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腫瘤藥物“替尼三將”締造者和黃醫(yī)藥，在藥圈的知名度并不限于“替尼三將”，更因其屬前中國首富李嘉誠旗下，也是為數(shù)不多的港美英三地上市藥企。
然而，據(jù)和黃醫(yī)藥2022年全年業(yè)績公告顯示，其收入4.26億美元，同比增長近20%，凈虧損卻由2021年的1.67億美元擴(kuò)大至3.60億美元，同比增長近116%。
一邊是營收的提升，一邊是虧損的擴(kuò)大，“業(yè)績冰火兩重天”的和黃醫(yī)藥經(jīng)歷了什么樣的坎坷？
“替尼三將”勤王不力
致力于癌癥和免疫性疾病創(chuàng)新療法的和黃醫(yī)藥，腫瘤業(yè)務(wù)是其布局的重點(diǎn)，“替尼三將”的誕生無疑是和黃醫(yī)藥最大的自豪。
值得一提的是，呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼的獲批程序均為優(yōu)先審評審批，這也是對創(chuàng)新藥物價值的充分肯定。
數(shù)據(jù)來源：據(jù)和黃醫(yī)藥官網(wǎng)、藥監(jiān)局官網(wǎng)整理
“三將”武力值增速著實(shí)不錯，呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼2022年銷售額增速分別為32%、178%、159%，基于此和黃醫(yī)藥的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)2022年綜合收入增長37%。
然而，實(shí)力增速快是源自“功夫”起點(diǎn)低，“替尼三將”2022年銷售額分別為0.94億美元、0.33億美元、0.41億美元，合計(jì)僅1.67億美元。
讓人大跌眼鏡的是，腫瘤“三將”齊上陣還遠(yuǎn)不如旗下上海和黃藥業(yè)的一款中藥產(chǎn)品麝香保心丸，據(jù)和黃醫(yī)藥2022年業(yè)績顯示，麝香保心丸2022年銷售額為3.07億美元，同比增11%，與麝香保心丸相比，“替尼三將”如同三國上將邢道榮，增速表現(xiàn)沒輸過，業(yè)績戰(zhàn)果沒贏過。
或許有不同聲音為和黃醫(yī)藥喊冤，“替尼三將”獲批上市時間并不長，特別是“老三”賽沃替尼獲批至今不到兩年。
以同樣三地上市的百濟(jì)神州為例，也擁有3款自研腫瘤藥物，且獲批時間與“替尼三將”大致相同，分別是2019年11月獲批的澤布替尼、2019年12月獲批的替雷利珠和2021年5月獲批的帕米帕利，據(jù)百濟(jì)神州2022年業(yè)績預(yù)告顯示，澤布替尼和替雷利珠2022年銷售額分別為5.65億美元和4.23億美元。
唯一能讓和黃醫(yī)藥扳回一局的就是賽沃替尼，與帕米帕利基本同期獲批，2022年上半年銷售額為2330萬美元，而帕米帕利為457.7萬美元。
但無論如何，同樣作為自研的腫瘤“三將”，和黃醫(yī)藥沒有一款銷售過億（美元），甚至三者加起來的“戰(zhàn)力值”，也抵不上澤布替尼或替雷利珠的一半，這也是不爭的事實(shí)。
“適應(yīng)癥+海外拓展”雙輪驅(qū)動
“替尼三將”中最早誕生的呋喹替尼，自2019年以來的銷售額分別為1760萬美元、3370萬美元、7100萬美元、9350萬美元，2020年以來增速分別為91.5%、110.7%和31.7%。
值得注意的是，和黃醫(yī)藥修訂與禮來的合作協(xié)議，自2020年10月起由旗下和記黃埔醫(yī)藥在中國推廣及營銷呋喹替尼。
圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
表面看，呋喹替尼的銷售情況，特別是2021年110.7%的增速，功勞要?dú)w于和記黃埔醫(yī)藥，但其實(shí)并不然，呋喹替尼被納入2020年1月起執(zhí)行的2019版國家醫(yī)保目錄，2020年和2021年迅猛的增速主要得益于醫(yī)保放量，而和黃醫(yī)藥選擇納入醫(yī)保之后由旗下和記黃埔醫(yī)藥在中國推廣及營銷，很大可能是納入醫(yī)保后不需要在營銷方面操太多心，畢竟靠外人營銷還得分走一杯羹。
2022年看似不錯的31.7%增速，其實(shí)已凸顯國內(nèi)市場增速乏力。
2023年1月，和記黃埔醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，呋喹替尼除中國以外的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)由武田制藥負(fù)責(zé)，和記黃埔醫(yī)藥將獲總金額高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括4億美元首付款，license out是和黃醫(yī)藥選擇的突破出路，而和黃醫(yī)藥也正在加速呋喹替尼的海外上市進(jìn)程。
圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
海外市場正待突破，據(jù)和黃醫(yī)藥2022年業(yè)績公告稱，2022年12月已向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌上市申請，此外還將向歐洲EMA、日本PMDA提交上市申請，武田制藥在此時選擇獲權(quán)，也是對呋喹替尼突破出路的認(rèn)可。
同樣想出海尋求突破的還有索凡替尼，但并不順利。
2023年1月，和黃醫(yī)藥撤回了索凡替尼美國FDA上市申請，原因是缺乏國際多中心臨床試驗(yàn)。此外，在與歐洲EMA溝通后，因索凡替尼上市許可申請取得積極意見機(jī)會較低也被撤回，至于向日本PMDA的上市申請雖還未有新動向，但基于美國FDA和歐洲EMA的撤回，會不會影響日本的上市還未知。
然而，國際多中心臨床試驗(yàn)需要的不僅是時間，更需要的是錢！
研發(fā)燒錢
首富“家當(dāng)”也難撐
和黃醫(yī)藥作為李嘉誠旗下藥企，“不差錢”是外界最大的羨慕，然而醫(yī)藥研發(fā)“燒錢”程度以及收益的不確定性，讓背靠首富的和黃醫(yī)藥也在為錢發(fā)愁。
2022年8月，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官在接受采訪時透露，旗下上海和黃藥業(yè)也可能剝離或出售。盡管和黃藥業(yè)是賺錢的，但為了專注于創(chuàng)新和全球化，和黃醫(yī)藥也是夠拼的。
2022年11月，和黃醫(yī)藥宣布專注于取得后期管線監(jiān)管批準(zhǔn)的新戰(zhàn)略，通俗理解就是“差錢”，不能再像過去一樣隨心所欲的全面鋪開，畢竟之前還出售旗下白云山和黃。
大將眾多，能挑重?fù)?dān)者無幾。和黃醫(yī)藥管線產(chǎn)品至少有12個，而現(xiàn)階段主要精力集中在呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼、他澤司他、索樂匹尼布、安迪利塞等6個管線產(chǎn)品上。
除呋喹替尼2項(xiàng)研究已處于上市申請階段，另外還在研究中的項(xiàng)目分布情況為呋喹替尼2個、賽沃替尼7個、索凡替尼2個、他澤司他1個、索樂匹尼布2個、安迪利塞2個。
圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
值得注意的是，上述索凡替尼的2項(xiàng)研究均在中國，至于國際多中心臨床試驗(yàn)并未推進(jìn)，或許意味著和黃醫(yī)藥因資金的短缺，已經(jīng)暫時無力支持索凡替尼的海外拓展。
身為“老大”，擔(dān)子重，收支平衡的突破重?fù)?dān)首當(dāng)其沖就落在了呋喹替尼肩上，值得欣慰的是，和黃醫(yī)藥早在2011年就與阿斯利康進(jìn)行全球合作共同開發(fā)及商業(yè)化賽沃替尼，以阿斯利康的研發(fā)和商業(yè)化能力，賽沃替尼的海外拓展也值得期待，“老三”或許能為“老大”分擔(dān)壓力。
小結(jié)
“替尼三將”的誕生，無疑是和黃醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的成功，如今的“叫好不叫賣”卻讓和黃醫(yī)藥處于尷尬境地。
筆者認(rèn)為，“將”中選培“大將”才是和黃醫(yī)藥當(dāng)前之重，無論是適應(yīng)癥的拓展，還是海外的上市，只有“大將”的一馬當(dāng)先，才能殺出重圍。
