跑出3個IPO，器械CDMO升溫，VC只看這三大能力！

以下文章來源于：動脈網(wǎng)

在消費電子領(lǐng)域，蘋果打造了橫跨全球的“果鏈”，富士康是果鏈中最知名的企業(yè)。果鏈為人稱道之處在于，蘋果會為代工企業(yè)提供設(shè)備和技術(shù)指導(dǎo)，幫助代工企業(yè)掌握最新技術(shù)。

實際上，比蘋果更早，就有醫(yī)療器械巨頭如同蘋果一樣打造供應(yīng)鏈。

在IVD領(lǐng)域，日立是全球診斷巨頭羅氏合作超過四十年的CDMO企業(yè)。羅氏不僅帶給日立某一個方面的技術(shù)，而是同日立一同開發(fā)檢驗設(shè)備和自動化儀器。

羅氏和日立的合作并非孤例，全球這樣的案例還包括日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器。

在國內(nèi)，醫(yī)療器械領(lǐng)域CDMO過去一直發(fā)展緩慢。但近年來，趨勢開始改變。醫(yī)療器械CDMO企業(yè)開始低調(diào)崛起。

已經(jīng)有多家企業(yè)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)成功IPO。IVD領(lǐng)域，CDMO凱實生物創(chuàng)業(yè)板過會；呼吸機和人工耳蝸CDMO企業(yè)美好醫(yī)療在2022年登陸創(chuàng)業(yè)板。更早以前，為史賽克研發(fā)代工內(nèi)窺鏡的企業(yè)海泰新光登陸科創(chuàng)板。

不同于藥物CXO是二級市場熱門概念，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)被看作進(jìn)入壁壘低、天花板低。而今，賽道投資邏輯在不斷演進(jìn)。多家機構(gòu)對動脈網(wǎng)表示要開始關(guān)注醫(yī)療器械CDMO賽道，也有不少敏銳的機構(gòu)已經(jīng)開始出手。以在藥物CDMO領(lǐng)域投出康龍化成的君聯(lián)資本為例，在器械CDMO領(lǐng)域，君聯(lián)資本已經(jīng)布局了兩家公司。

醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域近期融資

CDMO的全稱是 Contract Development and Manufacturing Organization。與僅僅是代工不同，CDMO是合同定制研發(fā)生產(chǎn)，主要為醫(yī)療企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

在研發(fā)成本高，研發(fā)周期長，銷售峰值高的藥物市場，國內(nèi)CDMO市場跑出康龍化成、藥明生物、博騰生物等多家上市公司。但醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥物不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，產(chǎn)品迭代快，單品銷售金額難以超過藥物。

過去國內(nèi)不乏代加工的企業(yè)，但規(guī)模較小，少有企業(yè)加工產(chǎn)品涉及附加值較高的三類醫(yī)療器械。

體量較小一直是醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域的固有認(rèn)知。為什么醫(yī)療器械CDMO會在近期關(guān)注度提升？

從本質(zhì)上看，消費電子領(lǐng)域誕生“果鏈”，IVD領(lǐng)域巨頭培植多家CDMO企業(yè)都是產(chǎn)業(yè)高度分工的必然。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，CDMO行業(yè)的核心價值在于提升研發(fā)效率，降低研發(fā)成本。在產(chǎn)品商業(yè)化后階段，CDMO行業(yè)能夠通過工藝優(yōu)化降低成本，提高生產(chǎn)效率，同時保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。

近年來產(chǎn)業(yè)加速離不開醫(yī)療器械注冊人制度的的發(fā)酵。注冊人制度在2017年在國內(nèi)正式開始施行，2018年，注冊人制度試點范圍擴大到21個省市；2021年，新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版本中也新增了醫(yī)療器械注冊人制度。

注冊人制度出臺后，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，從而為 CDMO 模式在國內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。

注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗設(shè)備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準(zhǔn)入門檻很高。

在醫(yī)療器械注冊人制度下，科研機構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及進(jìn)行產(chǎn)品上市后生產(chǎn)，成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場新增主體，帶來研發(fā)、臨床試驗等服務(wù)需求的增加。這種一體化、定制化屬性更強的第三方研發(fā)制造模式，在滿足委托方需求的同時，減小了體外診斷企業(yè)的壓力，使產(chǎn)業(yè)鏈分工更明確。

東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士表示：“在注冊人制度出臺后，并沒有立即給器械CDMO行業(yè)帶來巨大紅利。隨著早期的CDMO企業(yè)在新規(guī)下逐漸完善商業(yè)模型并擴大規(guī)模，對于資金的需求也隨之變大，多家企業(yè)開始對外融資，行業(yè)內(nèi)融資事件也開始增多?！?/strong>

除了強相關(guān)的醫(yī)療器械注冊人政策，過去幾年，集采、疫情等事件也加速了醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展。高值耗材領(lǐng)域的集采讓部分經(jīng)銷商開始轉(zhuǎn)型做生產(chǎn)企業(yè)，涌入了這一賽道；疫情推動了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，大量的訂單外溢也推動了國內(nèi)IVD領(lǐng)域CDMO企業(yè)的增長。多重因素的疊加讓醫(yī)療器械CDMO行業(yè)迎來了發(fā)展契機。

值得一提的是，雖然醫(yī)療器械CDMO企業(yè)熱度在提升，參與者較多，但是目前醫(yī)療器械賽道CDMO依然缺少好的標(biāo)的。能夠提供第三方制造服務(wù)機構(gòu)較多，但是能從研發(fā)一直貫穿到生產(chǎn)的公司很少，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械CDMO哪一個賽道有望長出大體量的企業(yè)。毫無疑問，在醫(yī)療器械CDMO賽道中，受到關(guān)注最多的是IVD領(lǐng)域CDMO企業(yè)。

體外診斷CDMO企業(yè)在注冊人制度出臺前就已經(jīng)發(fā)展出成熟的商業(yè)模式。主要原因是體外診斷領(lǐng)域涉及試劑和設(shè)備兩種技術(shù)跨度極大的產(chǎn)品，這兩大領(lǐng)域也存在一定技術(shù)壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達(dá)到較高的技術(shù)水平。

所以即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托第三方進(jìn)行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見，專業(yè)的 CDMO 服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。

在國內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴于進(jìn)口儀器。隨著國內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，國內(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊，難以建設(shè)獨立的生產(chǎn)線，其對診斷儀器 CDMO 服務(wù)需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。

目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家頭部診斷CDMO企業(yè)獲得融資，凱實生物創(chuàng)業(yè)板上市已過會；納百醫(yī)療完成一輪融資；合川醫(yī)療獲得新一輪融資

全球IVD領(lǐng)域主要CDMO企業(yè)

藥物CDMO投資邏輯中，不同的研發(fā)階段，藥企對于CDMO能力有著不同的需求。在研發(fā)階段看重快速反應(yīng)能力和小規(guī)模生產(chǎn)能力，在生產(chǎn)階段則看中工藝優(yōu)化能力和良好的質(zhì)量管理體系。

在眾多醫(yī)療器械CDMO企業(yè)中，為什么部分企業(yè)能夠獲得超億元融資。投資機構(gòu)在投資醫(yī)療器械CDMO時看重哪些核競爭力？

在訪談中，動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)能力、大客戶數(shù)量、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)這三點成為行業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的重點。

首先是從研發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)能力。CDMO不同于代工廠，CDMO企業(yè)需要具備豐富的產(chǎn)品研發(fā)、工程技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。

一位業(yè)內(nèi)人士表示：“CDMO的全稱是Contract development and manufacturing organization，development和manufacturing都需要做好?！?/span>

基石資本董事總經(jīng)理黃翊玲也表示：“器械CXO的市場較小，如果企業(yè)想要做大規(guī)模，只有從概念提出階段就參與到企業(yè)研發(fā)中才能接觸更多的客戶群體，才能為后端的生產(chǎn)導(dǎo)流，從前端多個研發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品中捕捉到最有機會大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品?！?/span>

第二大核心競爭力是積累的客戶數(shù)量，尤其是是否擁有穩(wěn)定大客戶。在醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域，除了客戶數(shù)量更看重客戶質(zhì)量。CDMO企業(yè)如果有大品牌的持續(xù)訂單，通常都會有持續(xù)充足的訂單量。相反，如果CDMO企業(yè)后端業(yè)務(wù)來自大量的小客戶，不僅訂單量小，產(chǎn)品種類繁多，加上組件產(chǎn)品均為非標(biāo)準(zhǔn)件的固有特征，會增加企業(yè)模具開發(fā)環(huán)節(jié)的工作量、同時增加生產(chǎn)線的調(diào)試次數(shù)及產(chǎn)品切換頻率，增加企業(yè)運營成本。

黃翊玲表示：“在量產(chǎn)能力中，我們會尤其關(guān)注大客戶的質(zhì)量。一方面如果有重點的海外客戶，驗證了企業(yè)具有國內(nèi)外企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立了一套完整的體系。另一方面，擁有穩(wěn)定海外大客戶，未來拓展商業(yè)化的潛力也更大?！?/strong>

從目前完成上市的醫(yī)療器械CDMO企業(yè)來看，基本都擁有穩(wěn)定大客戶。呼吸機&人工耳蝸CDMO美好醫(yī)療2021年來自“客戶A”的銷售收入為7.58億元，占到公司營業(yè)收入比重為66.66%。美好醫(yī)療“客戶A”大概率為呼吸機領(lǐng)域全球市占率領(lǐng)先的企業(yè)瑞思邁。2021年，海泰新光第一大客戶史賽克銷售額占年度銷售總額比例為56.99%；2019-2020年凱實生物第一大客戶為科美診斷，凱實生物向其銷售金額占比分別為38.66%與25.12%。

黃翊玲補充表示：“同時我們會考察公司的選品。如果終端產(chǎn)品就已經(jīng)是紅海市場，競爭激烈，利率潤較低，那么CDMO在整個產(chǎn)業(yè)鏈中分享到的價值也是有限的。同時也會關(guān)注CDMO企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的價值貢獻(xiàn)程度，CDMO領(lǐng)域機會很多，但器械行業(yè)中有的產(chǎn)品生產(chǎn)過程較為復(fù)雜，研發(fā)周期較長，量產(chǎn)對于工藝要求較高，這種企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權(quán)會更高。

以合川醫(yī)療為例，IVD是CDMO領(lǐng)域好的賽道，合川醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)是開發(fā)微流控工藝，在POCT和微流控領(lǐng)域，由于疫情的影響，IVD市場去中心化趨勢非常明顯，POCT市場被提速。國內(nèi)POCT市場落后于海外市場，目前尚處于啟蒙階段。所以我們認(rèn)為微流控領(lǐng)域CDMO有較大的發(fā)展前景?！?/span>

第三是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力，在國內(nèi)的醫(yī)療器械生態(tài)中，企業(yè)都更傾向于自己整合產(chǎn)業(yè)鏈，掌握核心技術(shù)和零部件生產(chǎn)能力。即使是選擇CDMO的企業(yè)，對CDMO服務(wù)選擇的一個重要考量也是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。CDMO企業(yè)如何用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力獲得客戶信任也是一大挑戰(zhàn)。第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來源。國內(nèi)醫(yī)療器械CDMO企業(yè)東勱醫(yī)療為了解決客戶知識產(chǎn)權(quán)顧慮，宣布“永不持有注冊證”的服務(wù)宗旨。東勱醫(yī)療作為受托生產(chǎn)企業(yè)，通過自身檢驗驗證中心為委托方出具自檢報告下的醫(yī)療器械已經(jīng)成功獲批醫(yī)療器械注冊證。

近年來，在政策推動下，器械CDMO賽道升溫，多家企業(yè)涌入。但一位行業(yè)老兵冷靜清醒地表示：CDMO并非容易的賽道，也并非是能夠在短時間能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長的賽道。醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域做的都是多品種、小批量、高要求的產(chǎn)品，所以醫(yī)療器械CDMO最難的是落地，真正解決落地的痛點，完成真正的交付是重點。