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吳妮 鄭潔 | 撰文
舊夢 | 編輯
“今天天氣不錯(cuò)，對(duì)我們來談判的企業(yè)很友好 ，希望降價(jià)幅度跟天氣一樣溫和。”2023年1月5日，全國人大會(huì)議中心門口一位醫(yī)藥企業(yè)代表跟同行的人會(huì)心一笑。
每年創(chuàng)新藥行業(yè)里最熱鬧的事情莫過于自2018年醫(yī)保局成立后每年一度的醫(yī)保談判工作。去年，“常態(tài)化談判”被提及了很多次，但因?yàn)橐咔榈仍颍?022年的談判工作一直拖到陽歷年后。
醫(yī)保是藥企的產(chǎn)品可及性提升的一大重要路徑，也是國家保民生、保就醫(yī)的重要工具之一。醫(yī)保目錄決定了同類品種甚至同個(gè)治療領(lǐng)域的競爭格局，也是頂層口對(duì)醫(yī)藥這個(gè)“政策導(dǎo)向”屬性強(qiáng)的行業(yè)的一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。
在創(chuàng)新藥行業(yè)2022年中景氣度巨幅下降之后，今年的醫(yī)保談判顯得格外重要。雖然今年醫(yī)保談判保密工作做的比往年都要嚴(yán)苛，但從第一天談判代表的反饋來看，談判也似乎很合時(shí)宜的一改往年巨幅降價(jià)狀況。
在這個(gè)行業(yè)因?yàn)榇笠呷晔艿竭^無數(shù)沖擊之后，確實(shí)也需要政策給到各個(gè)創(chuàng)新藥企一定的緩和空間。
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醫(yī)保談判眾生相
今天是2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判的第一天。
上午還是寒風(fēng)瑟瑟，下午卻明媚起來，企業(yè)代表也更加熱鬧。本次醫(yī)保談判地點(diǎn)回到了全國人大會(huì)議中心，前來參會(huì)和了解情況的企業(yè)代表、證券分析師、媒體記者聚集在會(huì)議中心門口和對(duì)面馬路。
入場前，企業(yè)代表神色輕松，三五人聚在一起寒暄，互相祝福。一位企業(yè)代表調(diào)侃說把資料都快背下來了，另一位代表無奈地說，“今年不參加談判，明年就變成多家競爭了”。
此外，來踩點(diǎn)的企業(yè)代表格外多，一方面為了了解進(jìn)場流程，另一方面打探其他企業(yè)的情況。但當(dāng)聊起自家公司的藥時(shí)，企業(yè)之間的交流也很隱晦，“這不好說”。
當(dāng)會(huì)議中心的門打開后，氣氛開始變得不一樣。每家企業(yè)有3-4位代表入場，等人員到齊后才能在門口簽到入場，企業(yè)爭相簽到，由于次序問題略顯吵鬧，現(xiàn)場的保安只好先維持秩序。
據(jù)悉，今天參與談判的有科倫、百特、大冢、安斯泰來、先聲藥業(yè)、南京海納、再鼎、正大天晴等20余家藥企。
出場后，企業(yè)代表大多表情嚴(yán)肅、行色匆匆。接應(yīng)他們的車早就在馬路兩側(cè)占好位置，這會(huì)兒趕忙開到會(huì)議中心門口。他們?cè)陔S行同事的護(hù)送中接上車，在此過程中基本沒有交流，很少回應(yīng)媒體的提問。
上午場有五組談判，共10余家企業(yè)參與。8點(diǎn)半企業(yè)陸續(xù)入場，第一家談判完的企業(yè)在9:57便出場了。最后一家在12:07才出場，比預(yù)計(jì)的十一點(diǎn)半延后了半個(gè)多小時(shí)。
兩位來自湖南藥企的代表明顯準(zhǔn)備得不夠充分，他們出場后拖著箱子沿著馬路行走，等車來接。其中一位代表表示，我們是第一次參加談判，參與的藥品有二類新藥，談得順利，降價(jià)幅度還算可以。
一位上海抗生素企業(yè)的代表說，有談成的，不是很順利。此外，上午最后出場的科倫的代表也大方表示，還算順利。
而下午的企業(yè)代表更加緘默，只能從情緒狀態(tài)進(jìn)行揣測。安斯泰來的代表表示比較開心，安斯泰來有三款藥物進(jìn)入初審名單，目錄外的他克莫司顆粒，和目錄內(nèi)的米拉貝隆緩釋片、恩扎盧胺軟膠囊的續(xù)約。海納藥業(yè)的奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑進(jìn)入初審名單，企業(yè)代表卻給出了三種答案：一般，還可以，挺好。更多的企業(yè)代表面無表情或者笑而不語。
第一天談判結(jié)束，有企業(yè)代表訂車票準(zhǔn)備離京，而有的企業(yè)代表表示明后天再來。無論今年結(jié)果如何，“這是藥企的年度會(huì)議，明年還得來?！?/span>
-02-
醫(yī)保談判的規(guī)則逐漸溫和
今年醫(yī)保資金收支比過去兩年更為樂觀。數(shù)據(jù)顯示，2022年1-8月全國醫(yī)?；鹄塾?jì)收入1.91萬億（+5.7%），支出1.51萬億（-1.5%），支出減少主要系新冠疫苗接種量的減少。
結(jié)余進(jìn)一步擴(kuò)大之下，疊加上行業(yè)景氣度下滑，醫(yī)保局作為醫(yī)改主要操刀者，的確有必要松一松“壓價(jià)”的口子。
不過今年早在談判前，醫(yī)保也確實(shí)釋放出不少“好消息”——2022年醫(yī)保談判的規(guī)則改變也主要聚焦在非獨(dú)家競價(jià)單元以及“簡易續(xù)約”規(guī)則。
非獨(dú)家競價(jià)單元涉及的品種不算多，預(yù)計(jì)一共有38個(gè)左右，但這些藥品將面臨很殘酷的現(xiàn)實(shí)情況：不管它們參不參加談判，醫(yī)保支付將統(tǒng)一按報(bào)價(jià)最低的企業(yè)價(jià)格來報(bào)銷，這條規(guī)則中還附有一個(gè)細(xì)則，如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
這將考驗(yàn)企業(yè)的報(bào)價(jià)能力，但雖然業(yè)內(nèi)有聲音說企業(yè)的殺價(jià)慘狀可比集采，但是由于醫(yī)保部門制定了70%的安全閥，降價(jià)也不至于太離譜。
值得一提的是，靈北制藥申報(bào)的氫溴酸伏硫西汀片也參與此次競價(jià)，氫溴酸伏硫西汀片是近年來唯一的抑郁癥新藥，此前身價(jià)高昂，但隨著正大天晴等國內(nèi)藥企仿制藥上市，靈北的份額逐漸受到威脅。因此，借助醫(yī)保渠道來提前穩(wěn)住市場份額，也成了靈北此次不能出局的理由。
而更受企業(yè)關(guān)注的一項(xiàng)談判規(guī)則改變則在于新增的“簡易續(xù)約”模式。
目前，談判藥企續(xù)約方式分為納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種模式，簡易續(xù)約利好創(chuàng)新藥產(chǎn)品，對(duì)當(dāng)年到期續(xù)約藥品無需再走談判流程，只要通過專家評(píng)審、確定支付標(biāo)準(zhǔn)就可以簽約，有券商估算，降幅平均在25%左右。
此前媒體曾經(jīng)梳理過，可能通過“簡易續(xù)約”過談的品種有：阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑、石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)的丁苯酞氯化鈉注射液、丁苯酞軟膠囊，勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，以及綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體等。
還有一批潛在適應(yīng)癥擴(kuò)大的藥品：侖伐替尼、安羅替尼新增進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分 化型甲狀腺癌（RAIR-DTC），康柏西普新增RVO引起的視力損傷。
此前，信迪利單抗等多個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)保談判中擴(kuò)大適應(yīng)癥后，雖然放量持續(xù)，但是單價(jià)滑水很大，導(dǎo)致了增利不增收的局面。企業(yè)的續(xù)約產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥如果能不通過談判，而直接“簡易續(xù)約”，則可以控制藥品降幅。
考慮到今年談判時(shí)間在1月份，落地執(zhí)行可能要3月1號(hào)了，留給藥企當(dāng)前價(jià)格的時(shí)間要比往年多兩個(gè)月。
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國產(chǎn)創(chuàng)新藥商業(yè)化第一站
在非獨(dú)家競價(jià)產(chǎn)品外，占主場的是獨(dú)家產(chǎn)品，本次參與醫(yī)保談判的183個(gè)西藥中，獨(dú)家產(chǎn)品占比接近8成，而在這些獨(dú)家產(chǎn)品中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥成為談判中被寄予厚望的“猛將”。
醫(yī)保國談啟動(dòng)的這幾年來，雖然高成本研發(fā)后的創(chuàng)新藥無法像曾經(jīng)的傳統(tǒng)藥企那樣“躺著賺錢”，但國家醫(yī)保局在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)對(duì)創(chuàng)新藥的傾斜很明顯，這意味著創(chuàng)新藥企業(yè)也無需在銷售層面像傳統(tǒng)藥企那樣“跑馬圈地打江山”，雖然增幅慢，但一旦進(jìn)入醫(yī)保目錄，起碼藥企的生計(jì)能維持下去。
以2019年和2021年進(jìn)入醫(yī)保的信迪利單抗和伏美替尼為例，這些產(chǎn)品均在進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量。
信迪利單抗所在的PD-1賽道是近年來競爭最激烈的紅海，2019年11月，在其他PD-1還紛紛猶疑之時(shí)，信迪利單抗成為當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1。進(jìn)入醫(yī)保后，信迪利單抗放量增長，據(jù)信達(dá)官方公布的數(shù)據(jù)，2021年前三季度信迪利單抗的銷售額約21.7億元人民幣，嘗到甜頭后，信迪利單抗于2021年12月再進(jìn)醫(yī)保，成為當(dāng)年醫(yī)保內(nèi)擁有一線適應(yīng)癥最多的PD-1。
伏美替尼的銷售增長也緊扣相同敘事。伏美替尼于2021年 3 月獲批上市，也在2021年12月通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，2021年上半年時(shí)，伏美替尼的銷售額約1.2億元，而在2022年上半年，其銷售額已躍至3.0億元，這個(gè)增幅乍看并不亮眼，但是伏美替尼所在的EGFR T790M賽道也是“卷生卷死”的領(lǐng)域，進(jìn)口藥奧希替尼也早于伏美替尼進(jìn)入醫(yī)保，伏美替尼的成績已經(jīng)高于業(yè)內(nèi)預(yù)期。
不進(jìn)醫(yī)?；旧蠒?huì)死，進(jìn)醫(yī)保可能有意料外的放量，對(duì)于創(chuàng)新藥企來說，該如何選擇十分清晰。
今年的醫(yī)保談判中，康方的雙抗體卡度尼利、復(fù)宏漢霖的PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的PD-L1恩沃利單抗、亞盛的奧雷巴替尼等22項(xiàng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄談判，這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥均為首次參與醫(yī)保談判，伏美替尼、信迪利單抗、特瑞普利單抗等需要新增適應(yīng)癥的已在錄創(chuàng)新藥，則可首次通過“簡易續(xù)約”快速增加適應(yīng)癥覆蓋。
圖片：首次參與醫(yī)保談判的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種
來源：招商證券
不管藥企愿不愿意，醫(yī)保目錄談判都已經(jīng)成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化首站。這成為很多商業(yè)化團(tuán)隊(duì)不夠根系深厚的創(chuàng)新藥企迅速提高在醫(yī)院藥房“雙通道”滲透率、在患者間可及性的機(jī)會(huì)，目前來看，客觀上醫(yī)保談判也促進(jìn)了低價(jià)值老藥的迅速出清，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性改革。
但是，對(duì)于藥企方面來說，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的紅利期維持不會(huì)太久，只有同類藥中的領(lǐng)跑者才能抓住短時(shí)間的窗口期獲得放量，且單單放量也不等于利潤增加，藥企要如何在放量、適應(yīng)癥范圍、銷售支出等方面權(quán)衡，依然是個(gè)復(fù)雜的學(xué)問，而且每年都存在變化。（秘叢叢對(duì)此文亦有貢獻(xiàn)）
