案例與安全性數(shù)據(jù)。
據(jù)華東醫(yī)藥介紹，Lanluma?該產(chǎn)品分為V型及X型兩種不同規(guī)格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區(qū)等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充。
Lanluma?的主要成分聚左旋乳酸(PLLA)，在國內(nèi)此類填充劑也被稱為“童顏針”。由于PLLA可生物降解，安全性好，在醫(yī)療領域的應用時間已超過30年，包括用于可溶解手術縫合線、疤痕治療等。
因此，Lanluma?作為微創(chuàng)治療的非手術類注射填充劑，相較脂肪填充、假體植入等外科手術，風險較低、性價比高、恢復時間快，可以從供給端為求美者和醫(yī)美機構帶來更多合規(guī)的選擇，滿足中國求美者日益增長的身體塑形需求。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國基于PLLA的皮膚填充劑產(chǎn)品市場未來將迎來高速增長，按銷售額(出廠價)計，市場規(guī)模預計將由2021年1.66億元增至2025年15.86億元，2021年至2025年的CAGR為75.9%，預計2030年將達到40億元，2025年至2030年的CAGR為20.4%。
值得關注的是，以PLLA、PCL微球為主要成分的再生填充劑同樣面臨巨大的市場替代空間。東方證券研報指出，經(jīng)測算到2030年國內(nèi)再生醫(yī)美出廠/零售規(guī)模預計分別達到67億元/300億元。
此次Lanluma?獲得海南藥監(jiān)局批準，受益于先行區(qū)的“先行先試”政策，通過加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進口注冊審批，準許在國外已取得醫(yī)療器械注冊證的創(chuàng)新產(chǎn)品作為臨床急需進口醫(yī)療器械特需使用。
2021年4月份，國家發(fā)改委、商務部聯(lián)合發(fā)布《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，鼓勵海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)與旅游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
隨著海南自貿(mào)港醫(yī)美新政的落地，更多國內(nèi)外醫(yī)美巨頭落戶博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，目前先行區(qū)已征集120種當前世界上最具創(chuàng)新性、先進性的醫(yī)美產(chǎn)品。
另一方面，Lanluma?能夠率先在海南先行區(qū)獲批使用，也得益于華東醫(yī)藥全球化醫(yī)美戰(zhàn)略的前瞻性與領先性。
自2018年收購英國老牌醫(yī)美企業(yè)Sinclair100%股權后，華東醫(yī)藥開啟了全球化醫(yī)美布局，后續(xù)公司又參股公司美國R2，并且通過Sinclair入股瑞士Kylane，以及收購西班牙HighTech、美國Viora兩家能量源器械公司的100%股權。2022年5月份，Sinclair獲得愛爾蘭EMA Aesthetics能量源設備Préime DermaFacial除德國、英國外的全球分銷權。
截至目前，華東醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領域高端產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達22款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫(yī)美領域，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領域均居行業(yè)前列。
此外，截至2022年第三季度，華東醫(yī)藥還有11款醫(yī)美產(chǎn)品在開展國內(nèi)注冊相關工作及臨床試驗。
2022年9月份，公司新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射；Sinclair公司從愛爾蘭EMA獨家引入的多功能面部皮膚管理平臺Préime DermaFacial已陸續(xù)在歐美等全球主要醫(yī)美市場實現(xiàn)商業(yè)化銷售，并計劃于2023年在中國上市。
華東醫(yī)藥表示，未來公司醫(yī)美業(yè)務將持續(xù)秉持“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的發(fā)展戰(zhàn)略和“以求美者為中心，用做藥人的專業(yè)和嚴謹服務廣大求美者”的經(jīng)營理念，為求美者提供個性化和差異化的醫(yī)美產(chǎn)品組合，致力于將Sinclair打造成為世界一流的高端創(chuàng)新型醫(yī)美企業(yè)。
