以下文章來源于：藥智網(wǎng)，作者川柏
春天是萬物復(fù)蘇的季節(jié)，病毒也不例外。近日，北京、上海、浙江等地均有學(xué)校因?qū)W生患流感而停課，“接棒”新冠病毒，甲流病毒在全國范圍內(nèi)蔓延開來。據(jù)中國國家流感中心最新數(shù)據(jù)（截至2月19日），南、北方省份流感病毒檢測陽性率繼續(xù)上升，A(H1N1)pdm09為主、A(H3N2)亞型流感病毒共同流行，周期內(nèi)（2月13日—2月19日）共報告108起流感暴發(fā)疫情。值得注意的是，該報告指出自2022年4月4日以來，耐藥性監(jiān)測顯示，所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感。談到神經(jīng)氨酸酶抑制劑，就不得不提奧司他韋。奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，作用機(jī)理為選擇性抑制神經(jīng)氨酸酶的活性，可有效治療流感。隨著春季流感進(jìn)入高發(fā)期，抗流感病毒推薦藥物奧司他韋需求旺盛，一些藥店陸續(xù)出現(xiàn)斷貨。當(dāng)奧司他韋又雙叒叕被瘋搶，這次還能“躺贏”嗎？時間回溯到2005年，全球禽流感爆發(fā)后，神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋的訂單大幅增加，原研廠家羅氏面臨產(chǎn)能不足問題，便選擇了開放專利授權(quán)。次年，東陽光藥獲得了羅氏關(guān)于奧司他韋在中國的專利授權(quán)許可，實現(xiàn)了國產(chǎn)化。在擁有了“世界上第一種經(jīng)批準(zhǔn)的抗流感病毒藥物”這塊“金字招牌”后，東陽光藥沒有沿著原有的路線繼續(xù)前行，而是選擇創(chuàng)新。由于羅氏原研產(chǎn)品達(dá)菲，只有膠囊一種劑型，東陽光藥創(chuàng)新研發(fā)了顆粒獨家劑型，在2008年獲批上市后，成為市場上唯一一家獲得生產(chǎn)批文的顆粒劑型。流感肆虐下，東陽光藥奧司他韋在安全性和有效性及劑型方面的優(yōu)勢，迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場，業(yè)績呈爆發(fā)式增長。
圖1 2016年-2022年，磷酸奧司他韋（包含膠囊、顆粒、干混懸劑）銷售額企業(yè)占比（億元）注：2022年僅包含1、2季度數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年-2022年（2022年僅包含1、2季度數(shù)據(jù)），磷酸奧司他韋（包含膠囊劑型、顆粒劑型、干混懸劑）銷售額企業(yè)占比第一名為東陽光藥117.6億元，羅氏則為第二名，銷售額11.26億元，不到東陽光藥的百分之十。在市場份額方面，以2021年為例，東陽光藥奧司他韋占據(jù)市場份額高達(dá)95.88%，而原研羅氏僅為3.92%。2019年，東陽光藥的奧司他韋系列產(chǎn)品銷售接近60億，成為名副其實的“抗流感一哥”，實現(xiàn)“躺贏”。奧司他韋強(qiáng)勁的市場表現(xiàn)力，引得國內(nèi)外藥企蜂擁而至，在全球范圍內(nèi)迅速掀起了一股申報熱潮。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前奧司他韋申報廠家數(shù)高達(dá)71家，主要為膠囊、干混懸液、顆粒等劑型。值得注意的是，齊魯制藥的奧司他韋口溶膜、中國人民軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的奧司他韋口腔崩解片為創(chuàng)新劑型。除了原研藥外，截至2月28日，通過一致性評價（含視同）的廠家數(shù)34家，其中膠囊27家，干混懸劑7家，競爭激烈。其中，批文數(shù)最多為東陽光藥4個，Hetero Labs Ltd、Natco Pharma Ltd、中山萬漢制藥有限公司3家企業(yè)并列第二，為3個。
新冠疫情爆發(fā)后，隨著戴口罩等防疫措施的大幅推廣，全球的流感患者數(shù)量急劇下降，流感用藥市場大幅縮水。加之，除了奧司他韋自身競爭激烈以外，抗流感藥物進(jìn)展迅猛，流感斷貨王遭挑戰(zhàn)。就神經(jīng)氨酸酶抑制劑方面，除奧司他韋外，同類藥物還有扎那米韋和帕拉米韋。此外，號稱“超級抗流感藥”瑪巴洛沙韋片已于今年1月上市，為近20年來首個全新作用機(jī)制的抗流感藥物。國內(nèi)抗流感藥物研發(fā)進(jìn)展方面，眾生藥業(yè)研發(fā)的ZSP1273是國內(nèi)首個完成II期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑，正處于臨床III期階段。
近年來，隨著各地流感疫情的頻發(fā)，市場對抗病毒藥物的需求不斷增加，流感治療市場呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。藥企如何把握階段紅利，以臨床價值為導(dǎo)向，以患者需求為核心進(jìn)行研發(fā)？值得所有藥企深思。
