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2月27日，百濟神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績報告，以及2022年度A股業(yè)績快報。根據A股業(yè)績快報，百濟神州2022年全年業(yè)績再創(chuàng)新高，營業(yè)收入達95.66億元，同比增長26.1%。其中，公司全年實現產品銷售收入84.8億元，同比增幅高達107.3%，成為驅動業(yè)績增長的核心動力。
美股財報顯示，截至2022年底，百濟神州現金、現金等價物、受限資金和短期投資約為45億美元。百濟神州首席財務官王愛軍表示：“百濟神州已建立了強勁的現金流，同時2022年產品總收入達到13億美元的成績，我們已做好充分準備，運用自身的全球性規(guī)模和資金實力，實現長期增長?！?/span>
01 澤布替尼全年銷售額超38億元，在美收入增長超2倍
2022年，百濟神州的商業(yè)化產品持續(xù)展示出強勁的增長動能。
其中，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）作為創(chuàng)新藥全球化先鋒，憑借“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢，已經步入高速增長期。2022年，百悅澤?全球銷售額達38.29億元，美股財報顯示，同比增幅高達159%。在美國，百悅澤?的銷售額為26.44億元，上年同期為7.46億元，增長超過2倍。在中國，澤布替尼實現銷售額10.15 億元，上年同期為6.52億元。從單季度表現來看，百悅澤?2022全年實現了連續(xù)的季度環(huán)比增長，商業(yè)化實力強勁。
值得一提的是，百悅澤?的海外收入已經遠超中國，其中美國市場占全球銷售額約七成，足以證明其在歐美市場的商業(yè)化推廣已打開局面，這也是百悅澤?成為一款全球代表性產品的重要標志。財報數據顯示，百悅澤?的全球商業(yè)化版圖已拓展至超過65個市場，全球化布局早已遙遙領先。2022年以來，百悅澤?已在20個市場取得34項藥政批準。
在適應癥拓展方面，百悅澤?也取得了諸多突破性進展。2023年1月，百悅澤?獲得美國FDA批準，用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是百悅澤?在美國取得最重要的一項上市批準，也是繼ALPINE頭對頭研究取得優(yōu)效性結果后的又一里程碑。當前，澤布替尼在更新版的美國國家癌癥綜合網絡（NCCN）B細胞淋巴瘤指南中，已被列為治療CLL/SLL最高級別的推薦方案。
根據德意志銀行報告，2022年BTK全球市場規(guī)模約為84億美元，而到2026年，這一市場規(guī)模預計將增加至204億美元，增長潛力巨大。CLL是西方國家最常見的白血病類型，也是全球BTK競爭格局中最關鍵的適應癥領域。全球第二款BTK抑制劑阿卡替尼在2019年獲批該適應癥后，銷量呈現爆發(fā)性增長，從2019年的1.64億美元攀升至2022年的20億美元。而在新一代BTK產品的沖擊下，伊布替尼2022年銷售額首次出現下滑，降幅比例達14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等國際臨床指南中的推薦地位均被降級。
隨著百悅澤?在歐盟、美國接連“解鎖”CLL這一重磅適應癥領域，預計將帶來新一輪的市場搏殺，從而進一步驅動全球放量，打開更廣闊的增長空間。
02 PD-1國內銷售逆勢增長強勁，2023年內有望實現出海
百濟神州另一款自研產品抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）憑借差異化的治療潛力和廣泛的適應癥布局，在2022年實現了強勁增長。財報數據顯示，2022年百澤安?在中國的銷售額達到28.59億元，美股財報顯示，同比增幅達66%。
作為國內第7款上市的PD-1/PD-L1產品，盡管上市時間較晚，但百澤安?憑借廣泛的適應癥布局、強有力的中國商業(yè)化團隊和快速的醫(yī)保準入，上市后3年來可謂成果不俗，目前百澤安?的市場份額已穩(wěn)居第一梯隊前列。
2023年2月24日，百澤安?斬獲一項新適應癥，目前在中國共計10項適應癥獲批，另有2項新適應癥申請獲得受理，是國內獲批適應癥最多的PD-1產品。2023年1月，百澤安?新增4項適應癥進入國家醫(yī)保藥品目錄（2023年版），截至當前共有9項適應癥被納入，也是納入醫(yī)保的適應癥最多的PD-1產品。
全球化布局方面，百澤安?已在全球8個國家或地區(qū)遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個重要領域。其中，FDA正在審評的百澤安?用于二線治療ESCC的新藥上市申請備受市場關注。財報顯示，百濟神州將攜手諾華，盡早推動相關現場核查工作，預計FDA將于今年內做出審評決議。這也意味著，百澤安?有望實現PD-1領域國際化“零的突破”。
03 深耕差異化創(chuàng)新，全球化布局進入收獲期
研發(fā)是創(chuàng)新藥企長期可持續(xù)發(fā)展的重要驅動力。根據美股財報，2022年，百濟神州持續(xù)深耕創(chuàng)新研發(fā)，全年研發(fā)投入為16億美元。
得益于深厚的研發(fā)布局，百濟神州現擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產品。多款藥物具備差異化競爭力，已陸續(xù)進入臨床研究階段，包括TIGIT抗體、BCL-2抑制劑、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。
其中，BCL-2抑制劑BGB-11417正針對CLL、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血?。ˋML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）等適應癥，開展了廣泛探索性研究，有望成為公司下一個“同類最優(yōu)“藥物。財報顯示，2023年上半年，百濟神州將啟動BGB-11417聯合百悅澤?用于一線CLL的全球關鍵性試驗。
此外，在研TIGIT抗體歐司珀利單抗與百澤安?聯合用于肺癌適應癥的研究，已進展至3期臨床，另在宮頸癌、食管鱗癌、肝癌等不同適應癥上均有探索性研究正在進行。預計2023年，公司將對歐司珀利單抗多項2期研究進行數據公布。
臨床前研究方面，百濟神州積極布局新靶點、新技術，實現創(chuàng)新研發(fā)的不斷迭代，包括通用細胞療法CAR-NK、抗體偶聯藥物（ADC）以及靶向蛋白降解劑（PROTAC）等。目前，公司擁有超過60項臨床前項目，且大部分具備“同類首創(chuàng)“潛力。
百濟神州之所以能夠突破單一領域的“內卷”，建立起深厚的藥物管線和技術平臺，關鍵在于其背后全球化的研發(fā)團隊及大規(guī)模的全球開發(fā)能力。
截至2022年底，百濟神州全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊規(guī)模已超過3,500人，在全球超過45個市場啟動超過110項臨床試驗，其中60%以上為全球多中心臨床研究。憑借這支全球腫瘤領域規(guī)模最大的研發(fā)團隊，百濟神州已實現“去CRO化”，構建了強有力的全球臨床推進能力。
在過去12年間，百濟神州通過內部研發(fā)團隊，已成功將16款自主研發(fā)的分子推入臨床階段。2023年，百濟神州計劃推出超過4個新分子實體。而自2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啟新一階段的研發(fā)浪潮。
此外，百濟神州已在全球范圍內構建起自主生產能力，以滿足藥品的全球商業(yè)化和臨床試驗供應需求。其中，在廣州，生物藥生產基地已完成擴建和藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證，總產能預計將在2023年第二季度達到64,000升；在蘇州，新建小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地正在持續(xù)進行中，預計2023年內將完工，未來驗收完成后，產能最高將提升至目前的10倍，達到10億片/粒。在美國新澤西州，全新生產基地和臨床研發(fā)中心已經啟動建設，完工后預計規(guī)劃生物制劑產能將多達16,000升。
2022年是極具變革性的一年，在疫情和國內外環(huán)境的多重沖擊下，創(chuàng)新藥產業(yè)正在加速洗牌，產業(yè)結構或將面臨新一輪的重構。百濟神州交出的這一份“成績單“，無論從業(yè)績表現，抑或在全球化進展、研發(fā)創(chuàng)新能力、全球供應能力等關鍵維度上，均展現出領先的戰(zhàn)略優(yōu)勢及成熟的競爭壁壘。在生物醫(yī)藥產業(yè)邁向高質量和全球化發(fā)展的大勢下，百濟神州作為創(chuàng)新藥國際化最前沿的頭部企業(yè)，毫無疑問將為行業(yè)帶來更加深遠的影響。
