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歷經(jīng)近9個(gè)月審核、兩輪問詢之后，血管介入高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱"垠藝生物"）主動(dòng)撤回創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)。垠藝生物成立于2004年9月，專業(yè)從事血管介入高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其自主研發(fā)的Polymer-free微盲孔載藥心臟支架和藥物洗脫球囊，獲得了中國(guó)授權(quán)發(fā)明專利，并且填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。藥物洗脫球囊是繼心臟支架后又一款熱門的心血管介入治療器械，其在普通的球囊本體覆蓋藥物（如紫杉醇。雷帕霉素等），球囊在折疊狀態(tài)下，藥物被折疊在內(nèi)不與血管壁接觸，在充盈狀態(tài)下，折疊在內(nèi)的藥物才被展露出來和有病變的血管壁接觸，藥物釋放在血管壁上后。與心臟支架長(zhǎng)期停留在人體不同，藥物球囊在短暫治療后即撤出體外，通過保留在血管壁上的藥物長(zhǎng)期發(fā)揮作用，防止血管再狹窄的出現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了介入無植入的理念。垠藝生物是國(guó)內(nèi)藥物球囊領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其自主研發(fā)的輕舟?藥物球囊，于2017年12月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，為國(guó)際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，輕舟?藥物球囊顯示出對(duì)血管狹窄病變具有一定的正向治療作用，其9個(gè)月靶病變管腔直徑狹窄程度，顯著低于普通球囊組（輕舟22.3% vs. 普通球囊34.6%，P＜0.0001）。在冠脈支架被國(guó)采，價(jià)格從天堂跌到地獄之后，利潤(rùn)空間被大幅擠壓；而藥物球囊作為創(chuàng)新產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)普遍在2萬以上，相當(dāng)于一個(gè)藥物球囊的價(jià)格要抵上20個(gè)支架。因此冠脈支架集采后，藥物球囊迎來了一輪繁榮增長(zhǎng)。招股書信息顯示，2019年至2022年上半年，垠藝生物營(yíng)業(yè)收入分別為2.53億元、3.63億元、6.17億元、2.39億元；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)依次為0.85億元、1.15億元、2.71億元、1.09億元。在醫(yī)療器械企業(yè)中，這個(gè)盈利能力應(yīng)該說已經(jīng)較為可觀。
但是此次垠藝生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)，問題也正是出在藥物球囊產(chǎn)品上：雖然國(guó)采還沒有啟動(dòng)，但是各地對(duì)于藥物球囊的省級(jí)集采或者聯(lián)盟集采早已經(jīng)開展的轟轟烈烈，藥物球囊的零售價(jià)格也正在以飛快的速度向下調(diào)整。
在垠藝生物招股書中，“集中帶量采購(gòu)”一詞共出現(xiàn)了116次，兩輪審核問詢中更出現(xiàn)了245次。早在2021年，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購(gòu)辦公室”，針對(duì)“冠脈藥物涂層球囊”開展集采，推動(dòng)冠脈介入類高值醫(yī)用耗材協(xié)同降價(jià)。此外，廣東聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟等多個(gè)區(qū)域性集采聯(lián)盟也都對(duì)藥物球囊展開集采。對(duì)于藥物球囊的全國(guó)性集采，似乎也箭在弦上。在2022年的一次國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫給藥物球囊定下了基調(diào)：“因?yàn)樗幬锴蚰覜]有納入集采，有價(jià)格空間，所以這一塊也有虛高的成份。去年我們?cè)诮K等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年要擴(kuò)到全國(guó)，堵住虛高的空間?！?/span>關(guān)于集采的實(shí)質(zhì)影響，垠藝生物對(duì)外披露：2022年1-6月，公司藥物洗脫球囊平均銷售價(jià)格較2021年下降55.86%，銷售數(shù)量較2021年1-6月增長(zhǎng)49.84%，收入較2021年1-6月收入同比下降41.72%。進(jìn)入集采后，銷售數(shù)量的增加，完全無法抵消價(jià)格下跌效應(yīng)。但是垠藝生物的營(yíng)收完全依賴于藥物球囊的銷售：2021年和2022年上半年，藥物球囊的銷售占比分別達(dá)到93.14%和93.36%。如果后續(xù)藥物球囊的價(jià)格進(jìn)一步下降，對(duì)于垠藝生物的影響可謂是致命性的。考慮到目前有十幾家同類企業(yè)的藥物球囊已經(jīng)獲批上市，這些后來者在未來的集采中報(bào)出超低價(jià)搶占市場(chǎng)，不是沒有可能。
因此，深交所對(duì)于垠藝生物的營(yíng)收穩(wěn)定性格外關(guān)注，在問詢函中要求垠藝生物補(bǔ)充說明“關(guān)于市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算的方法，是否考慮了集采后價(jià)格下降的影響”。
