以下文章來源于：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
3月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》，其中針對代表提出的進一步完善醫(yī)保DRGs支付體系——關于醫(yī)療新技術問題，國家醫(yī)保局給出明確答復，并且進一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免”DRG"！
《答復》中，國家醫(yī)保局對地方醫(yī)保部門在試點工作中探索建立CHS-DRG付費支持醫(yī)療新技術的有關機制點名支持：
如北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，納入CHS-DRG 付費除外支付管理。
就在去年7月，北京市醫(yī)保局下發(fā)《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，首次提出了一項DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。
創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG，對于醫(yī)療器械企業(yè)而言無疑是重大利好。
早在21年國家醫(yī)保局就明確，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構(gòu)。
DRG/DIP通過打包收費的形式，將藥品和耗材內(nèi)化成醫(yī)院的運營成本，最終實現(xiàn)收付費的閉環(huán)，倒逼醫(yī)院降成本，控耗材。DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革意味著院內(nèi)耗材市場格局的重塑，影響之大不言而喻。
在這種情況下，很容易導致臨床上不敢使用臨床效果更好但價額更貴的創(chuàng)新藥品、器械，進而導致“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況，而北京市該項政策針對性解決了這一問題。
早前，有醫(yī)保研究者認為
此次，國家醫(yī)保局點名支持北京市醫(yī)保局將創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG，無疑傳遞出支持這項政策在全國大范圍推廣的信號！
除了豁免“DRG”，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策利好，國家醫(yī)保局傳遞出新的信號！
去年8月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布了的對“十三屆全國人大五次會議第8013號建議”的答復中指出將完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。
該答復是國家首次明確創(chuàng)新醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付途徑，大多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療耗材因無法納入醫(yī)保而發(fā)展受阻，國家醫(yī)保局的回復將有效打通這一難點，助力創(chuàng)新醫(yī)療耗材高質(zhì)量發(fā)展。
另外，國家醫(yī)保局還指出，在集中帶量采購過程中，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
緊接著去年9月3日，國家醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械尚不實施帶量采購，因其使用尚未成熟，使用量暫時難以評估。
在集采猛擊耗材水分的同時，國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付，無疑為相關企業(yè)和市場注入一針強心劑，也為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進一步發(fā)展奠定良好的基礎。
那么，什么樣的醫(yī)療器械可以納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械”范疇的？
在北京市醫(yī)保局的文件中，就明確提出：
符合要求的創(chuàng)新藥/創(chuàng)新醫(yī)療器械，其創(chuàng)新性主要需要滿足兩點：
從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。
僅2022年，國家藥監(jiān)局就批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。
顯然，一旦創(chuàng)新器械獲批完成，預示著龐大的市場需求和市場空缺，在新政策加持下，創(chuàng)新醫(yī)療器械進院、臨床使用都迎來重大利好。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，無疑將進一步提升行業(yè)競爭力和市場占有率，對于醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，將是在行業(yè)大變革之下，新的發(fā)展機遇。
