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3月15日，北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司在北交所成功上市，這是自北交所開市以來以第四套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥第一股。截至3月15日收盤，康樂衛(wèi)士跌幅為-15.43%，首日破發(fā)。
康樂衛(wèi)士自2008年成立以來，一直致力于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，擁有全球最豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合，位列國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開發(fā)第一梯隊(duì)。康樂衛(wèi)士迄今共取得33項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，已建成包括基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)技術(shù)平臺(tái)、基因工程和蛋白表達(dá)技術(shù)平臺(tái)、疫苗工程化技術(shù)平臺(tái)和重組疫苗效力評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)等多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，擁有大腸桿菌、酵母細(xì)胞和CHO細(xì)胞三個(gè)表達(dá)體系。公司在研產(chǎn)品豐富，擁有包括重組三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗女性適應(yīng)癥、九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥、十五價(jià)HPV疫苗、二價(jià)新冠疫苗、多價(jià)諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、手足口病疫苗和脊髓灰質(zhì)炎疫苗共計(jì)10個(gè)重組人用疫苗項(xiàng)目，其中重組三價(jià)和九價(jià)HPV疫苗女性適應(yīng)癥、男性適應(yīng)癥研發(fā)項(xiàng)目均已進(jìn)入Ⅲ期臨床且進(jìn)度領(lǐng)先。康樂衛(wèi)士的HPV疫苗技術(shù)來源于美國(guó)南加州大學(xué)的陳小江教授，陳小江教授是美國(guó)南加州大學(xué)結(jié)構(gòu)分子生物和納米生物物理中心主任，其在世界上第一個(gè)成功解析了HPV病毒的結(jié)構(gòu)。2008年，陳小江參與了康樂衛(wèi)士的創(chuàng)辦，其以“乳頭瘤病毒衣殼蛋白的原核制備和應(yīng)用”的專利奠定了康樂衛(wèi)士的技術(shù)基礎(chǔ)。在所有國(guó)產(chǎn)疫苗公司中，康樂衛(wèi)士是第一個(gè)啟動(dòng)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，這是康樂衛(wèi)士一個(gè)顯著差異化的適應(yīng)癥布局，被稱為"男用HPV疫苗第一股"。盡管HPV疫苗在女性人群中的影響得到廣泛關(guān)注，但其實(shí)男性感染HPV也會(huì)患癌。根據(jù)2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，HPV與多種人類癌癥相關(guān)，所有HPV相關(guān)癌癥，大約有60%發(fā)生在女性中，40%發(fā)生在男性中。公開資料顯示，目前中國(guó)上市的HPV疫苗尚不能用于男性適齡人群接種。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的指導(dǎo)文件中推薦在滿足主要目標(biāo)人群接種需求后，將男性納入HPV疫苗接種目標(biāo)人群；美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）先后批準(zhǔn)了九價(jià)HPV疫苗用于預(yù)防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌癥。2022年12月21日，康樂衛(wèi)士宣布，其研發(fā)的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗男性適應(yīng)癥3期臨床研究工作正式啟動(dòng)，首例受試者于2022年12月18日在廣西興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)擬召募9000名18~45歲的男性受試者。此前，康樂衛(wèi)士這款九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)在20~45歲中國(guó)女性中完成了1/2期臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)。女性1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同時(shí)，通過女性適應(yīng)癥2期臨床確定了最佳處方和免疫劑量配比，為此次九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥3期臨床試驗(yàn)的處方和免疫劑量提供了科學(xué)依據(jù)。此次康樂衛(wèi)士IPO首日破發(fā)，可能源于市場(chǎng)對(duì)于HPV競(jìng)爭(zhēng)格局惡化的擔(dān)憂。
截至目前，我國(guó)已上市5款HPV疫苗產(chǎn)品，形成了進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)“3+2”的HPV疫苗格局。進(jìn)口產(chǎn)品包括默沙東的四價(jià)、九價(jià)疫苗(商品名：佳達(dá)修、佳達(dá)修9)和葛蘭素史克的二價(jià)(商品名：希瑞適)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品包括萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗(商品名：馨可寧 Cecolin)和沃森生物的二價(jià)HPV疫苗(商品名：沃澤惠)。在研品種方面，國(guó)內(nèi)布局HPV疫苗的公司不在少數(shù)。其中，上海博唯擁有首個(gè)進(jìn)入三期臨床的國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗，瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗也處于三期臨床階段。此外，沃森生物2021年報(bào)顯示，其9價(jià)HPV疫苗正在開展三期臨床研究的各項(xiàng)前期準(zhǔn)備工作。2023年1月，在智飛生物和默沙東雙方約定的協(xié)議產(chǎn)品及每年度預(yù)計(jì)的基礎(chǔ)采購(gòu)金額當(dāng)中，2023年下半年至2026年HPV疫苗的基礎(chǔ)采購(gòu)金額分別為214.06億元、326.26億元、260.33億元和178.92億元，呈現(xiàn)逐年下降的趨勢(shì)。這也就意味著，默沙東HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的銷售峰值可能出現(xiàn)在2023年和2024年，隨著存量適應(yīng)接種人群的減少，HPV疫苗市場(chǎng)將進(jìn)入穩(wěn)定期。
