以下文章來(lái)源于：藥融圈
巨細(xì)胞病毒（CMV，Cytomegalovirus）作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對(duì)造血干細(xì)胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。
國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授指出，我國(guó)CMV的血清陽(yáng)性率可高達(dá)92%，病毒復(fù)燃比例高達(dá)30%~60%。對(duì)于異基因造血干細(xì)胞移植患者，CMV感染會(huì)顯著增加總死亡率、非復(fù)發(fā)死亡率以及相關(guān)住院時(shí)間和住院費(fèi)用等。
多年來(lái)國(guó)內(nèi)采用的CMV感染管理策略主要是基于PCR監(jiān)測(cè)的搶先治療，雖然搶先治療是控制巨細(xì)胞病毒的有效方法，能夠降低CMV疾病的發(fā)生，但仍有很多患者出現(xiàn)較高的CMV感染發(fā)生率、難治性巨細(xì)胞病毒感染及其帶來(lái)的間接效應(yīng)，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應(yīng)問(wèn)題，增加了患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
Letermovir結(jié)構(gòu)式
藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com顯示：2022年1月，默沙東旗下新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明?（來(lái)特莫韋片）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
2022年5月，默沙東宣布，其新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑來(lái)特莫韋注射液（普瑞明?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。本品letermovir，化合物專利：WO-2004096778；最早開(kāi)發(fā)企業(yè)為AiCuris，后被默沙東收購(gòu)；2017年獲得全球首次批準(zhǔn)上市。兩款劑型，原研新藥Prevymis在2021財(cái)年全球銷售業(yè)績(jī)約3.7億美元。
藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，www.pharnexcloud.com
通用名稱：來(lái)特莫韋片
商品名稱：普瑞明?
規(guī)格：240mg*28片
適應(yīng)癥：本品用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病
藥融圈監(jiān)測(cè)，零售價(jià)格：35840元人民幣
2022年12月13日，CDE承辦受理公示了南京正大天晴制藥有限公司的來(lái)特莫韋注射液仿制藥上市申請(qǐng)。此前也受理了該公司來(lái)特莫韋片的仿制藥上市申請(qǐng)。原研化合物專利將于2024年4月到期。
藥融云數(shù)據(jù)：www.pharnexcloud.com
此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺(tái)立場(chǎng)
參考：
NMPA/CDE；
藥融云數(shù)據(jù)：www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關(guān)公司公開(kāi)披露；
https://www.msd.com/；
Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15；
中國(guó)淋巴瘤治療指南(2021年版)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(7):29；
《專利法》第四十二條第三款規(guī)定，補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，專利期補(bǔ)償制度；
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）公開(kāi)征求意見(jiàn)；等等。
