以下文章來源于：E藥經(jīng)理人
原料藥企轉(zhuǎn)型CDMO，故事有了，未來是啥？
過去兩年來，CDMO領(lǐng)域是醫(yī)藥領(lǐng)域中景氣度頗高的細(xì)分賽道。從資本市場的追捧不難看出，無論是2022年包括宣泰醫(yī)藥、和元生物、凱實(shí)生物等近十家CDMO公司成功上市，還是多家CDMO初創(chuàng)企業(yè)完成超億元融資，都足以佐證資本寒冬下這一賽道的“吸金”效應(yīng)。
在CDMO新老玩家中，跨界而來的一批原料藥企業(yè)已經(jīng)獨(dú)成一派，在CDMO企業(yè)中走出了一條頗有代表性的道路。早在2008年，彼時還是原料藥企的九洲藥業(yè)就開始涉足小分子CDMO業(yè)務(wù)，截至2022年，轉(zhuǎn)型CDMO已經(jīng)成為各家原料藥企年報預(yù)告中普遍出現(xiàn)的業(yè)務(wù)關(guān)鍵詞。面對CDMO這塊“含金量”頗高的蛋糕，市場上不少新玩家躍躍欲試想要爭相入場，復(fù)盤原料藥企向CDMO走過的路，能找出轉(zhuǎn)型成功的“致富密碼”嗎？原料藥與CDMO，可以說是特定時期之下，企業(yè)發(fā)展面臨的壓力與動力之間，一“推”一“拉”作用力下的產(chǎn)物。多項(xiàng)重磅政策的落地和引導(dǎo)成為原料藥企業(yè)發(fā)展的壓力與扭轉(zhuǎn)國內(nèi)原料藥行業(yè)發(fā)展方向的重要力量。最先襲來的是自2010年開始的一系列環(huán)保“風(fēng)暴”。新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）實(shí)施，國家“十三五”規(guī)劃明確提出清潔生產(chǎn)指標(biāo)，推進(jìn)對原料藥制造業(yè)的達(dá)標(biāo)排放改造，環(huán)境保護(hù)稅法實(shí)施后對原料藥企業(yè)征收環(huán)保稅等等，給原料藥企的發(fā)展加了一層“緊箍咒”。隨后，集采成為行業(yè)第二道分水嶺。一位原料藥行業(yè)人士表示，在仿制藥為主的階段，原料藥市場規(guī)模比較固定，大家更偏向于守好自己的一畝三分地或是開發(fā)制劑業(yè)務(wù)，門檻低，利潤也頗為可觀。隨著集采走向常態(tài)化，下游仿制藥劑價格被砍半甚至更低的情況下，原料藥的成本對仿制藥來說比重明顯變高了。曾經(jīng)躺著也能賺錢的原料藥企，遭遇環(huán)保風(fēng)暴與集采兩次洗禮后，開始尋找一些新的業(yè)務(wù)來緩解原料藥業(yè)務(wù)所承受的業(yè)績壓力。與此同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展催生了合同研發(fā)和生產(chǎn)組織的崛起。能夠提供從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全面服務(wù)，可以幫助制藥公司加速新藥開發(fā)和上市的CDMO業(yè)務(wù)需求量逐年遞增。如果把CDMO行業(yè)發(fā)展歷程以創(chuàng)新藥興起為界，那前后兩段的轉(zhuǎn)型動力“引擎”頗有差異。在創(chuàng)新藥風(fēng)潮尚未掀起之時，國內(nèi)CDMO中的“D”尚屬于隱身階段，CMO是主流。2015年前后，全球創(chuàng)新藥企的風(fēng)潮開始從大洋彼岸吹向國內(nèi)，國內(nèi)創(chuàng)新藥大潮將起。全球創(chuàng)新藥浪潮掀起后，國內(nèi)外新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）數(shù)量居高不下，迅速膨脹的市場需求是CDMO行業(yè)富有吸引力的重要原因之一。與此同時，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工距離愈發(fā)被拉長，輝瑞、諾華等MNC公司戰(zhàn)略性地放棄地放棄了最末端的生產(chǎn)業(yè)務(wù)，逐漸關(guān)停自己的制劑工廠，CDMO業(yè)務(wù)開始向中印兩地轉(zhuǎn)移。一方面是業(yè)績承壓、內(nèi)卷加劇，另一方面是待發(fā)掘的千億藍(lán)海，可以說，轉(zhuǎn)型的“壓力”和“動力”因素已同時存在。隨著國內(nèi)上市許可持有人制度（MAH）和中國版DMF備案制的出臺，為原料藥企走向CDMO提供了大力支持。政策和產(chǎn)業(yè)的多股風(fēng)向影響下，原料藥企紛紛尋找下一個業(yè)務(wù)增長點(diǎn)，向CDMO進(jìn)軍成為企業(yè)嘗試的方向。浸淫原料藥行業(yè)多年的資深從業(yè)者朱天時告訴E藥經(jīng)理人，從海外醫(yī)藥行業(yè)歷程來看，原料藥企發(fā)展到一定規(guī)模后，業(yè)務(wù)拓展到制劑或是CMO/CDMO，是行業(yè)發(fā)展比較順其自然的路徑。區(qū)別在于制劑領(lǐng)域和CDMO領(lǐng)域的門檻高低不同，對企業(yè)的要求也不同。對于處在十字路口的國內(nèi)原料藥企來說，普遍有三條路可以選擇。IQVIA艾昆緯分析指出，其一是繼續(xù)專注于原料藥領(lǐng)域，擴(kuò)充產(chǎn)品管線，增加產(chǎn)能，降本增效；第二條路則是切入下游制劑市場，利用成本優(yōu)勢和集采的機(jī)會，入局集采品種的市場，比如以華海為代表的特色原料藥企業(yè)就是憑借在各自深耕治療領(lǐng)域的布局和成本效率優(yōu)勢，拓展制劑一體化能力，在價格上相比傳統(tǒng)藥企更有競爭力。第三則是憑借自身在生產(chǎn)端的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和成本控制能力，提升研發(fā)端的能力，發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)。轉(zhuǎn)型CDMO業(yè)務(wù)在利潤率、成長空間、資本市場估值等方面均有顯著吸引力，相比原料藥行業(yè)不到10%的凈利潤，CDMO業(yè)務(wù)板塊毛利往往高于50%，凈利也大都在25%左右。在釋放產(chǎn)能的同時可以鏈接創(chuàng)新藥市場，提高企業(yè)的成長空間。以九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等行業(yè)“先行者”的影響下，越來越多的原料藥公司發(fā)力CDMO領(lǐng)域，但轉(zhuǎn)型真的有這么容易嗎？從發(fā)展路徑來看，原料藥賽道與CDMO二者既有著很大區(qū)別，卻也有千絲萬縷的聯(lián)系。一位醫(yī)藥分析師對E藥經(jīng)理人表示，原料藥企的發(fā)展路徑是“成本依賴”模式，把成本壓到最低，產(chǎn)能拉大，在出口企業(yè)中占到一席之地。而CDMO更多是偏向“服務(wù)行業(yè)”特質(zhì)，為客戶提供服務(wù)是第一位的。并且，CDMO業(yè)務(wù)是一個相對復(fù)雜的服務(wù)模式，涉及到藥物研發(fā)、制劑開發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)。正是這個復(fù)雜的服務(wù)環(huán)節(jié)中，有著能讓原料藥企業(yè)分一杯羹的可能。一位深耕CDMO領(lǐng)域多年的從業(yè)者告訴E藥經(jīng)理人，CDMO業(yè)務(wù)的關(guān)鍵因素包括企業(yè)的技術(shù)能力、質(zhì)控能力、生產(chǎn)能力、項(xiàng)目管理能力以及服務(wù)品質(zhì)等。想要“玩轉(zhuǎn)”CDMO板塊，原料藥公司在技術(shù)、資本、人才、管理、BD等多方面的競爭中，哪項(xiàng)能力需要最突出？在健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳看來，原料藥要走CDMO這條路，最重要的就是兩方面的資源，一是能持續(xù)拿到買家的訂單，二是技術(shù)平臺升級迭代要跟上客戶需求。據(jù)吳惠芳介紹，從CDMO業(yè)務(wù)的利潤的附加值來看，未來的增長空間和商務(wù)拓展方向趨勢還是國際化。但這種模式商務(wù)拓展難度也是最大的。“不過原料藥行業(yè)在國際化方面有天然的優(yōu)勢。”吳慧芳指出，中國作為原料藥出口大國，原料藥企本身就有大量的企業(yè)客戶來自海外，同時，原料藥企與其客戶之間，大多都是長期合作關(guān)系，彼此保有一定的信任度，將其轉(zhuǎn)化為CDMO板塊業(yè)務(wù)的新客戶也相對容易。在CDMO的賽道里，技術(shù)實(shí)力是最能打動客戶的必備條件與服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)。普遍來說，從事CDMO業(yè)務(wù)的公司需要具備一定的藥學(xué)、化學(xué)和生產(chǎn)工藝等技術(shù)專長，包括了研發(fā)能力、工藝優(yōu)化能力、制劑設(shè)計和開發(fā)能力。技術(shù)平臺的優(yōu)劣程度直接關(guān)系著一家CDMO的“掙錢能力”。同時，開展CDMO業(yè)務(wù)還需要建立完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，擁有包括生產(chǎn)場所、設(shè)備和人員在內(nèi)的足夠的生產(chǎn)能力等等。一位行業(yè)人士對E藥經(jīng)理人表示，在藥品研發(fā)生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈條上，僅比較技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)能力，國內(nèi)企業(yè)并不遜色于海外。朱天時介紹，如果說創(chuàng)新藥是探索未知領(lǐng)域，那CDMO明明白白是在已知答案的情況下推導(dǎo)出“最優(yōu)解”。以小分子為例，客戶需要的分子結(jié)構(gòu)式是已知的，但是在好幾條可以到達(dá)的路徑中，哪條成本最低，哪條產(chǎn)率最高，哪條污染最少？不同的溶劑、器材、生產(chǎn)條件都對應(yīng)著不同的方法和成本。在朱天時看來，這也是為何國內(nèi)一部分技術(shù)要求較高的特色原料藥企業(yè)切入CDMO賽道時能夠體現(xiàn)出自身優(yōu)勢的原因：“一是其規(guī)模達(dá)到了一定的程度，產(chǎn)能有富裕，成本相對可控，其次是其原料藥業(yè)務(wù)有一定的技術(shù)儲備，有現(xiàn)成的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，能夠滿足成為CDMO的基本要求?！?/span>隨著創(chuàng)新藥的不斷更新?lián)Q代，持續(xù)的研發(fā)投入方能保證CDMO和客戶需求的“同步”呼應(yīng)。在現(xiàn)有的成熟平臺之外，很多CDMO公司需要在原有技術(shù)基礎(chǔ)上持續(xù)提升其研發(fā)能力，才能完成和客戶的深度綁定。以博騰股份和九洲藥業(yè)為例，這兩家藥企研發(fā)人員數(shù)量均占公司總?cè)藬?shù)20%左右。原料藥企轉(zhuǎn)型CDMO還有一天然優(yōu)勢在于，人才所需能力一部分是重合的。將臨床試驗(yàn)結(jié)果在工廠車間進(jìn)行批量放大生產(chǎn)時，很容易遇到各種問題，這時候需要的不是科學(xué)家，而是有應(yīng)對各種突發(fā)情況工作經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)者，原料藥企在業(yè)務(wù)發(fā)展中大多會出現(xiàn)一批符合此類條件的人才，朱天時在分析時表示。對于原料藥企業(yè)而言，當(dāng)下面對的競爭對手五花八門，有跟自己一樣從原料藥企轉(zhuǎn)型而來的“同行”，有原本就深扎在CDMO領(lǐng)域的專業(yè)選手，還有從biotech“殺”入這一領(lǐng)域的新玩家。若原料藥企盲目拓展CDMO業(yè)務(wù)，也就意味著將自己置于高風(fēng)險中。回顧原料藥企當(dāng)下爭相涌向CDMO的風(fēng)潮，一位從業(yè)者表示，CDMO行業(yè)的技術(shù)壁壘很高，很多時候一家企業(yè)的轉(zhuǎn)型只是試著把“能掙的錢都掙了”，這導(dǎo)致的結(jié)果往往是，“掙口飯吃不難，但要回本或是做大卻遠(yuǎn)未到火候”。
