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舊夢(mèng) | 撰文
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今年的春節(jié)不比往常，承上啟下的意義相比往年多了許多。
三年抗疫之路過(guò)去，無(wú)論是宏觀還是具體到每一個(gè)老百姓的頭上，似乎都需要用一個(gè)新的姿態(tài)去迎接新的一年。
或許正因如此，CDE在農(nóng)歷臘月底一下子受理了三款新冠口服藥的申請(qǐng)，似乎是想從工具包層面，徹底做好擺脫疫情的打算。
據(jù)說(shuō)，原本應(yīng)該受理四款，但當(dāng)相關(guān)部門主動(dòng)問(wèn)幾家藥企要NDA的材料時(shí)，其中某家研發(fā)走得比較早的口服藥公司數(shù)據(jù)還在收集整理階段，還沒(méi)準(zhǔn)備好。對(duì)，沒(méi)看錯(cuò)，是“主動(dòng)向藥企發(fā)起材料提交的需求”，這在藥品監(jiān)管歷史上是很少見(jiàn)的。
然而，節(jié)前除了默沙東的M藥獲批，另外先聲和君實(shí)的兩款口服藥，一前一后，都只停在了受理階段。這并不能怪藥監(jiān)局，聽(tīng)一位藥企政府事務(wù)部的朋友講，說(shuō)節(jié)前北京下了通知，建國(guó)路上各個(gè)掛著牌子的部委都要正常工作到年三十。但或許是新冠類藥物的臨床數(shù)據(jù)材料太多，僅有的幾個(gè)工作日真的看不完。
材料多的背后，是國(guó)內(nèi)新冠的臨床真的很難做。
無(wú)論是原始株，還是德?tīng)査?，雖然有重癥患者，但是疫情多呈點(diǎn)狀爆發(fā)，讓口服藥研發(fā)企業(yè)追著方艙跑，是一件很難的事。再者，彼時(shí)防疫是第一要?jiǎng)?wù)，抗疫工具包尤其是新冠口服藥當(dāng)時(shí)并非當(dāng)務(wù)之急。再者，那個(gè)時(shí)候預(yù)防感染為先，疫苗的重要性高于一切，當(dāng)時(shí)不僅頂層設(shè)計(jì)不重視口服藥，藥企布局的也不多。
到了奧米克戎時(shí)代，之前的問(wèn)題并沒(méi)有解決，仍是點(diǎn)狀爆發(fā)，重癥比例還完全沒(méi)有了，那些臨床開(kāi)得早的都在苦苦掙扎。據(jù)說(shuō)，又一個(gè)藥企的新冠口服藥的三期臨床，設(shè)計(jì)得很巧妙，但就是因?yàn)轭A(yù)設(shè)終點(diǎn)里的重癥改善沒(méi)有陽(yáng)性結(jié)果，所以又拖了大半年。
但藥監(jiān)有藥監(jiān)的標(biāo)準(zhǔn)，不能隨便更改。
現(xiàn)在疫情管控轉(zhuǎn)向，藥也批了。但一個(gè)過(guò)年，也把新冠口服藥的市場(chǎng)肉眼可見(jiàn)消滅的差不多了。
過(guò)年前，各家醫(yī)院大廳里都擠滿了新冠患者，醫(yī)院里全科室改呼吸內(nèi)科，骨科醫(yī)生邊捧著呼吸內(nèi)科邊學(xué)習(xí)呼吸機(jī)怎么開(kāi)機(jī)。一到正月，就是景點(diǎn)人山人海，火車摩肩接踵，影院座無(wú)虛席。除夕一過(guò)，新冠病毒似乎就很知趣地收起了鋒芒。
三年疫情，對(duì)全國(guó)民眾來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)災(zāi)難，但退一步講，也是制藥工業(yè)發(fā)展的一個(gè)提速窗口期。然而，疫情的苦難——封控、停工、感染、能源/供應(yīng)鏈價(jià)格波動(dòng)……一樣沒(méi)少受，但窗口期的紅利一點(diǎn)也沒(méi)把握住。
疫情里有兩家幸運(yùn)的公司，一個(gè)是一年據(jù)說(shuō)900億利潤(rùn)的科興，一個(gè)是單季度營(yíng)收300億的九安。但這兩家能成為后續(xù)所有新冠業(yè)務(wù)公司們心中的白月光，一個(gè)是當(dāng)時(shí)有相關(guān)部門的牽頭，疫苗出口到了東南亞和拉美，海外貢獻(xiàn)了近一半的利潤(rùn)；另一個(gè)是早在五年前就陰差陽(yáng)錯(cuò)地布局好了醫(yī)療器械海外分銷渠道。一言以蔽之，出圈的兩家公司都是在準(zhǔn)備好了的情況下，把業(yè)務(wù)卷到了海外。
其它疫苗公司，就沒(méi)那么幸運(yùn)了。
比如康泰，今年計(jì)提完一波新冠疫苗研發(fā)和產(chǎn)能的虧損后，明明靠13價(jià)肺炎疫苗拉了不少利潤(rùn)的頭部疫苗公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)直接變成負(fù)數(shù)；再比如智飛，在二級(jí)市場(chǎng)里至今沒(méi)有走出新冠的泥潭。
至于抗原，除了最早那批囤貨的黃牛，抗原試劑廠商，渠道商，終端銷售商，要么是折戟在了需求不存在的產(chǎn)能擴(kuò)張上，要么是倒在了資金周轉(zhuǎn)里，再要么就是死在了大量的存貨上。內(nèi)卷的結(jié)果是一地雞毛。
口服藥也一樣。而且，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，口服藥不僅壓根沒(méi)卷海外市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，連國(guó)內(nèi)市場(chǎng)都難以染指。
開(kāi)放后搶得最厲害的藥是啥？是Paxlovid。不僅是輝瑞中國(guó)的白盒，還有印度的綠盒，馬來(lái)西亞的藍(lán)盒……原研藥企和仿制藥企一起來(lái)瓜分放開(kāi)后市場(chǎng)需求最激烈的窗口期。新冠患者有強(qiáng)烈的治療和預(yù)防需求，但這部分需求并沒(méi)有轉(zhuǎn)化成推動(dòng)本土制藥行業(yè)發(fā)展的力量，其中有一部分甚至還進(jìn)了國(guó)內(nèi)的黑心作坊手中——據(jù)稱有不少微信群和朋友圈里賣的綠盒Paxlovid，都是面粉。
當(dāng)然，我們有阿茲夫定，但阿茲夫定雖然批的早，但是這半年產(chǎn)能沒(méi)起來(lái)。一張上市許可是全國(guó)通用的，但GMP證是一家一家批下來(lái)的。這也折射另外一個(gè)問(wèn)題，此次獲批的兩款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，即使需求起來(lái)了，也得是三個(gè)月后才能開(kāi)始大規(guī)模上量了。
一場(chǎng)疫情，醫(yī)藥各個(gè)賽道似乎什么都慢了一拍。
最后的結(jié)果是，新冠疫情最后富了一小批核酸檢測(cè)公司。制藥水平能決定一個(gè)民族的期望壽命，核酸檢測(cè)的意義在哪里呢？
不過(guò)注意啊，不是富了“一大批”，很大一部分核酸公司的回款直到目前都沒(méi)要回來(lái)。因?yàn)閮r(jià)格有所變動(dòng)，“欠款方”也有欠款的理由。有趣的是，對(duì)于這批被欠著大量回款的核酸試劑公司，“欠款方”推著他們向其它賽道轉(zhuǎn)向，提供土地和資源，權(quán)當(dāng)款項(xiàng)抵扣了。據(jù)說(shuō)CDMO是其中的一個(gè)方向，因?yàn)槔惪臁?/span>
無(wú)論是九安還是科興，都離不開(kāi)提前的一個(gè)整體謀劃。但如果對(duì)口服藥的重視程度提前半年；如果在放開(kāi)之前把各項(xiàng)防疫包配齊；在奧密克戎時(shí)代，把監(jiān)管、倫理和企業(yè)一起把數(shù)據(jù)做出來(lái)，也不至于一度Paxlovid在國(guó)內(nèi)賣到10000一盒。
當(dāng)然，新冠口服藥也不是完全沒(méi)有機(jī)會(huì)。
比如說(shuō)，當(dāng)下疫情仍還處于一個(gè)高峰期。北京有一些三甲醫(yī)院其它科室開(kāi)始回歸正常，停止接待新冠患者，但呼吸科門診仍處于爆滿狀態(tài)。比例再小，放在一個(gè)極大的基數(shù)之下也是一個(gè)絕對(duì)數(shù)量。
再比如說(shuō)，按照國(guó)外防疫經(jīng)驗(yàn)，二次感染仍在路上，威力不容小覷。去年8月份JAMA子刊發(fā)了一篇關(guān)于二次感染比例的研究：初次感染3個(gè)月后，有9.2%的人出現(xiàn)再感染率；初次感染18個(gè)月后，出現(xiàn)再感染的概率是14.6%。這還是不考慮變種毒株的情況。
但無(wú)論如何，關(guān)于新冠的一切，已經(jīng)回不到放開(kāi)前分析師們預(yù)設(shè)的模型。
新冠疫情里，風(fēng)光過(guò)不少玩家。除了前文提到的科興、九安之外，還有賣手套賣到千億市值的英科，靠著mRNA火了的艾博、斯威、石藥、麗珠，換道超車的三葉草，還有一大批靠著賣生物試劑和培養(yǎng)基的上游賣水人……
風(fēng)光之后，總得有人想想，這場(chǎng)疫情能給這個(gè)行業(yè)究竟剩下一些什么？
