以下文章來源于：氨基觀察，文／方濤之
海外并購、產(chǎn)品引進(jìn)，政策風(fēng)險不得不考慮。
2月21日，BioSenic宣布，由于新的法律法規(guī)的出臺，其異體通用型細(xì)胞療法在中國的臨床推進(jìn)工作遇阻。
這意味著，因不可抗因素，該產(chǎn)品權(quán)益引進(jìn)方普瑞金生物的預(yù)付款，徹底打了水漂。
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充滿期待的產(chǎn)品
將時間拉回到2年半前。
2020年10月5日，普瑞金生物、領(lǐng)晟醫(yī)療與BioSenic達(dá)成了戰(zhàn)略合作協(xié)議。兩家公司共同引進(jìn)了BioSenic的通用型骨細(xì)胞治療平臺藥物ALLOB?，其中普瑞金獲得了中國的獨家許可。
普瑞金與BioSenic達(dá)成合作也不奇怪。成立于2012年的普瑞金生物，一直專注細(xì)胞與基因治療藥物的研發(fā)。
基于后續(xù)融資、IPO等一系列戰(zhàn)略考慮，其有著補(bǔ)充管線厚度的意愿。BioSenic的ALLOB?，是其骨科產(chǎn)品管線很好的補(bǔ)充。
ALLOB?是由健康成年供體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞誘導(dǎo)的成骨細(xì)胞，并通過專有的可放大GMP工藝生產(chǎn)的同種異體細(xì)胞藥物。在臨床前研究中，ALLOB?可將延遲愈合骨折模型中的愈合時間縮短一半以上。
對于這筆交易，普瑞金生物期待滿滿。達(dá)成合作之際，普瑞金生物CEO栗紅建表示，“我們非常有信心與合作伙伴一起推動該產(chǎn)品在中國的快速產(chǎn)業(yè)化?！?/p>
2020年11月，在引進(jìn)該產(chǎn)品之后，普瑞金生物便完成了新一輪融資，并且表示將要啟動港股IPO工作。
不過，普瑞金生物看起來運氣不佳。至今，公司尚未成功IPO，并且引進(jìn)的ALLOB?也出現(xiàn)了變數(shù)。
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因不可抗力而告吹
早在2021年12月9日，普瑞金就向NMPA遞交ALLOB?的臨床申請。遺憾的是，ALLOB?臨床申請獲得NMPA受理后，就沒有了下文。
2023年2月，該產(chǎn)品尚未等到臨床獲批的消息，卻等來了“變數(shù)”。
變數(shù)來自于監(jiān)管。
2月21日，BioSenic宣布，其收到了普瑞金生物發(fā)來的通知，表示他們必須終止協(xié)議。至于原因，普瑞金生物在一份聲明中寫道:
“我們的終止是出于監(jiān)管原因。由于新的法律法規(guī)的出臺，中國大陸將禁止涉及外國人體細(xì)胞的項目和相關(guān)臨床試驗?！?/em>
根據(jù)此前雙方簽訂的協(xié)議，普瑞金生物、領(lǐng)晟醫(yī)療需要支付5500萬歐元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，包括需要在協(xié)議生效日起24個月內(nèi)，支付的1000萬歐元預(yù)付款和里程碑付款。
從時間節(jié)點來看，普瑞金生物、領(lǐng)晟醫(yī)療大概率已經(jīng)支付相應(yīng)的首付款。換句話說，普瑞金生物的首付款打了水漂。
近期來，醫(yī)藥行業(yè)BD交易退貨事件頻發(fā)，普瑞金生物的例子更是給國內(nèi)藥企提了一個醒。
