以下文章來源于：氨基觀察，文／龔軍
如何成為巨頭？海外醫(yī)療器械企業(yè)的成長路徑相對一致：通過國際化布局，降低單一市場風險，最終打開成長空間。
當然，這只是一大因素，創(chuàng)新才是底色，國際化是錦上添花。但不管怎么說，國際化對于一家醫(yī)療器械成長的重要程度不會太低。
某種程度上，這也是當下國內(nèi)醫(yī)療器械高精尖領(lǐng)域的選手們所欠缺的。
過去十年時間，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械各細分領(lǐng)域最一致的劇本是：產(chǎn)業(yè)搭橋，資本鋪路，迅速完成從零到一的過程。
但對于這些潛力選手來說，如何真正登上國際舞臺，或許還是一個需要補齊的短板。
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流淌著奶和蜜的市場
2019年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過3.2萬億元，為國內(nèi)5倍。
市場規(guī)模大還在其次，更重要的是，與創(chuàng)新藥一樣，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支付方，也主要是商業(yè)保險，這使得整個市場流淌著奶和蜜。
高值耗材領(lǐng)域最為典型。
以TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣膜）為例，愛德華的Sapien系列單價在美國市場較為穩(wěn)定，2011年上市以來，基本維持3.25萬美元左右。
即便考慮到非美國市場出廠定價較低一些，全球均價總體上處于2.5-3萬美元之間。
在這一價格體系下，愛德華的銷售額水漲船高。2022年，其TAVR系列產(chǎn)品總收入規(guī)模達到35.18億美元。
作為對比，國內(nèi)企業(yè)的遭遇要慘淡許多。國產(chǎn)TAVR的價格雖然對標海外市場，但由于缺乏保險報銷，手術(shù)費基本是自費，導致總市場規(guī)模放量有限，啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療TAVR三大巨頭的股價，也由此坐了一趟過山車，跌落谷底。
實際上，海外醫(yī)療器械的價格不只是穩(wěn)定，部分創(chuàng)新產(chǎn)品隨著更新迭代，單價甚至略有提升。
這一點，最具話語權(quán)的自然是設(shè)備領(lǐng)域的超級巨頭，達芬奇母公司直覺外科。
上世紀末，達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)均價初期均價80萬美元左右，后續(xù)隨著產(chǎn)品更迭均價有所提升，2015年以來，基本穩(wěn)定在150萬美元左右。
在機器人銷量持續(xù)提升的同時，直覺外科還能夠通過價格的提高，完成戴維斯雙擊。2022年，直接外科總收入規(guī)模達到62.22億美元。
即便是愛德華、直覺外科等?？祁I(lǐng)域的細分龍頭，市值規(guī)模也能達到數(shù)百億美金。很顯然，海外市場值得所有創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)向往。
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更為艱難的戰(zhàn)場
當然，出海向來不易。對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，出海天然面臨市場準入與銷售的難題。
首先，最重要的是市場的準入問題。在歐美核心市場，大多需要經(jīng)過嚴格的臨床等，才能達到最高等級的注冊證。
比如，美國根據(jù)風險等級將IVD分為I、II、III類，除了分子診斷部分產(chǎn)品，大部分為II類，需要獲得510k證（少數(shù)EUA除外），III類需要獲得PMA證。
由于醫(yī)療器械的臨床本身就充滿挑戰(zhàn)，加上國內(nèi)企業(yè)大多沒有經(jīng)驗，導致難度升級。過去幾年火熱的腫瘤NGS領(lǐng)域，出海就不容易。細分賽道伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)，如何考慮樣本的設(shè)計？如果使用多個LDT進行注冊，如何遞交IDE？橋接到哪些LDT？等等一系列的問題都需要由企業(yè)解決。
即便完成準入之后，更大的一個挑戰(zhàn)還在于銷售。目前，國內(nèi)的銷售模式主要是經(jīng)銷，核心是綁定經(jīng)銷商大腿。
而在海外成熟市場，醫(yī)療器械的銷售，則主要是直銷和GPO模式，對企業(yè)的銷售能力，以及后續(xù)的售后服務(wù)能力，均提出了較高要求。
更大的挑戰(zhàn)，在于如何從跟隨著成為拓荒者。
在海外入院能力是考驗之一，如何獲取醫(yī)生的認可才是重頭戲。比如，高值耗材領(lǐng)域。由于設(shè)備采購主要由醫(yī)院采購決定，較為注重性價比，相比之下，高值耗材的使用則主要由臨床醫(yī)生決定。
企業(yè)需要對醫(yī)生進行培訓，積累足夠臨床數(shù)據(jù)。目前，國內(nèi)大部分產(chǎn)品，都是由海外大廠完成市場教育，國內(nèi)企業(yè)站在巨人的肩膀上采摘勝利的果實，自身并不具備教育醫(yī)生的能力，更何況產(chǎn)品端還存在差距。
雖然在資本的助力下，國內(nèi)醫(yī)療器械新賽道襲來創(chuàng)新大潮。但本質(zhì)上，大部分企業(yè)也僅僅是基于follow策略的勝利，包括心臟瓣膜、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，都是如此。
要想在海外立足，僅有follow策略是不夠的，更需要me better、甚至是first in class思路。
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必須補齊的短板
有一句話是這樣說的，不做中國市場做不大，不做全球市場做不強。
最近幾年，市場內(nèi)卷、集采壓力，倒逼著所有人出海尋找出路，尋找更廣闊的天地。
醫(yī)療器械出海也已經(jīng)是大勢所趨，加之新冠防控業(yè)務(wù)的催化。按照邁瑞醫(yī)療董事長李西廷的說法，“這使得國產(chǎn)品牌在國際發(fā)展至少提前五年”。
的確如此。根據(jù)據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年1-11月我國醫(yī)療器械出口總額達4441.79億元，預計全年出口額為4785億元。
但在出口數(shù)據(jù)增長的同時，我們也要直面另一客觀現(xiàn)實。直到今天，我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主。
4785億元出口的產(chǎn)品中，醫(yī)用耗材出口額最高，比如防護面罩、口罩、診斷試紙等等，總額達2681.8億元。
這類產(chǎn)品大多技術(shù)含量不高，價格較低，主要依靠代加工創(chuàng)收。而隨著新冠感染的風險降低，防護用品等低值耗材需求正在逐漸回落。換句話說，上述低值耗材產(chǎn)品的高銷售不具備持久性。
鑒于集采常態(tài)化進行，出海對于醫(yī)療器械企業(yè)來說成為重要課題，特別是如何從以前的低值耗材領(lǐng)域向高附加值的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換。
好在，已經(jīng)有企業(yè)踏上探索之路。
比如聯(lián)影醫(yī)療，盡管其國際化率并不高，2021年其海外收入占比僅7%，對公司營收貢獻不大，但高端醫(yī)學影像產(chǎn)品已成功出海。
從整個行業(yè)角度來看，部分高端設(shè)備領(lǐng)域(如影像、手術(shù)機器人、基因測序、內(nèi)鏡等)，隨著產(chǎn)業(yè)鏈完全自主可控，出?？赡芤彩撬角傻氖虑?。
